Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyaningrøn og rektosigmoid endometriose (vincendo)

13. juni 2019 opdateret af: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Intraoperativ vurdering af tarmperfusion gennem indocyaningrøn hos kvinder med rektosigmoid endometriose og dens sammenhæng med kliniske og kirurgiske data

Indocyaningrøn er et fluorescerende farvestof, der bruges til den intraoperative evaluering af vævsperfusion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en mulig sammenhæng mellem rektosigmoid vaskularisering og kirurgiske og kliniske data, herunder præ- og postoperative tarmsymptomer hos patienter, der skal opereres for rektosigmoid endometriose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomatisk rektosigmoid endometriose, der kræver laparoskopisk kirurgi, er inkluderet i undersøgelsen.

Før operationen vurderes tarmsymptomer ved hjælp af validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index).

Indocyanin grøn administreres gennem perifer linje. Et nær-infrarødt (NIR) kamerahoved muliggør direkte visualisering i realtid af tarmgennemstrømning før og efter fjernelse af den rectosigmoide knude. Rectosigmoid tract perfusion vurderes før og efter fjernelse af nodulen. For at estimere vaskulariseringen anvendes en skala med en score mellem 0 og 4.

Efter fuldstændig fjernelse af rectosigmoid nodule vil den postoperative opfølgning være den samme som normalt efter intestinal endometrioseoperation. Postoperative tarmsymptomer evalueres ved hjælp af de samme spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Mabrouk
        • Ledende efterforsker:
          • Renato Seracchioli
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Raimondo
        • Underforsker:
          • Raffaella Iodice
        • Underforsker:
          • Manuela Mastronardi
        • Underforsker:
          • Alessandro Arena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af dyb endometriose baseret på kliniske og transvaginale/transabdominale ultralydsundersøgelser og om nødvendigt magnetisk resonans
  • Patienter med indikation for fjernelse af endometrioselæsioner ved laparoskopisk kirurgi
  • Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for jod
  • Tidligere rektaloperation
  • Anamnese med aktiv bækkeninfektion
  • Intra-abdominal eller bækken malignitet
  • Bækken strålebehandling
  • Hyperthyroidisme
  • Leverdysfunktion
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: laparoskopisk tilgang
vurdering af tarmsymptomer før operation; vurdering af rectosigmoid perfusion ved hjælp af indocyaningrøn; fjernelse af rectosigmoid endometriose nodule ved hjælp af en laparoskopisk tilgang; opfølgning og vurdering af tarmsymptomer efter operation
Diagnostisk test: vurdering af tarmsymptomer før operation
validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index) udfyldes af patienter med rectosigmoid endometriose før operation
Diagnostisk test: vurdering af rectosigmoid under laparoskopi
indocyaningrøn (0,25 mg/kg) administreres gennem perifer linje. Et nær-infrarødt kamerahoved (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Tyskland) bruges til at visualisere tarmperfusion før og efter fjernelse af den rectosigmoide knude. For at estimere vaskulariseringen anvendes en skala med en score mellem 0 og 4
Diagnostisk test: opfølgning og vurdering af tarmsymptomer efter operation
validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index) udfyldes af patienter med rectosigmoid endometriose efter operationen
Andet: robot-assisteret tilgang
vurdering af tarmsymptomer før operation; vurdering af rectosigmoid perfusion ved hjælp af indocyaningrøn; fjernelse af rectosigmoid endometriose nodule ved hjælp af en robot-assisteret tilgang; opfølgning og vurdering af tarmsymptomer efter operation
Diagnostisk test: vurdering af tarmsymptomer før operation
validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index) udfyldes af patienter med rectosigmoid endometriose før operation
Diagnostisk test: opfølgning og vurdering af tarmsymptomer efter operation
validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index) udfyldes af patienter med rectosigmoid endometriose efter operationen
Diagnostisk test: vurdering af rectosigmoid perfusion under robotassisteret laparoskopi
indocyaningrøn (0,25 mg/kg) administreres gennem perifer linje. Det robotiserede Firefly-billeddannelsessystem (daVinciXi kirurgisk platform; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) bruges til at visualisere tarmperfusion før og efter fjernelse af den rectosigmoide knude. For at estimere vaskulariseringen anvendes en skala med en score mellem 0 og 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem tarmsymptomer og rectosigmoid perfusion før nodulfjernelsen
Tidsramme: intraoperativt
sammenligning mellem tarmsymptomer, vurderet gennem validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index) og rectosigmoid perfusion, målt før nodulfjernelsen ved hjælp af indocyaningrøn og en skala fra 0 til 4.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem tarmsymptomer og rectosigmoid perfusion efter nodulfjernelsen
Tidsramme: op til tre måneder efter operationen
sammenligning mellem rectosigmoid perfusion, målt efter fjernelse af nodul ved hjælp af indocyaningrøn og en skala fra 0 til 4, og tarmsymptomer, vurderet gennem validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index).
op til tre måneder efter operationen
sammenhæng mellem tarmperfusion efter rektaloperation og postoperative komplikationer
Tidsramme: op til tre måneder efter operationen; fra operationsdato til datoen for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 3 måneder
vurdering af rectosigmoid perfusion, gennem indocyanin grøn og en skala fra 0 til 4, og komplikationer (rektovaginal fistel, dehiscens af anastomotisk sutur, rektal blødning, rectosigmoid perforation, rectosigmoid stenose), ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikation.
op til tre måneder efter operationen; fra operationsdato til datoen for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 290/2017/O/Sper

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm endometriose

Kliniske forsøg med vurdering af tarmsymptomer før operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner