Indosyaniinivihreä ja rektosigmoidinen endometrioosi (vincendo)
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Suolen perfuusion intraoperatiivinen arviointi indosyaniinivihreän avulla naisilla, joilla on rektosigmoidinen endometrioosi, ja sen korrelaatio kliinisten ja kirurgisten tietojen kanssa
Indosyaniinivihreä on fluoresoiva väriaine, jota käytetään kudosperfuusion intraoperatiiviseen arviointiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollista korrelaatiota rektosigmoidisen vaskularisaation ja kirurgisten ja kliinisten tietojen välillä, mukaan lukien ennen leikkausta ja sen jälkeisiä suolistooireita potilailla, jotka tarvitsevat leikkausta rektosigmoidisen endometrioosin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: suolisto-oireiden arviointi ennen leikkausta
- Diagnostinen testi: rectosigmoidin arviointi laparoskopian aikana
- Diagnostinen testi: suolisto-oireiden seuranta ja arviointi leikkauksen jälkeen
- Diagnostinen testi: rektosigmoidisen perfuusion arviointi robottiavusteisen laparoskopian aikana
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on oireinen rektosigmoidinen endometrioosi, joka vaatii laparoskooppista leikkausta.
Ennen leikkausta suolen oireet arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire ja Gastrointestinal Quality of Life Index).
Indosyaniinivihreää annetaan perifeerisen linjan kautta. Lähi-infrapuna (NIR) -kamerapää mahdollistaa reaaliaikaisen suolen perfuusion suoran visualisoinnin ennen ja jälkeen rektosigmoidikyhmyn poistamisen. Rektosigmoidikanavan perfuusio arvioidaan ennen kyhmyn poistamista ja sen jälkeen. Verisuonten muodostumisen arvioimiseksi käytetään asteikkoa, jonka arvo on välillä 0-4.
Rektosigmoidikyhmyn täydellisen poistamisen jälkeen leikkauksen jälkeinen seuranta on sama kuin tavallisesti suolen endometrioosileikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisiä suolisto-oireita arvioidaan samoilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Raimondo
- Puhelinnumero: 00390512144385
- Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mohamed Mabrouk
-
Päätutkija:
- Renato Seracchioli
-
Päätutkija:
- Diego Raimondo
-
Alatutkija:
- Raffaella Iodice
-
Alatutkija:
- Manuela Mastronardi
-
Alatutkija:
- Alessandro Arena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syvän endometrioosin diagnoosi perustuu kliinisiin ja transvaginaalisiin/transabdominaalisiin ultraäänitutkimuksiin ja tarvittaessa magneettiresonanssiin
- Potilaat, joilla on indikaatio endometrioosivaurioiden poistamiseksi laparoskooppisella leikkauksella
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia jodille
- Edellinen peräsuolen leikkaus
- Aktiivinen lantion tulehdus historiassa
- Vatsan sisäinen tai lantion pahanlaatuisuus
- Lantion sädehoito
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: laparoskooppinen lähestymistapa
suolen oireiden arviointi ennen leikkausta; rektosigmoidisen perfuusion arviointi käyttäen indosyaniinivihreää; rektosigmoidisen endometrioosikyhmun poistaminen laparoskooppisella menetelmällä; suolisto-oireiden seuranta ja arviointi leikkauksen jälkeen
|
validoidut kyselylomakkeet (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire ja Gastrointestinal Quality of Life Index) täyttävät potilaat, joilla on rectosigmoidinen endometrioosi ennen leikkausta
indosyaniinivihreää (0,25 mg/kg) annetaan perifeerisen linjan kautta.
Lähi-infrapunakamerapäätä (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Saksa) käytetään suolen perfuusion visualisoimiseen ennen rektosigmoidikyhmyn poistamista ja sen jälkeen.
Verisuonten muodostumisen arvioimiseksi käytetään asteikkoa, jonka arvo on välillä 0-4
validoidut kyselylomakkeet (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire ja Gastrointestinal Quality of Life Index) täyttävät potilaat, joilla on rektosigmoidinen endometrioosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muut: robottiavusteinen lähestymistapa
suolen oireiden arviointi ennen leikkausta; rektosigmoidisen perfuusion arviointi käyttäen indosyaniinivihreää; rektosigmoidisen endometrioosikyhmyn poistaminen robottiavusteisella lähestymistavalla; suolisto-oireiden seuranta ja arviointi leikkauksen jälkeen
|
validoidut kyselylomakkeet (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire ja Gastrointestinal Quality of Life Index) täyttävät potilaat, joilla on rectosigmoidinen endometrioosi ennen leikkausta
validoidut kyselylomakkeet (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire ja Gastrointestinal Quality of Life Index) täyttävät potilaat, joilla on rektosigmoidinen endometrioosi leikkauksen jälkeen
indosyaniinivihreää (0,25 mg/kg) annetaan perifeerisen linjan kautta.
Robotti-Firefly-kuvausjärjestelmää (daVinciXi-kirurginen alusta; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) käytetään suolen perfuusion visualisoimiseen ennen rektosigmoidikyhmyn poistamista ja sen jälkeen.
Verisuonten muodostumisen arvioimiseksi käytetään asteikkoa, jonka arvo on välillä 0-4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio suolen oireiden ja rektosigmoidisen perfuusion välillä ennen kyhmyn poistoa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
vertailu suolen oireiden välillä, jotka on arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire ja Gastrointestinal Quality of Life Index) ja rektosigmoidinen perfuusio, mitattuna ennen kyhmyn poistoa käyttämällä indosyaniinivihreää ja asteikolla 0-4.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio suolen oireiden ja rektosigmoidisen perfuusion välillä kyhmyn poiston jälkeen
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertailu rektosigmoidisen perfuusion välillä, mitattuna kyhmyn poiston jälkeen käyttämällä indosyaniinivihreää ja asteikolla 0–4, ja suolistooireita, jotka on arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire ja Gastrointestinal Life Quality of Life Index).
|
enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
korrelaatio peräsuolen leikkauksen jälkeisen suolen perfuusion ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
rektosigmoidisen perfuusion arviointi indosyaniinivihreän ja asteikolla 0-4 sekä komplikaatioiden (rektovaginaalinen fisteli, anastomoottisen ompeleen irtoaminen, peräsuolen verenvuoto, rektosigmoidinen perforaatio, rectosigmoidinen ahtauma) Clavien-Dindo-luokitusta käyttäen.
|
enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 290/2017/O/Sper
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .