Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanin grön och rektosigmoid endometrios (vincendo)

13 juni 2019 uppdaterad av: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Intraoperativ bedömning av tarmperfusion genom indocyaningrönt hos kvinnor med rektosigmoid endometrios och dess korrelation med kliniska och kirurgiska data

Indocyaningrönt är ett fluorescerande färgämne som används för intraoperativ utvärdering av vävnadsperfusion.

Syftet med denna studie är att utvärdera en möjlig korrelation mellan rektosigmoid vaskularisering och kirurgiska och kliniska data inklusive pre- och postoperativa tarmsymptom hos patienter som behöver kirurgi för rektosigmoid endometrios.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med symptomatisk rektosigmoid endometrios som kräver laparoskopisk kirurgi ingår i studien.

Före operationen utvärderas tarmsymtom med hjälp av validerade frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire och Gastrointestinal Quality of Life Index).

Indocyaningrönt administreras genom perifer linje. Ett nära-infrarött (NIR) kamerahuvud möjliggör direkt visualisering i realtid av tarmperfusion före och efter avlägsnandet av den rectosigmoida nodulen. Perfusion i rektosigmoidkanalen bedöms före och efter avlägsnande av knölen. För att uppskatta vaskulariseringen används en skala med en poäng mellan 0 och 4.

Efter fullständigt avlägsnande av rectosigmoid nodule kommer den postoperativa uppföljningen att vara densamma som vanligt efter intestinal endometriosoperation. Postoperativa tarmsymptom utvärderas med samma frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Mabrouk
        • Huvudutredare:
          • Renato Seracchioli
        • Huvudutredare:
          • Diego Raimondo
        • Underutredare:
          • Raffaella Iodice
        • Underutredare:
          • Manuela Mastronardi
        • Underutredare:
          • Alessandro Arena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av djup endometrios baserad på kliniska och transvaginala/transabdominala ultraljudsundersökningar och vid behov magnetisk resonans
  • Patienter med indikation för avlägsnande av endometriosskador genom laparoskopisk kirurgi
  • Inhämta informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot jod
  • Tidigare rektaloperation
  • Historik av aktiv bäckeninfektion
  • Intraabdominal eller bäckenmalignitet
  • Strålbehandling av bäckenet
  • Hypertyreos
  • Leverdysfunktion
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: laparoskopiskt tillvägagångssätt
bedömning av tarmsymtom före operation; bedömning av rectosigmoid perfusion med indocyaningrönt; avlägsnande av rectosigmoid endometriosknöl med hjälp av ett laparoskopiskt tillvägagångssätt; uppföljning och bedömning av tarmsymtom efter operation
Diagnostiskt test: bedömning av tarmsymtom före operation
validerade frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire och Gastrointestinal Quality of Life Index) fylls i av patienter med rektosigmoid endometrios före operation
Diagnostiskt test: bedömning av rectosigmoid under laparoskopi
indocyaningrönt (0,25 mg/kg) administreras genom perifer linje. Ett nära-infrarött kamerahuvud (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Tyskland) används för att visualisera tarmperfusion före och efter avlägsnandet av den rectosigmoida nodulen. För att uppskatta vaskulariseringen används en skala med en poäng mellan 0 och 4
Diagnostiskt test: uppföljning och bedömning av tarmsymtom efter operation
validerade frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire och Gastrointestinal Quality of Life Index) fylls i av patienter med rektosigmoid endometrios efter operation
Övrig: robotassisterat tillvägagångssätt
bedömning av tarmsymtom före operation; bedömning av rectosigmoid perfusion med indocyaningrönt; avlägsnande av rectosigmoid endometriosknöl med hjälp av en robotassisterad metod; uppföljning och bedömning av tarmsymtom efter operation
Diagnostiskt test: bedömning av tarmsymtom före operation
validerade frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire och Gastrointestinal Quality of Life Index) fylls i av patienter med rektosigmoid endometrios före operation
Diagnostiskt test: uppföljning och bedömning av tarmsymtom efter operation
validerade frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire och Gastrointestinal Quality of Life Index) fylls i av patienter med rektosigmoid endometrios efter operation
Diagnostiskt test: bedömning av rectosigmoid perfusion under robotassisterad laparoskopi
indocyaningrönt (0,25 mg/kg) administreras genom perifer linje. Det robotiserade Firefly-avbildningssystemet (daVinciXi kirurgisk plattform; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) används för att visualisera tarmperfusion före och efter avlägsnandet av den rectosigmoida nodulen. För att uppskatta vaskulariseringen används en skala med en poäng mellan 0 och 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan tarmsymtom och rectosigmoid perfusion före nodulavlägsnandet
Tidsram: intraoperativt
jämförelse mellan tarmsymtom, utvärderade genom validerade frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire och Gastrointestinal Quality of Life Index) och rectosigmoid perfusion, mätt före nodulavlägsnandet med indocyaningrönt och en skala från 0 till 4.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan tarmsymtom och rectosigmoid perfusion efter nodulavlägsnandet
Tidsram: upp till tre månader efter operationen
jämförelse mellan rectosigmoid perfusion, mätt efter nodulavlägsnandet med indocyaningrönt och en skala från 0 till 4, och tarmsymtom, utvärderade genom validerade frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire och Gastrointestinal Quality of Life Index).
upp till tre månader efter operationen
korrelation mellan tarmperfusion efter rektalkirurgi och postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till tre månader efter operationen; från operationsdatum till datum för första dokumenterade komplikation, bedömd upp till 3 månader
bedömning av rektosigmoid perfusion, genom indocyaningrönt och en skala från 0 till 4, och komplikationer (rektovaginal fistel, lösgöring av anastomotisk sutur, rektal blödning, rektosigmoid perforation, rektosigmoid stenos), med Clavien-Dindo-klassificering.
upp till tre månader efter operationen; från operationsdatum till datum för första dokumenterade komplikation, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 290/2017/O/Sper

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarm Endometrios

Kliniska prövningar på bedömning av tarmsymtom före operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera