Indocyjaninowa zieleń i endometrioza odbytniczo-esicza (vincendo)
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Śródoperacyjna ocena perfuzji jelit przez zieleń indocyjaninową u kobiet z endometriozą odbytniczo-esiczkową i jej korelacja z danymi klinicznymi i chirurgicznymi
Zieleń indocyjaninowa jest barwnikiem fluorescencyjnym stosowanym do śródoperacyjnej oceny perfuzji tkanek.
Celem tego badania jest ocena możliwej korelacji między unaczynieniem odbytniczo-esiczym a danymi chirurgicznymi i klinicznymi, w tym przed i pooperacyjnymi objawami jelitowymi u pacjentek wymagających operacji z powodu endometriozy odbytniczo-esiczej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentki z objawową endometriozą odbytniczo-esiczą wymagającą operacji laparoskopowej.
Przed operacją ocenia się objawy ze strony jelit za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire oraz Gastrointestinal Quality of Life Index).
Zieleń indocyjaninową podaje się przez linię obwodową. Głowica kamery bliskiej podczerwieni (NIR) umożliwia bezpośrednią wizualizację perfuzji jelit w czasie rzeczywistym przed i po usunięciu guzka esiczo-odbytniczego. Perfuzję przewodu odbytniczo-esiczego ocenia się przed i po usunięciu guzka. Do oceny unaczynienia stosuje się skalę z punktacją od 0 do 4.
Po całkowitym usunięciu guzka esiczo-odbytniczego, obserwacja pooperacyjna będzie taka sama jak po operacji endometriozy jelitowej. Pooperacyjne objawy jelitowe ocenia się za pomocą tych samych kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Kontakt:
- Diego Raimondo
- Numer telefonu: 00390512144385
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohamed Mabrouk
-
Główny śledczy:
- Renato Seracchioli
-
Główny śledczy:
- Diego Raimondo
-
Pod-śledczy:
- Raffaella Iodice
-
Pod-śledczy:
- Manuela Mastronardi
-
Pod-śledczy:
- Alessandro Arena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie endometriozy głębokiej na podstawie badania USG klinicznego i przezpochwowego/przezbrzusznego oraz w razie potrzeby rezonansu magnetycznego
- Chore ze wskazaniami do usunięcia zmian endometrialnych metodą laparoskopową
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na jod
- Poprzednia operacja odbytnicy
- Historia czynnej infekcji miednicy mniejszej
- Nowotwór złośliwy jamy brzusznej lub miednicy
- Radioterapia miednicy
- nadczynność tarczycy
- Dysfunkcja wątroby
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: podejście laparoskopowe
ocena objawów jelitowych przed operacją; ocena perfuzji odbytniczo-esiczej za pomocą zieleni indocyjaninowej; usunięcie guzka endometriozy odbytniczo-esiczej metodą laparoskopową; obserwacja i ocena objawów ze strony jelit po operacji
|
zwalidowane kwestionariusze (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire i Gastrointestinal Quality of Life Index) są wypełniane przez pacjentki z endometriozą odbytniczo-esiczą przed operacją
zieleń indocyjaninową (0,25 mg/kg) podaje się przez linię obwodową.
Głowica kamery bliskiej podczerwieni (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Niemcy) jest używana do wizualizacji perfuzji jelit przed i po usunięciu guzka esiczo-odbytniczego.
Do oceny unaczynienia stosuje się skalę z punktacją od 0 do 4
zwalidowane kwestionariusze (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire i Gastrointestinal Quality of Life Index) wypełniają pacjentki z endometriozą odbytniczo-esiczą po operacji
|
|
Inny: podejście wspomagane przez robota
ocena objawów jelitowych przed operacją; ocena perfuzji odbytniczo-esiczej za pomocą zieleni indocyjaninowej; usunięcie guzka endometriozy odbytniczo-esiczej z użyciem robota; obserwacja i ocena objawów ze strony jelit po operacji
|
zwalidowane kwestionariusze (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire i Gastrointestinal Quality of Life Index) są wypełniane przez pacjentki z endometriozą odbytniczo-esiczą przed operacją
zwalidowane kwestionariusze (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire i Gastrointestinal Quality of Life Index) wypełniają pacjentki z endometriozą odbytniczo-esiczą po operacji
zieleń indocyjaninową (0,25 mg/kg) podaje się przez linię obwodową.
Zrobotyzowany system obrazowania Firefly (platforma chirurgiczna daVinciXi; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) służy do wizualizacji perfuzji jelit przed i po usunięciu guzka esiczo-odbytniczego.
Do oceny unaczynienia stosuje się skalę z punktacją od 0 do 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między objawami jelitowymi a perfuzją odbytniczo-esiczą przed usunięciem guzka
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
porównanie objawów ze strony jelit, ocenianych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire i Gastrointestinal Quality of Life Index) oraz perfuzji odbytniczo-esiczej, mierzonej przed usunięciem guzka za pomocą zieleni indocyjaninowej w skali od 0 do 4.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między objawami jelitowymi a perfuzją odbytniczo-esiczą po usunięciu guzka
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po zabiegu
|
porównanie perfuzji odbytniczo-esiczej, mierzonej po usunięciu guzka za pomocą zieleni indocyjaninowej w skali od 0 do 4, z objawami jelitowymi, ocenianymi za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire i Gastrointestinal Quality of Life Index).
|
do trzech miesięcy po zabiegu
|
|
korelacja między perfuzją jelit po operacji odbytnicy a powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po operacji; od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 3 miesięcy
|
ocena perfuzji odbytniczo-esiczej, poprzez zieleń indocyjaninową i skalę od 0 do 4, oraz powikłań (przetoka odbytniczo-pochwowa, rozejście się szwu zespolenia, krwawienie z odbytnicy, perforacja odbytniczo-esicza, zwężenie odbytniczo-esicze), stosując klasyfikację Claviena-Dindo.
|
do trzech miesięcy po operacji; od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 290/2017/O/Sper
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .