Endometriosi verde indocianina e rettosigmoide (vincendo)
13 giugno 2019 aggiornato da: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valutazione intraoperatoria della perfusione intestinale attraverso il verde indocianina nelle donne con endometriosi rettosigmoidea e sua correlazione con i dati clinici e chirurgici
Il verde indocianina è un colorante fluorescente utilizzato per la valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale.
Lo scopo di questo studio è valutare una possibile correlazione tra vascolarizzazione rettosigmoidea e dati chirurgici e clinici inclusi sintomi intestinali pre e post-operatori in pazienti che necessitano di intervento chirurgico per endometriosi rettosigmoidea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: valutazione dei sintomi intestinali prima dell'intervento chirurgico
- Test diagnostico: valutazione del rettosigmoide durante la laparoscopia
- Test diagnostico: follow-up e valutazione dei sintomi intestinali dopo l'intervento chirurgico
- Test diagnostico: valutazione della perfusione rettosigmoidea durante laparoscopia robot-assistita
Descrizione dettagliata
I pazienti con endometriosi rettosigmoidea sintomatica che necessitano di chirurgia laparoscopica sono inclusi nello studio.
Prima dell'intervento chirurgico, i sintomi intestinali vengono valutati utilizzando questionari convalidati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index).
Il verde indocianina viene somministrato attraverso la linea periferica. Una testa della telecamera nel vicino infrarosso (NIR) consente la visualizzazione diretta in tempo reale della perfusione intestinale prima e dopo la rimozione del nodulo rettosigmoideo. La perfusione del tratto rettosigmoideo viene valutata prima e dopo la rimozione del nodulo. Per stimare la vascolarizzazione viene utilizzata una scala con un punteggio compreso tra 0 e 4.
Dopo la completa rimozione del nodulo rettosigmoideo, il follow-up post-operatorio sarà lo stesso del solito dopo l'intervento di endometriosi intestinale. I sintomi intestinali postoperatori vengono valutati utilizzando gli stessi questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Contatto:
- Diego Raimondo
- Numero di telefono: 00390512144385
- Email: die.raimondo@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mohamed Mabrouk
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Investigatore principale:
- Renato Seracchioli
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Investigatore principale:
- Diego Raimondo
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Sub-investigatore:
- Raffaella Iodice
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Sub-investigatore:
- Manuela Mastronardi
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Sub-investigatore:
- Alessandro Arena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di endometriosi profonda basata su esami clinici ed ecografici transvaginali/transaddominali e, quando necessario, risonanza magnetica
- Pazienti con indicazione alla rimozione delle lesioni endometriosiche mediante chirurgia laparoscopica
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta allo iodio
- Pregressa chirurgia rettale
- Storia di infezione pelvica attiva
- Tumore maligno intra-addominale o pelvico
- Radioterapia pelvica
- Ipertiroidismo
- Disfunzione epatica
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: approccio laparoscopico
valutazione dei sintomi intestinali prima dell'intervento chirurgico; valutazione della perfusione rettosigmoidea mediante verde indocianina; rimozione del nodulo endometriosico rettosigmoideo mediante approccio laparoscopico; follow-up e valutazione dei sintomi intestinali dopo l'intervento chirurgico
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questionari convalidati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index) vengono compilati da pazienti con endometriosi rettosigmoidea prima dell'intervento chirurgico
il verde indocianina (0,25 mg/kg) viene somministrato attraverso la linea periferica.
Una telecamera nel vicino infrarosso (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Germania) viene utilizzata per visualizzare la perfusione intestinale prima e dopo la rimozione del nodulo rettosigmoideo.
Per stimare la vascolarizzazione viene utilizzata una scala con un punteggio compreso tra 0 e 4
questionari convalidati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index) vengono compilati da pazienti con endometriosi rettosigmoidea dopo l'intervento chirurgico
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Altro: approccio assistito da robot
valutazione dei sintomi intestinali prima dell'intervento chirurgico; valutazione della perfusione rettosigmoidea mediante verde indocianina; rimozione del nodulo di endometriosi rettosigmoideo mediante approccio robotizzato; follow-up e valutazione dei sintomi intestinali dopo l'intervento chirurgico
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questionari convalidati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index) vengono compilati da pazienti con endometriosi rettosigmoidea prima dell'intervento chirurgico
questionari convalidati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index) vengono compilati da pazienti con endometriosi rettosigmoidea dopo l'intervento chirurgico
il verde indocianina (0,25 mg/kg) viene somministrato attraverso la linea periferica.
Il sistema di imaging robotico Firefly (piattaforma chirurgica daVinciXi; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) viene utilizzato per visualizzare la perfusione intestinale prima e dopo la rimozione del nodulo rettosigmoideo.
Per stimare la vascolarizzazione viene utilizzata una scala con un punteggio compreso tra 0 e 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra sintomi intestinali e perfusione rettosigmoidea prima della rimozione del nodulo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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confronto tra sintomi intestinali, valutati attraverso questionari validati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index) e perfusione rettosigmoidea, misurata prima della rimozione del nodulo utilizzando il verde indocianina e una scala da 0 a 4.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra sintomi intestinali e perfusione rettosigmoidea dopo la rimozione del nodulo
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo l'intervento
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confronto tra perfusione rettosigmoidea, misurata dopo la rimozione del nodulo utilizzando il verde indocianina e una scala da 0 a 4, e sintomi intestinali, valutati attraverso questionari validati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire e Gastrointestinal Quality of Life Index).
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fino a tre mesi dopo l'intervento
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correlazione tra perfusione intestinale dopo chirurgia rettale e complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico; dalla data dell'intervento fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 3 mesi
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valutazione della perfusione rettosigmoidea, mediante verde indocianina e scala da 0 a 4, e delle complicanze (fistola rettovaginale, deiscenza della sutura anastomotica, sanguinamento rettale, perforazione rettosigmoidea, stenosi rettosigmoidea), mediante Classificazione di Clavien-Dindo.
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fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico; dalla data dell'intervento fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 290/2017/O/Sper
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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