Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bempedoic Acid + Ezetimibe Fixed-Dose Combination (FDC) undersøgelse hos patienter med type 2-diabetes og forhøjet LDL-C

8. april 2020 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre 180 + ezetimibe 10 fastdosiskombination sammenlignet med ezetimibe og placebo hos personer med T2DM og forhøjet LDL-kolesterol

12 ugers studie for at vurdere den LDL-C-sænkende effekt, andre lipid- og glykæmiske foranstaltninger og sikkerheden af ​​bempedoinsyre/ezetimibe FDC sammenlignet med ezetimib og placebo hos patienter med type 2-diabetes (T2D) og forhøjet LDL-C

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder effektiviteten af ​​FDC vs. ezetimib vs. placebo for 12 ugers LDL-C-sænkning, ændringer i atherogene lipider, hsCRP og eksplorative glykæmiske foranstaltninger samt sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes og forhøjet LDL-C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i 6 måneder eller mere
  • Tager i øjeblikket stabil diabetesmedicin i 3 måneder eller mere
  • HbA1c mellem 7-10 %
  • LDL-kolesterol over 70 mg/dL
  • Kvinder må ikke være gravide, ammende eller planlægge at blive gravide inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; og skal være postmenopausal, kirurgisk steril eller villig til at bruge 1 acceptabel form for prævention under undersøgelsen gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Anamnese med dokumenteret klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Fastende triglycerider > 400 mg/dL
  • Historie om type 1 diabetes
  • Ukontrolleret hypothyroidisme, leverdysfunktion, nyreinsufficiens, gastrointestinal tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption, hæmatologisk eller koagulationsforstyrrelse eller aktiv malignitet
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bempedosyre + Ezetimibe FDC
Bempedosyre + Ezetimibe FDC oral tablet; Placebo oral kapsel
Medicin: Bempedosyre + Ezetimibe FDC oral tablet
Eksperimentel behandling af bempedosyre 180 mg + ezetimib 10 mg FDC tablet
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo overindkapslet til blændende formål
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg
Ezetimib 10 mg oral tablet; Placebo oral tablet
Medicin: Ezetimib 10 mg oral tablet
Ezetimib 10 mg tablet, overindkapslet til blændende formål
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotablet, matchet til FDC-produktet til blændende formål
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet, placebo oral kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo overindkapslet til blændende formål
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotablet, matchet til FDC-produktet til blændende formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12/afslutning på undersøgelse (EOS) i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af LDL-C-værdier ved screeningsbesøg 3 (besøg S3) og behandlingsbesøg 1 (besøg T1) (sidste 2 ikke-manglende værdier på eller før dag 1). Hvis kun 1 værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt som basislinje. Procent ændring fra baseline for LDL-C blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA), med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for LDL-C blev imputeret ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([LDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline værdi]) ganget med 100. For LDL-C, hvis en målt LDL-C-værdi var tilgængelig, blev målt LDL-C brugt.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12/EOS i LDL-C (sammenligning af ezetimibe med placebo)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af LDL-C-værdier ved besøg S3 og besøg T1 (sidste 2 ikke-manglende værdier på eller før dag 1). Hvis kun 1 værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt som basislinje. Procentvis ændring fra baseline for LDL-C blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for LDL-C blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([LDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline værdi]) ganget med 100. For LDL-C, hvis en målt LDL-C-værdi var tilgængelig, blev målt LDL-C brugt.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for hsCRP. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Procentvis ændring fra baseline for hsCRP blev analyseret ved hjælp af en ikke-parametrisk tilgang. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([hsCRP-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100. For hsCRP, hvis en målt hsCRP-værdi var tilgængelig, blev målt hsCRP brugt.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for ikke-HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af ikke-HDL-C-værdier ved besøg S3 og besøg T1 (sidste 2 ikke-manglende værdier på eller før dag 1). Hvis kun 1 værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt som basislinje. Procentvis ændring fra baseline for ikke-HDL-C blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for ikke-HDL-C blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([ikke-HDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline værdi]) ganget med 100. For ikke-HDL-C, hvis en målt ikke-HDL-C-værdi var tilgængelig, blev målt ikke-HDL-C anvendt.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af TC-værdier ved besøg S3 og besøg T1 (sidste 2 ikke-manglende værdier på eller før dag 1). Hvis kun 1 værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt som basislinje. Procent ændring fra baseline for TC blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for TC blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([TC værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline værdi]) ganget med 100. For TC, hvis en målt TC-værdi var tilgængelig, blev målt TC brugt.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for apo B. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af IMP. Procent ændring fra baseline for TC blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for apo B blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([apo B-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100. For apo B, hvis en målt apo B-værdi var tilgængelig, blev målt apo B brugt.