Indocyaningrün und rektosigmoidale Endometriose (vincendo)
13. Juni 2019 aktualisiert von: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Intraoperative Beurteilung der Darmperfusion durch Indocyaningrün bei Frauen mit rektosigmoider Endometriose und ihre Korrelation mit klinischen und chirurgischen Daten
Indocyaningrün ist ein Fluoreszenzfarbstoff, der zur intraoperativen Beurteilung der Gewebeperfusion verwendet wird.
Ziel dieser Studie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen der rektosigmoidalen Vaskularisation und chirurgischen und klinischen Daten zu bewerten, einschließlich prä- und postoperativer Darmsymptome bei Patienten, die wegen einer rektosigmoidalen Endometriose operiert werden müssen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Beurteilung der Darmsymptome vor der Operation
- Diagnosetest: Beurteilung des Rektosigmoids während der Laparoskopie
- Diagnosetest: Nachsorge und Beurteilung der Darmsymptome nach der Operation
- Diagnosetest: Beurteilung der Rektosigmoidperfusion während der robotergestützten Laparoskopie
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten mit symptomatischer rektosigmoidaler Endometriose einbezogen, die eine laparoskopische Operation erfordern.
Vor der Operation werden die Darmsymptome anhand validierter Fragebögen (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire und Gastrointestinal Quality of Life Index) beurteilt.
Indocyaningrün wird über den peripheren Zugang verabreicht. Ein Nahinfrarot-Kamerakopf (NIR) ermöglicht die direkte Echtzeitvisualisierung der Darmperfusion vor und nach der Entfernung des Rektosigmoidknotens. Die Durchblutung des Rektosigmoidtrakts wird vor und nach der Entfernung des Knotens beurteilt. Zur Abschätzung der Vaskularisation wird eine Skala mit einem Score zwischen 0 und 4 verwendet.
Nach der vollständigen Entfernung des Rektosigmoidknotens erfolgt die postoperative Nachsorge wie üblich nach einer Darmendometriose-Operation. Postoperative Darmsymptome werden anhand derselben Fragebögen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Kontakt:
- Diego Raimondo
- Telefonnummer: 00390512144385
- E-Mail: die.raimondo@gmail.com
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Hauptermittler:
- Mohamed Mabrouk
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Hauptermittler:
- Renato Seracchioli
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Hauptermittler:
- Diego Raimondo
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Unterermittler:
- Raffaella Iodice
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Unterermittler:
- Manuela Mastronardi
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Unterermittler:
- Alessandro Arena
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer tiefen Endometriose anhand klinischer und transvaginaler/transabdominaler Ultraschalluntersuchungen und bei Bedarf Magnetresonanztomographie
- Patienten mit Indikation zur Entfernung endometrioser Läsionen durch laparoskopische Chirurgie
- Einholen der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Jodallergie
- Frühere rektale Operation
- Vorgeschichte einer aktiven Beckeninfektion
- Intraabdomineller oder pelviner Malignom
- Strahlentherapie des Beckens
- Hyperthyreose
- Leberfunktionsstörung
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: laparoskopischer Ansatz
Beurteilung der Darmsymptome vor der Operation; Beurteilung der Rektosigmoidperfusion mittels Indocyaningrün; Entfernung des rektosigmoidalen Endometrioseknotens mithilfe eines laparoskopischen Ansatzes; Nachsorge und Beurteilung der Darmsymptome nach der Operation
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validierte Fragebögen (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Fragebogen und Gastrointestinal Quality of Life Index) werden von Patienten mit rektosigmoidaler Endometriose vor der Operation ausgefüllt
Indocyaningrün (0,25 mg/kg) wird über den peripheren Zugang verabreicht.
Zur Visualisierung der Darmperfusion vor und nach der Entfernung des Rektosigmoidknotens wird ein Nahinfrarot-Kamerakopf (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Deutschland) verwendet.
Zur Abschätzung der Vaskularisation wird eine Skala mit einem Score zwischen 0 und 4 verwendet
validierte Fragebögen (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire und Gastrointestinal Quality of Life Index) werden von Patienten mit rektosigmoidaler Endometriose nach der Operation ausgefüllt
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Sonstiges: robotergestützter Ansatz
Beurteilung der Darmsymptome vor der Operation; Beurteilung der Rektosigmoidperfusion mittels Indocyaningrün; Entfernung des rektosigmoidalen Endometrioseknotens mithilfe eines robotergestützten Ansatzes; Nachsorge und Beurteilung der Darmsymptome nach der Operation
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validierte Fragebögen (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Fragebogen und Gastrointestinal Quality of Life Index) werden von Patienten mit rektosigmoidaler Endometriose vor der Operation ausgefüllt
validierte Fragebögen (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire und Gastrointestinal Quality of Life Index) werden von Patienten mit rektosigmoidaler Endometriose nach der Operation ausgefüllt
Indocyaningrün (0,25 mg/kg) wird über den peripheren Zugang verabreicht.
Das robotische Firefly-Bildgebungssystem (chirurgische Plattform daVinciXi; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) wird zur Visualisierung der Darmperfusion vor und nach der Entfernung des Rektosigmoidknotens verwendet.
Zur Abschätzung der Vaskularisation wird eine Skala mit einem Score zwischen 0 und 4 verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Darmsymptomen und Rektosigmoidperfusion vor der Knotenentfernung
Zeitfenster: intraoperativ
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Vergleich zwischen Darmsymptomen, bewertet anhand validierter Fragebögen (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire und Gastrointestinal Quality of Life Index) und der Rektosigmoidperfusion, gemessen vor der Knotenentfernung mit Indocyaningrün und einer Skala von 0 bis 4.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Darmsymptomen und Rektosigmoidperfusion nach der Knotenentfernung
Zeitfenster: bis zu drei Monate nach der Operation
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Vergleich zwischen der Rektosigmoidperfusion, gemessen nach der Knotenentfernung mit Indocyaningrün und einer Skala von 0 bis 4, und Darmsymptomen, bewertet durch validierte Fragebögen (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Fragebogen und Gastrointestinal Quality of Life Index).
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bis zu drei Monate nach der Operation
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Korrelation zwischen Darmdurchblutung nach rektalchirurgischen Eingriffen und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu drei Monate nach der Operation; Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, bewertet bis zu 3 Monate
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Beurteilung der Rektosigmoidperfusion anhand von Indocyaningrün und einer Skala von 0 bis 4 sowie von Komplikationen (rektovaginale Fistel, Dehiszenz der Anastomosennaht, rektale Blutung, Rektosigmoidperforation, Rektosigmoidstenose) anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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bis zu drei Monate nach der Operation; Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, bewertet bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 290/2017/O/Sper
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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