Индоцианиновый зеленый и ректосигмоидальный эндометриоз (vincendo)
13 июня 2019 г. обновлено: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Интраоперационная оценка перфузии кишечника с помощью индоцианина зеленого у женщин с ректосигмоидным эндометриозом и ее корреляция с клиническими и хирургическими данными
Индоцианиновый зеленый — это флуоресцентный краситель, используемый для интраоперационной оценки перфузии тканей.
Целью данного исследования является оценка возможной корреляции между ректосигмоидальной васкуляризацией и хирургическими и клиническими данными, включая до- и послеоперационные симптомы со стороны кишечника у пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве по поводу ректосигмоидного эндометриоза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: оценка кишечных симптомов перед операцией
- Диагностический тест: оценка ректосигмовидного отдела во время лапароскопии
- Диагностический тест: последующее наблюдение и оценка симптомов кишечника после операции
- Диагностический тест: оценка перфузии ректосигмоидного отдела во время роботизированной лапароскопии
Подробное описание
В исследование включены пациентки с симптоматическим ректосигмоидным эндометриозом, нуждающиеся в лапароскопической хирургии.
Перед операцией симптомы со стороны кишечника оценивают с помощью утвержденных опросников (опросник Ноулза-Эккерсли-Скотта-Симптома и желудочно-кишечный индекс качества жизни).
Индоцианин зеленый вводят через периферическую вену. Головка камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) позволяет в режиме реального времени визуализировать перфузию кишечника до и после удаления ректосигмоидного узла. Перфузию ректосигмовидного тракта оценивают до и после удаления узла. Для оценки васкуляризации используется шкала с оценкой от 0 до 4.
После полного удаления ректосигмоидного узла послеоперационное наблюдение будет таким же, как обычно после операции по поводу эндометриоза кишечника. Послеоперационные кишечные симптомы оцениваются с использованием тех же опросников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Контакт:
- Diego Raimondo
- Номер телефона: 00390512144385
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mohamed Mabrouk
-
Главный следователь:
- Renato Seracchioli
-
Главный следователь:
- Diego Raimondo
-
Младший исследователь:
- Raffaella Iodice
-
Младший исследователь:
- Manuela Mastronardi
-
Младший исследователь:
- Alessandro Arena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика глубокого эндометриоза на основании клинических и трансвагинальных/трансабдоминальных ультразвуковых исследований и, при необходимости, магнитно-резонансной томографии.
- Пациентки с показаниями к удалению очагов эндометриоза лапароскопической хирургией.
- Получение информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на йод
- Предшествующая операция на прямой кишке
- История активной тазовой инфекции
- Внутрибрюшное или тазовое злокачественное новообразование
- Тазовая лучевая терапия
- Гипертиреоз
- Дисфункция печени
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: лапароскопический доступ
оценка кишечных симптомов перед операцией; оценка ректосигмовидной перфузии с использованием индоцианина зеленого; удаление ректосигмоидного узла эндометриоза лапароскопическим доступом; последующее наблюдение и оценка симптомов кишечника после операции
|
утвержденные опросники (опросник Ноулза-Эккерсли-Скотта-Симптома и желудочно-кишечный индекс качества жизни) заполняются пациентками с ректосигмоидным эндометриозом до операции
индоцианин зеленый (0,25 мг/кг) вводят через периферический катетер.
Головка камеры ближнего инфракрасного диапазона (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Туттлинген, Германия) используется для визуализации перфузии кишечника до и после удаления ректосигмоидного узла.
Для оценки васкуляризации используется шкала с оценкой от 0 до 4.
утвержденные опросники (опросник Ноулза-Эккерсли-Скотта-Симптома и желудочно-кишечный индекс качества жизни) заполняются пациентками с ректосигмоидным эндометриозом после операции
|
|
Другой: роботизированный подход
оценка кишечных симптомов перед операцией; оценка ректосигмовидной перфузии с использованием индоцианина зеленого; удаление ректосигмоидного узла эндометриоза с помощью робот-ассистированного доступа; последующее наблюдение и оценка симптомов кишечника после операции
|
утвержденные опросники (опросник Ноулза-Эккерсли-Скотта-Симптома и желудочно-кишечный индекс качества жизни) заполняются пациентками с ректосигмоидным эндометриозом до операции
утвержденные опросники (опросник Ноулза-Эккерсли-Скотта-Симптома и желудочно-кишечный индекс качества жизни) заполняются пациентками с ректосигмоидным эндометриозом после операции
Диагностический тест: оценка перфузии ректосигмоидного отдела во время роботизированной лапароскопии
индоцианин зеленый (0,25 мг/кг) вводят через периферический катетер.
Роботизированная система визуализации Firefly (хирургическая платформа daVinciXi; Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния) используется для визуализации перфузии кишечника до и после удаления ректосигмоидного узла.
Для оценки васкуляризации используется шкала с оценкой от 0 до 4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между кишечными симптомами и ректосигмовидной перфузией до удаления узелка
Временное ограничение: интраоперационный
|
сравнение симптомов со стороны кишечника, оцениваемых с помощью утвержденных опросников (опросник симптомов Ноулза-Эккерсли-Скотта и индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта) и перфузии ректосигмовидной кишки, измеренной до удаления узелка с использованием индоцианина зеленого и шкалы от 0 до 4.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между кишечными симптомами и ректосигмовидной перфузией после удаления узелка
Временное ограничение: до трех месяцев после операции
|
сравнение ректосигмовидной перфузии, измеренной после удаления узелка с использованием индоцианина зеленого и шкалы от 0 до 4, и кишечных симптомов, оцененных с помощью утвержденных опросников (опросник Ноулза-Эккерсли-Скотта-симптома и желудочно-кишечный индекс качества жизни).
|
до трех месяцев после операции
|
|
корреляция между перфузией кишечника после операций на прямой кишке и послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: до трех месяцев после операции; от даты операции до даты первого задокументированного осложнения, оцененного до 3 месяцев
|
оценка перфузии ректосигмовидной кишки с помощью индоцианина зеленого и шкалы от 0 до 4, а также осложнений (ректовагинальный свищ, несостоятельность шва анастомоза, ректальное кровотечение, перфорация ректосигмовидной кишки, стеноз ректосигмовидной кишки) с использованием классификации Clavien-Dindo.
|
до трех месяцев после операции; от даты операции до даты первого задокументированного осложнения, оцененного до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 290/2017/O/Sper
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .