Indocyaninegroen en rectosigmoïde endometriose (vincendo)
13 juni 2019 bijgewerkt door: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Intraoperatieve beoordeling van darmperfusie door indocyaninegroen bij vrouwen met rectosigmoïde endometriose en de correlatie ervan met klinische en chirurgische gegevens
Indocyaninegroen is een fluorescerende kleurstof die wordt gebruikt voor de intraoperatieve evaluatie van weefselperfusie.
Het doel van deze studie is het evalueren van een mogelijke correlatie tussen rectosigmoïde vascularisatie en chirurgische en klinische gegevens, waaronder pre- en postoperatieve darmsymptomen bij patiënten die een operatie nodig hebben voor rectosigmoïde endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: beoordeling van darmsymptomen vóór de operatie
- Diagnostische toets: beoordeling van rectosigmoid tijdens laparoscopie
- Diagnostische toets: follow-up en beoordeling van darmsymptomen na de operatie
- Diagnostische toets: beoordeling van rectosigmoïde perfusie tijdens robotgeassisteerde laparoscopie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met symptomatische rectosigmoïde endometriose die laparoscopische chirurgie vereisen, worden in de studie opgenomen.
Vóór de operatie worden darmsymptomen beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire en Gastrointestinal Quality of Life Index).
Indocyaninegroen wordt toegediend via een perifere lijn. Een bijna-infrarood (NIR) camerakop maakt real-time directe visualisatie van de darmperfusie mogelijk voor en na het verwijderen van de rectosigmoïde knobbel. Perfusie van het rectosigmoïdkanaal wordt beoordeeld voor en na het verwijderen van de knobbel. Om de vascularisatie in te schatten wordt een schaal met een score tussen 0 en 4 gebruikt.
Na volledige verwijdering van de rectosigmoïdknobbel is de postoperatieve follow-up hetzelfde als gebruikelijk na een darmendometriose-operatie. Postoperatieve darmsymptomen worden geëvalueerd met behulp van dezelfde vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Contact:
- Diego Raimondo
- Telefoonnummer: 00390512144385
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Mabrouk
-
Hoofdonderzoeker:
- Renato Seracchioli
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Raimondo
-
Onderonderzoeker:
- Raffaella Iodice
-
Onderonderzoeker:
- Manuela Mastronardi
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro Arena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diepe endometriose op basis van klinisch en transvaginaal/transabdominaal echografisch onderzoek en, indien nodig, magnetische resonantie
- Patiënten met een indicatie voor het verwijderen van endometrioselaesies door laparoscopische chirurgie
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor jodium
- Vorige rectale operatie
- Geschiedenis van actieve bekkeninfectie
- Intra-abdominale of bekken maligniteit
- Bekkenbestralingstherapie
- Hyperthyreoïdie
- Lever disfunctie
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: laparoscopische benadering
beoordeling van darmsymptomen vóór de operatie; beoordeling van rectosigmoïde perfusie met behulp van indocyaninegroen; verwijdering van rectosigmoïde endometriose knobbeltje met behulp van een laparoscopische benadering; follow-up en beoordeling van darmsymptomen na de operatie
|
gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire en Gastrointestinal Quality of Life Index) worden ingevuld door patiënten met rectosigmoïde endometriose vóór de operatie
indocyaninegroen (0,25 mg/kg) wordt toegediend via een perifere lijn.
Een bijna-infrarood camerakop (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Duitsland) wordt gebruikt om de darmperfusie voor en na het verwijderen van de rectosigmoïde knobbel in beeld te brengen.
Om de vascularisatie in te schatten wordt een schaal met een score tussen 0 en 4 gebruikt
gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire en Gastrointestinal Quality of Life Index) worden ingevuld door patiënten met rectosigmoïde endometriose na een operatie
|
|
Ander: robotondersteunde aanpak
beoordeling van darmsymptomen vóór de operatie; beoordeling van rectosigmoïde perfusie met behulp van indocyaninegroen; verwijdering van rectosigmoïde endometrioseknobbel met behulp van een robotondersteunde aanpak; follow-up en beoordeling van darmsymptomen na de operatie
|
gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire en Gastrointestinal Quality of Life Index) worden ingevuld door patiënten met rectosigmoïde endometriose vóór de operatie
gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire en Gastrointestinal Quality of Life Index) worden ingevuld door patiënten met rectosigmoïde endometriose na een operatie
indocyaninegroen (0,25 mg/kg) wordt toegediend via een perifere lijn.
Het gerobotiseerde Firefly-beeldvormingssysteem (daVinciXi chirurgisch platform; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) wordt gebruikt om de darmperfusie voor en na het verwijderen van de rectosigmoïde knobbel te visualiseren.
Om de vascularisatie in te schatten wordt een schaal met een score tussen 0 en 4 gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen darmsymptomen en rectosigmoïde perfusie vóór het verwijderen van de knobbel
Tijdsspanne: intraoperatief
|
vergelijking tussen darmsymptomen, beoordeeld door middel van gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire en Gastrointestinal Quality of Life Index) en rectosigmoïde perfusie, gemeten vóór het verwijderen van de knobbel met behulp van indocyaninegroen en een schaal van 0 tot 4.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen darmsymptomen en rectosigmoïde perfusie na verwijdering van de knobbel
Tijdsspanne: tot drie maanden na de operatie
|
vergelijking tussen rectosigmoïde perfusie, gemeten na verwijdering van de knobbel met behulp van indocyaninegroen en een schaal van 0 tot 4, en darmsymptomen, beoordeeld door middel van gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire en Gastrointestinal Quality of Life Index).
|
tot drie maanden na de operatie
|
|
correlatie tussen darmperfusie na rectale chirurgie en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot drie maanden na de operatie; vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 3 maanden
|
beoordeling van rectosigmoïde perfusie, via indocyaninegroen en een schaal van 0 tot 4, en complicaties (rectovaginale fistel, dehiscentie van naadnaad, rectale bloeding, rectosigmoïde perforatie, rectosigmoïde stenose), met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
|
tot drie maanden na de operatie; vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 290/2017/O/Sper
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .