インドシアニングリーンおよび直腸結腸内膜症 (vincendo)
2019年6月13日 更新者：Mohamed Mabrouk、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
直腸結腸内膜症女性におけるインドシアニングリーンによる腸灌流の術中評価と臨床データおよび手術データとの相関
インドシアニン グリーンは、組織灌流の術中評価に使用される蛍光色素です。
この研究の目的は、直腸S状結腸内膜症の手術が必要な患者における直腸S状結腸血管新生と、手術前後の腸症状を含む手術データと臨床データとの間の相関関係を評価することである。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
腹腔鏡手術を必要とする症候性の直腸Ｓ状結腸内膜症の患者が研究に含まれている。
手術前に、検証済みの質問票（Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire および Gastrointestinal Quality of Life Index）を使用して腸症状を評価します。
インドシアニングリーンは末梢ラインから投与されます。 近赤外線 (NIR) カメラヘッドにより、直腸 S 状結節の切除前後の腸灌流をリアルタイムで直接視覚化できます。 直腸状結腸管の灌流は、結節の除去の前後で評価されます。 血管新生を推定するには、0 ～ 4 のスコアを持つスケールが使用されます。
直腸S状結節を完全に除去した後の術後の経過観察は、腸内膜症の手術後と同様に行われます。 術後の腸症状は、同じ質問票を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
コンタクト：
- Diego Raimondo
- 電話番号：00390512144385
- メール：die.raimondo@gmail.com
-
主任研究者：
- Mohamed Mabrouk
-
主任研究者：
- Renato Seracchioli
-
主任研究者：
- Diego Raimondo
-
副調査官：
- Raffaella Iodice
-
副調査官：
- Manuela Mastronardi
-
副調査官：
- Alessandro Arena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 臨床検査、経膣/経腹超音波検査、および必要に応じて磁気共鳴検査に基づいた深部子宮内膜症の診断
- 腹腔鏡手術による子宮内膜症病変の除去の適応のある患者
- インフォームド・コンセントの取得
除外基準:
- ヨウ素に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 過去の直腸手術
- 活動性骨盤感染症の病歴
- 腹腔内または骨盤の悪性腫瘍
- 骨盤放射線療法
- 甲状腺機能亢進症
- 肝機能障害
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：腹腔鏡アプローチ
手術前の腸症状の評価。インドシアニングリーンを使用した直腸S状結腸灌流の評価。腹腔鏡アプローチを使用した直腸S状結腸子宮内膜症結節の除去。手術後の腸症状の追跡調査と評価
|
直腸S状結腸内膜症患者は、手術前に検証済みのアンケート（Knowles-Eccersley-Scott-Symptom QuestionnaireおよびGastrointestinal QOL Index）に記入します。
インドシアニン グリーン (0.25 mg/kg) を末梢ラインから投与します。
近赤外線カメラヘッド (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co.、トゥットリンゲン、ドイツ) を使用して、直腸 S 状結節の除去前後の腸灌流を視覚化します。
血管新生を推定するには、0 ～ 4 のスコアを持つスケールが使用されます。
直腸S状結腸内膜症患者は、手術後に検証済みのアンケート（Knowles-Eccersley-Scott-Symptom QuestionnaireおよびGastrointestinal QOL Index）に記入します。
|
|
他の：ロボット支援アプローチ
手術前の腸症状の評価。インドシアニングリーンを使用した直腸S状結腸灌流の評価。ロボット支援アプローチを使用した直腸S状結腸子宮内膜症結節の除去。手術後の腸症状の追跡調査と評価
|
直腸S状結腸内膜症患者は、手術前に検証済みのアンケート（Knowles-Eccersley-Scott-Symptom QuestionnaireおよびGastrointestinal QOL Index）に記入します。
直腸S状結腸内膜症患者は、手術後に検証済みのアンケート（Knowles-Eccersley-Scott-Symptom QuestionnaireおよびGastrointestinal QOL Index）に記入します。
インドシアニン グリーン (0.25 mg/kg) を末梢ラインから投与します。
ロボット Firefly イメージング システム (daVinciXi 手術プラットフォーム、Intuitive Surgical、カリフォルニア州サニーベール) を使用して、直腸 S 状結節の切除前後の腸灌流を視覚化します。
血管新生を推定するには、0 ～ 4 のスコアを持つスケールが使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結節除去前の腸症状と直腸S状結腸灌流との相関関係
時間枠：術中
|
検証済みのアンケート（Knowles-Eccersley-Scott-Symptom QuestionnaireおよびGastrointestinal QoL Index）を通じて評価された腸症状と、結節除去前にインドシアニングリーンおよび0から4のスケールを使用して測定された直腸S状結腸灌流の比較。
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結節除去後の腸症状と直腸S状結腸灌流との相関関係
時間枠：手術後3ヶ月まで
|
インドシアニングリーンおよび0から4のスケールを使用して結節除去後に測定された直腸S状結腸灌流と、検証されたアンケート（Knowles-Eccersley-Scott-Symptom QuestionnaireおよびGastrointestinal QoL Index）を通じて評価された腸症状との比較。
|
手術後3ヶ月まで
|
|
直腸手術後の腸灌流と術後合併症との相関関係
時間枠：手術後最大3か月。手術日から最初に報告された合併症の日まで、最長 3 か月まで評価
|
Clavien-Dindo 分類を使用した、インドシアニン グリーンおよび 0 ～ 4 のスケールによる直腸 S 状結腸灌流および合併症 (直腸膣瘻、吻合縫合糸の裂開、直腸出血、直腸 S 状結腸穿孔、直腸 S 状結腸狭窄) の評価。
|
手術後最大3か月。手術日から最初に報告された合併症の日まで、最長 3 か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月28日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月19日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 290/2017/O/Sper
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。