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i triglycerider (TG'er)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TG'er. Baseline blev defineret som gennemsnittet af TG-værdier ved besøg S3 og besøg T1 (sidste 2 ikke-manglende værdier på eller før dag 1). Hvis kun 1 værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt som basislinje. Procentvis ændring fra baseline for TG'er blev analyseret ved hjælp af en ikke-parametrisk tilgang. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([TG-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100. For TG'er, hvis en målt TG-værdi var tilgængelig, blev målt TG brugt.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af HDL-C-værdier ved besøg S3 og besøg T1 (sidste 2 ikke-manglende værdier på eller før dag 1). Hvis kun 1 værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt som basislinje. Procentvis ændring fra baseline for HDL-C blev analyseret ved brug af ANCOVA, med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for HDL-C blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([HDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline værdi]) ganget med 100. For HDL-C, hvis en målt HDL-C-værdi var tilgængelig, blev målt HDL-C brugt.
Baseline; Uge 12
Antal deltagere med LDL-C <70 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. For LDL-C, hvis en målt LDL-C-værdi var tilgængelig, blev målt LDL-C brugt.
Uge 12
Sekundært resultatmål: Antal deltagere med en LDL-C-reduktion på ≥50 % fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af LDL-C-værdier ved besøg S3 og besøg T1 (sidste 2 ikke-manglende værdier på eller før dag 1). Hvis kun 1 værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt som basislinje. LDL-C-reduktion fra baseline blev beregnet som LDL-C-værdien ved uge 12 minus baseline-værdien. For LDL-C, hvis en målt LDL-C-værdi var tilgængelig, blev målt LDL-C brugt.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i hæmoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for HbA1c. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af IMP (på eller før besøg T1). Ændring fra baseline blev beregnet som HbA1c-værdien ved uge 12 minus baseline-værdien. For HbA1c, hvis en målt HbA1c-værdi var tilgængelig, blev målt HbA1c brugt.
Baseline; Uge 12
Procent ændring fra baseline til uge 12 i HbA1c
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for HbA1c. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af IMP (på eller før besøg T1). Procentvis ændring fra baseline for HbA1C blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandling som faktor og baseline HbA1C værdi som en kovariat. Procentvis ændring fra baseline for HbA1c blev beregnet som: ([HbA1c-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100. For HbA1c, hvis en målt HbA1c-værdi var tilgængelig, blev målt HbA1c brugt.
Baseline; Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til uge 12 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for fastende plasmaglucose. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (på eller før T1). Procent ændring fra baseline for fastende plasmaglukose blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandling som faktor og baseline fastende plasmaglucose som en kovariat. Procentvis ændring fra baseline for fastende plasmaglukose blev beregnet som: ([fastende plasmaglucoseværdi ved uge 12 minus baselineværdi] divideret med [Baselineværdi]) ganget med 100. For fastende plasmaglukose, hvis en målt fastende plasmaglucoseværdi var tilgængelig, blev målt fastende plasmaglukose anvendt.
Baseline; Uge 12
Procent ændring fra baseline til uge 12 i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget 2 timer ± 5 minutter efter begyndelsen af ​​måltidet. Prøver blev opsamlet og analyseret for PPG. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (på eller før T1). Procentvis ændring fra baseline for PPG blev beregnet som: ([PPG-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100. For PPG, hvis en målt PPG-værdi var tilgængelig, blev målt PPG brugt.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks
Tidsramme: Baseline; Uge 12
HOMA-IR-indekset blev beregnet ud fra de fastende glukose- og insulinværdier, der blev opnået ved hvert klinikbesøg (dag 1/besøg T1, uge ​​4/besøg T2 og uge 12/besøg T3) under den dobbeltblindede behandlingsperiode, vha. formlen: (fastende glukose [millimoler pr. milliliter {mmol/ml}] x fastende insulin [mikro internationale enheder pr. milliliter {μIU/ml}]) divideret med 22,5. Procentvis ændring fra baseline for HOMA-IR-indeks blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandling som faktor og baseline HOMA-IR-indeks som en kovariat. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (på eller før T1). Procentvis ændring fra basislinje for HOMA-IR-indeks blev beregnet som: ([HOMA-IR-indeksværdi ved uge 12 minus basislinjeværdi] divideret med [basisværdi]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til cirka 16 uger
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som bivirkninger (AE'er), der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af dobbeltblindet IMP til 30 dage efter den sidste dosis af dobbeltblindet IMP. En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, inklusive kontrol, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. En AE er: ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej; enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom; enhver forringelse af ikke-protokol-krævede målinger af en laboratorieværdi eller anden klinisk test (f.eks. elektrokardiogram eller røntgen), som resulterer i symptomer, en ændring i behandlingen eller seponering af IMP; eller en bivirkning af lægemidlet.
op til cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002FDC-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner