Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bempedoiinihappo + etsetimibi kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) -tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohonnut LDL-kolesteroli

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu tutkimus bempedoiinihappo 180 + etsetimibi 10 kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi etsetimibiin ja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on T2DM ja kohonnut LDL-kolesteroli

12 viikon tutkimus LDL-kolesterolia alentavan tehon, muiden lipidi- ja glykeemisten mittareiden arvioimiseksi bempedoiinihapon/etsetimibi-FDC:n turvallisuudesta etsetimibiin ja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja kohonnut LDL-kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi FDC vs. etsetimibi vs. lumelääke LDL-kolesterolin alentamiseen 12 viikon ajan, aterogeenisten lipidien muutoksien, hsCRP:n ja tutkivien glykeemisten mittausten osalta sekä turvallisuuden potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohonnut LDL-kolesteroli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes 6 kuukautta tai kauemmin
  • Tällä hetkellä stabiili diabeteslääkitys 3 kuukautta tai kauemmin
  • HbA1c 7-10 %
  • LDL-kolesteroli yli 70 mg/dl
  • Naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta; ja sen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään yhtä hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 40 kg/m2
  • Aiempi dokumentoitu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Paastotriglyseridit > 400 mg/dl
  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, hematologinen tai hyytymishäiriö tai aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bempedoiinihappo + Etsetimibe FDC
Bempedoiinihappo + Etsetimibe FDC oraalinen tabletti; Plasebo oraalinen kapseli
Lääke: Bempedoiinihappo + Ezetimibe FDC oraalinen tabletti
Bempedoiinihapon 180 mg + etsetimibi 10 mg FDC-tabletin kokeellinen hoito
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo ylikapseloitu sokaisutarkoituksiin
Active Comparator: Etsetimibi 10 mg
Etsetimibi 10 mg oraalinen tabletti; Placebo oraalinen tabletti
Lääke: Etsetimibi 10 mg oraalinen tabletti
Ezetimibe 10 mg tabletti, ylikapseloitu sokeuttamistarkoituksiin
Muut nimet:
  • Zetia
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo-tabletti, joka sopii yhteen FDC-tuotteen kanssa sokaisutarkoituksiin
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo oraalinen tabletti, oraalinen lumelääkekapseli
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo ylikapseloitu sokaisutarkoituksiin
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo-tabletti, joka sopii yhteen FDC-tuotteen kanssa sokaisutarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12/tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C. Lähtötaso määriteltiin LDL-kolesteroliarvojen keskiarvona seulontakäynnillä 3 (käynti S3) ja hoitokäynnillä 1 (käynti T1) (viimeiset 2 ei-puuttuvaa arvoa päivänä 1 tai sitä ennen). Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, yhtä arvoa käytettiin perusviivana. Prosenttimuutos LDL-kolesterolin lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja käsittely tekijänä ja lähtötason lipidiparametri kovariaattina. Puuttuvat tiedot LDL-kolesterolille laskettiin käyttämällä viimeksi siirrettyä havaintoa (LOCF) -menetelmää. Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: ([LDL-C-arvo viikolla 12 miinus perustasoarvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. LDL-C:lle, jos mitattu LDL-C-arvo oli saatavilla, käytettiin mitattua LDL-C:tä.
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12/EOS (etsetimibin ja lumelääkkeen vertailu)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C. Lähtötaso määriteltiin LDL-kolesteroliarvojen keskiarvona käynnillä S3 ja käynnillä T1 (kaksi viimeistä ei-puuttuvaa arvoa päivänä 1 tai sitä ennen). Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, yhtä arvoa käytettiin perusviivana. Prosenttimuutos LDL-kolesterolin lähtötasosta analysoitiin käyttäen ANCOVAa, käsittelytekijänä ja lähtötason lipidiparametrin kovariaattina. Puuttuvat tiedot LDL-C:stä laskettiin käyttämällä LOCF-menetelmää. Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: ([LDL-C-arvo viikolla 12 miinus perustasoarvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. LDL-C:lle, jos mitattu LDL-C-arvo oli saatavilla, käytettiin mitattua LDL-C:tä.
Perustaso; Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin hsCRP. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (IMP) annosta. Prosenttimuutos perustasosta hsCRP:lle analysoitiin käyttämällä ei-parametrista lähestymistapaa. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin seuraavasti: ([hsCRP-arvo viikolla 12 miinus perusviiva-arvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. Jos hsCRP:lle oli saatavilla mitattu hsCRP-arvo, käytettiin mitattua hsCRP:tä.
Perustaso; Viikko 12
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ei-HDL-C. Lähtötaso määriteltiin ei-HDL-C-arvojen keskiarvoksi käynnillä S3 ja käynnillä T1 (viimeiset 2 ei-puuttuvaa arvoa päivänä 1 tai sitä ennen). Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, yhtä arvoa käytettiin perusviivana. Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:lle analysoitiin käyttämällä ANCOVAa, käsittelytekijänä ja lähtötason lipidiparametrin kovariaattina. Puuttuvat tiedot ei-HDL-C:stä imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää. Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: ([ei-HDL-C-arvo viikolla 12 miinus Perustason arvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. Jos ei-HDL-C:lle oli saatavilla mitattu ei-HDL-C-arvo, käytettiin mitattua ei-HDL-C-arvoa.
Perustaso; Viikko 12
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TC. Lähtötaso määriteltiin TC-arvojen keskiarvona käynnillä S3 ja käynnillä T1 (viimeiset 2 ei-puuttuvaa arvoa päivänä 1 tai sitä ennen). Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, yhtä arvoa käytettiin perusviivana. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TC:lle analysoitiin käyttäen ANCOVAa, käsittely tekijänä ja lähtötason lipidiparametri kovariaattina. Puuttuvat tiedot TC:stä imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää. Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: ([TC-arvo viikolla 12 miinus perustasoarvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. TC:lle, jos mitattu TC-arvo oli saatavilla, mitattua TC:tä käytettiin.
Perustaso; Viikko 12
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja analysoitiin apo B:n suhteen. Perustaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä IMP-annosta. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TC:lle analysoitiin käyttäen ANCOVAa, käsittely tekijänä ja lähtötason lipidiparametri kovariaattina. Apo B:n puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää. Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: ([apo B -arvo viikolla 12 miinus perustasoarvo] jaettuna [perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. Jos apo B:lle oli saatavilla mitattu apo B -arvo, käytettiin mitattua apo B:tä.
Perustaso; Viikko 12
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TG:t. Lähtötaso määriteltiin TG-arvojen keskiarvona käynnillä S3 ja käynnillä T1 (viimeiset 2 ei-puuttuvaa arvoa päivänä 1 tai sitä ennen). Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, yhtä arvoa käytettiin perusviivana. Prosenttimuutos lähtötasosta TG:iden osalta analysoitiin käyttämällä ei-parametrista lähestymistapaa. Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: ([TG-arvo viikolla 12 miinus perustasoarvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. TG:ille, jos mitattu TG-arvo oli saatavilla, mitattua TG:tä käytettiin.
Perustaso; Viikko 12
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin HDL-C. Lähtötaso määriteltiin HDL-C-arvojen keskiarvona käynnillä S3 ja käynnillä T1 (viimeiset 2 ei-puuttuvaa arvoa päivänä 1 tai sitä ennen). Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, yhtä arvoa käytettiin perusviivana. HDL-C:n prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttäen ANCOVAa, käsittelytekijänä ja lähtötason lipidiparametrin kovariaattina. Puuttuvat tiedot HDL-C:lle laskettiin käyttämällä LOCF-menetelmää. Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: ([HDL-C-arvo viikolla 12 miinus perustasoarvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. HDL-C:lle, jos mitattu HDL-C-arvo oli saatavilla, käytettiin mitattua HDL-C:tä.
Perustaso; Viikko 12
Osallistujien määrä, joiden LDL-kolesterolipitoisuus <70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C. LDL-C:lle, jos mitattu LDL-C-arvo oli saatavilla, käytettiin mitattua LDL-C:tä.
Viikko 12
Toissijainen tulosmittaus: Osallistujien määrä, joiden LDL-kolesteroli on alentunut ≥50 % lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C. Lähtötaso määriteltiin LDL-kolesteroliarvojen keskiarvona käynnillä S3 ja käynnillä T1 (kaksi viimeistä ei-puuttuvaa arvoa päivänä 1 tai sitä ennen). Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, yhtä arvoa käytettiin perusviivana. LDL-kolesterolin aleneminen lähtötasosta laskettiin LDL-C-arvona viikolla 12 miinus lähtötilanteen arvo. LDL-C:lle, jos mitattu LDL-C-arvo oli saatavilla, käytettiin mitattua LDL-C:tä.
Perustaso; Viikko 12
Hemoglobiini A1C:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin HbA1c. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä IMP-annosta (käynnillä T1 tai ennen sitä). Muutos lähtötasosta laskettiin HbA1c-arvona viikolla 12 miinus lähtötilanteen arvo. HbA1c:lle, jos mitattu HbA1c-arvo oli saatavilla, käytettiin mitattua HbA1c:tä.
Perustaso; Viikko 12
HbA1c:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin HbA1c. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä IMP-annosta (käynnillä T1 tai ennen sitä). HbA1C:n prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttäen ANCOVAa, käsittelytekijänä ja lähtötilanteen HbA1C-arvo kovariaattina. Prosenttimuutos HbA1c:n perustasosta laskettiin seuraavasti: ([HbA1c-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. HbA1c:lle, jos mitattu HbA1c-arvo oli saatavilla, käytettiin mitattua HbA1c:tä.
Perustaso; Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin paastoplasman glukoosi. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (T1:llä tai sitä ennen). Prosenttimuutos perustasosta paastoplasman glukoosille analysoitiin käyttäen ANCOVAa, hoitotekijänä ja lähtötilanteen paastoplasman glukoosi kovariaattina. Prosenttimuutos perustasosta paastoplasman glukoosille laskettiin seuraavasti: ([plasman paastoglukoosiarvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo] jaettuna [perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. Plasman paastoglukoosille, jos mitattu paastoplasman glukoosiarvo oli saatavilla, käytettiin mitattua paastoplasman glukoosia.
Perustaso; Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 2 tunnin aterianjälkeisessä plasmaglukoosissa (PPG)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Verinäytteet otettiin 2 tuntia ± 5 minuuttia aterian alkamisen jälkeen. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin PPG. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (T1:llä tai sitä ennen). Prosenttimuutos PPG:n lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([PPG-arvo viikolla 12 miinus perustasoarvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. PPG:lle, jos mitattu PPG-arvo oli saatavilla, käytettiin mitattua PPG:tä.
Perustaso; Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
HOMA-IR-indeksi laskettiin paastoglukoosi- ja insuliiniarvoista, jotka saatiin jokaisella klinikkakäynnillä (päivä 1/käynti T1, viikko 4/käynti T2 ja viikko 12/käynti T3) kaksoissokkohoitojakson aikana. kaava: (paastoglukoosi [millimoolia millilitrassa {mmol/ml}] x paastoinsuliini [mikrokansainvälistä yksikköä millilitraa kohti {μIU/ml}]) jaettuna luvulla 22,5. HOMA-IR-indeksin prosenttimuutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä ANCOVAa, käsittelytekijänä ja lähtötason HOMA-IR-indeksin kovariaattina. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (T1:llä tai sitä ennen). Prosenttimuutos lähtötasosta HOMA-IR-indeksille laskettiin seuraavasti: ([HOMA-IR-indeksin arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla.
Perustaso; Viikko 12
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: noin 16 viikkoon asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai jotka pahenivat ensimmäisen kaksoissokko-IMP-annoksen jälkeen tai sen jälkeen 30 päivään viimeisen kaksoissokkoutetun IMP-annoksen jälkeen. AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, mukaan lukien kontrolli, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE on: mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei; mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan taudin paheneminen; laboratorioarvon tai muun kliinisen tutkimuksen (esim. EKG tai röntgen) ei-protokollan edellyttämien mittausten huononeminen, joka johtaa oireisiin, hoidon muutokseen tai IMP-hoidon lopettamiseen; tai lääkkeen haittavaikutus.
noin 16 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002FDC-058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa