Vert d'indocyanine et endométriose rectosigmoïde (vincendo)
13 juin 2019 mis à jour par: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Évaluation peropératoire de la perfusion intestinale par le vert d'indocyanine chez les femmes atteintes d'endométriose rectosigmoïde et sa corrélation avec les données cliniques et chirurgicales
Le vert d'indocyanine est un colorant fluorescent utilisé pour l'évaluation peropératoire de la perfusion tissulaire.
Le but de cette étude est d'évaluer une éventuelle corrélation entre la vascularisation rectosigmoïdienne et les données chirurgicales et cliniques, y compris les symptômes intestinaux pré et postopératoires chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale pour l'endométriose rectosigmoïdienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: évaluation des symptômes intestinaux avant la chirurgie
- Test diagnostique: évaluation du rectosigmoïde pendant la laparoscopie
- Test diagnostique: suivi et évaluation des symptômes intestinaux après la chirurgie
- Test diagnostique: évaluation de la perfusion recto-sigmoïdienne lors d'une laparoscopie assistée par robot
Description détaillée
Les patients atteints d'endométriose recto-sigmoïdienne symptomatique nécessitant une chirurgie laparoscopique sont inclus dans l'étude.
Avant la chirurgie, les symptômes intestinaux sont évalués à l'aide de questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire et Gastrointestinal Quality of Life Index).
Le vert d'indocyanine est administré par voie périphérique. Une tête de caméra proche infrarouge (NIR) permet une visualisation directe en temps réel de la perfusion intestinale avant et après le retrait du nodule rectosigmoïde. La perfusion du tractus rectosigmoïdien est évaluée avant et après l'ablation du nodule. Pour estimer la vascularisation, une échelle avec un score compris entre 0 et 4 est utilisée.
Après ablation complète du nodule recto-sigmoïdien, le suivi post-opératoire sera le même que d'habitude après chirurgie de l'endométriose intestinale. Les symptômes intestinaux postopératoires sont évalués à l'aide des mêmes questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Contact:
- Diego Raimondo
- Numéro de téléphone: 00390512144385
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Mohamed Mabrouk
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Chercheur principal:
- Renato Seracchioli
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Chercheur principal:
- Diego Raimondo
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Sous-enquêteur:
- Raffaella Iodice
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Sous-enquêteur:
- Manuela Mastronardi
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Sous-enquêteur:
- Alessandro Arena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'endométriose profonde sur la base d'examens échographiques cliniques et transvaginaux/transabdominaux et, si nécessaire, de résonance magnétique
- Patientes avec indication d'ablation de lésions endométrieuses par chirurgie laparoscopique
- Obtenir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à l'iode
- Chirurgie rectale antérieure
- Antécédents d'infection pelvienne active
- Malignité intra-abdominale ou pelvienne
- Radiothérapie pelvienne
- Hyperthyroïdie
- Dysfonctionnement hépatique
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: approche laparoscopique
évaluation des symptômes intestinaux avant la chirurgie ; évaluation de la perfusion recto-sigmoïdienne au vert d'indocyanine ; ablation du nodule d'endométriose recto-sigmoïde à l'aide d'une approche laparoscopique ; suivi et évaluation des symptômes intestinaux après la chirurgie
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des questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire et Gastrointestinal Quality of Life Index) sont remplis par les patientes atteintes d'endométriose recto-sigmoïdienne avant l'intervention chirurgicale
le vert d'indocyanine (0,25 mg/kg) est administré par voie périphérique.
Une tête de caméra proche infrarouge (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Allemagne) est utilisée pour visualiser la perfusion intestinale avant et après le retrait du nodule rectosigmoïde.
Pour estimer la vascularisation, une échelle avec un score compris entre 0 et 4 est utilisée
des questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire et Gastrointestinal Quality of Life Index) sont remplis par des patientes atteintes d'endométriose rectosigmoïdienne après chirurgie
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Autre: approche assistée par robot
évaluation des symptômes intestinaux avant la chirurgie ; évaluation de la perfusion recto-sigmoïdienne au vert d'indocyanine ; élimination du nodule d'endométriose recto-sigmoïde à l'aide d'une approche assistée par robot ; suivi et évaluation des symptômes intestinaux après la chirurgie
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des questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire et Gastrointestinal Quality of Life Index) sont remplis par les patientes atteintes d'endométriose recto-sigmoïdienne avant l'intervention chirurgicale
des questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire et Gastrointestinal Quality of Life Index) sont remplis par des patientes atteintes d'endométriose rectosigmoïdienne après chirurgie
le vert d'indocyanine (0,25 mg/kg) est administré par voie périphérique.
Le système d'imagerie robotique Firefly (plate-forme chirurgicale daVinciXi ; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) est utilisé pour visualiser la perfusion intestinale avant et après le retrait du nodule rectosigmoïde.
Pour estimer la vascularisation, une échelle avec un score compris entre 0 et 4 est utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre les symptômes intestinaux et la perfusion recto-sigmoïdienne avant l'ablation du nodule
Délai: peropératoire
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comparaison entre les symptômes intestinaux, évalués à l'aide de questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire et Gastrointestinal Quality of Life Index) et la perfusion recto-sigmoïdienne, mesurée avant l'ablation du nodule à l'aide de vert d'indocyanine et d'une échelle de 0 à 4.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre les symptômes intestinaux et la perfusion recto-sigmoïdienne après l'ablation du nodule
Délai: jusqu'à trois mois après la chirurgie
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comparaison entre la perfusion recto-sigmoïdienne, mesurée après l'ablation du nodule à l'aide du vert d'indocyanine et d'une échelle de 0 à 4, et les symptômes intestinaux, évalués par des questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire et Gastrointestinal Quality of Life Index).
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jusqu'à trois mois après la chirurgie
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corrélation entre la perfusion intestinale après chirurgie rectale et les complications postopératoires
Délai: jusqu'à trois mois après la chirurgie ; de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
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évaluation de la perfusion recto-sigmoïdienne, par le vert d'indocyanine et une échelle de 0 à 4, et des complications (fistule recto-vaginale, déhiscence de suture anastomotique, saignement rectal, perforation recto-sigmoïdienne, sténose recto-sigmoïdienne), selon la classification de Clavien-Dindo.
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jusqu'à trois mois après la chirurgie ; de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 290/2017/O/Sper
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .