Indocianina verde e endometriose retossigmoide (vincendo)
13 de junho de 2019 atualizado por: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Avaliação intraoperatória da perfusão intestinal através da indocianina verde em mulheres com endometriose retossigmoide e sua correlação com dados clínicos e cirúrgicos
A indocianina verde é um corante fluorescente usado para a avaliação intraoperatória da perfusão tecidual.
O objetivo deste estudo é avaliar uma possível correlação entre a vascularização do retossigmóide e dados cirúrgicos e clínicos, incluindo sintomas intestinais pré e pós-operatórios em pacientes que necessitam de cirurgia para endometriose retossigmóide.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: avaliação dos sintomas intestinais antes da cirurgia
- Teste de diagnostico: avaliação do retossigmóide durante a laparoscopia
- Teste de diagnostico: acompanhamento e avaliação dos sintomas intestinais após a cirurgia
- Teste de diagnostico: avaliação da perfusão do retossigmoide durante a laparoscopia assistida por robô
Descrição detalhada
Pacientes com endometriose retossigmoide sintomática que requerem cirurgia laparoscópica foram incluídas no estudo.
Antes da cirurgia, os sintomas intestinais são avaliados por meio de questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index).
A indocianina verde é administrada através de uma linha periférica. Uma cabeça de câmera de infravermelho próximo (NIR) permite a visualização direta em tempo real da perfusão intestinal antes e depois da remoção do nódulo retossigmoide. A perfusão do trato retossigmoide é avaliada antes e após a remoção do nódulo. Para estimar a vascularização, utiliza-se uma escala com pontuação entre 0 e 4.
Após a remoção completa do nódulo retossigmoide, o acompanhamento pós-operatório será o mesmo da cirurgia de endometriose intestinal. Os sintomas intestinais pós-operatórios são avaliados usando os mesmos questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Contato:
- Diego Raimondo
- Número de telefone: 00390512144385
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohamed Mabrouk
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Investigador principal:
- Renato Seracchioli
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Investigador principal:
- Diego Raimondo
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Subinvestigador:
- Raffaella Iodice
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Subinvestigador:
- Manuela Mastronardi
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Subinvestigador:
- Alessandro Arena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de endometriose profunda baseado em exames clínicos e de ultrassonografia transvaginal/transabdominal e, quando necessário, ressonância magnética
- Pacientes com indicação de remoção de lesões endometrióticas por cirurgia laparoscópica
- Obtenção de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao iodo
- Cirurgia retal anterior
- História de infecção pélvica ativa
- Malignidade intra-abdominal ou pélvica
- Radioterapia pélvica
- hipertireoidismo
- disfunção hepática
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: abordagem laparoscópica
avaliação dos sintomas intestinais antes da cirurgia; avaliação da perfusão do retossigmoide com indocianina verde; remoção de nódulo de endometriose retossigmoide por via laparoscópica; acompanhamento e avaliação dos sintomas intestinais após a cirurgia
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questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index) são preenchidos por pacientes com endometriose retossigmoide antes da cirurgia
verde de indocianina (0,25 mg/kg) é administrado por via periférica.
Uma cabeça de câmera de infravermelho próximo (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Alemanha) é usada para visualizar a perfusão intestinal antes e depois da remoção do nódulo retossigmoide.
Para estimar a vascularização, utiliza-se uma escala com pontuação entre 0 e 4
questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index) são preenchidos por pacientes com endometriose retossigmóide após a cirurgia
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Outro: abordagem assistida por robô
avaliação dos sintomas intestinais antes da cirurgia; avaliação da perfusão do retossigmoide com indocianina verde; remoção do nódulo de endometriose retossigmóide usando uma abordagem assistida por robô; acompanhamento e avaliação dos sintomas intestinais após a cirurgia
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questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index) são preenchidos por pacientes com endometriose retossigmoide antes da cirurgia
questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index) são preenchidos por pacientes com endometriose retossigmóide após a cirurgia
verde de indocianina (0,25 mg/kg) é administrado por via periférica.
O sistema de imagem robótico Firefly (plataforma cirúrgica daVinciXi; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) é usado para visualizar a perfusão intestinal antes e depois da remoção do nódulo retossigmoide.
Para estimar a vascularização, utiliza-se uma escala com pontuação entre 0 e 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre sintomas intestinais e perfusão do retossigmoide antes da retirada do nódulo
Prazo: intraoperatório
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comparação entre os sintomas intestinais, avaliados por meio de questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire and Gastrointestinal Quality of Life Index) e a perfusão do retossigmoide, medida antes da retirada do nódulo com verde de indocianina e uma escala de 0 a 4.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre sintomas intestinais e perfusão do retossigmoide após a retirada do nódulo
Prazo: até três meses após a cirurgia
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comparação entre a perfusão do retossigmoide, medida após a retirada do nódulo com verde de indocianina e escala de 0 a 4, e os sintomas intestinais, avaliados por meio de questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire and Gastrointestinal Quality of Life Index).
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até três meses após a cirurgia
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correlação entre perfusão intestinal após cirurgia retal e complicações pós-operatórias
Prazo: até três meses após a cirurgia; da data da cirurgia até a data da primeira complicação documentada, avaliada até 3 meses
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avaliação da perfusão do retossigmoide, através do verde de indocianina e escala de 0 a 4, e complicações (fístula retovaginal, deiscência de sutura anastomótica, sangramento retal, perfuração do retossigmoide, estenose do retossigmoide), pela Classificação de Clavien-Dindo.
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até três meses após a cirurgia; da data da cirurgia até a data da primeira complicação documentada, avaliada até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 290/2017/O/Sper
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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