인도시아닌 그린 및 직장구불결장 자궁내막증 (vincendo)
2019년 6월 13일 업데이트: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
직장구불결장 자궁내막증 여성에서 Indocyanine Green을 통한 장 관류의 수술 중 평가 및 임상 및 수술 데이터와의 상관관계
인도시아닌 그린은 조직 관류의 수술 중 평가에 사용되는 형광 염료입니다.
이 연구의 목적은 직장구불결장 자궁내막증으로 수술이 필요한 환자에서 직장구불결장 혈관형성과 수술 전 및 수술 후 장 증상을 포함한 수술 및 임상 데이터 사이의 가능한 상관관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
복강경 수술이 필요한 증상이 있는 직장구불결장 자궁내막증 환자가 연구에 포함되었습니다.
수술 전, 검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire 및 Gastrointestinal Quality of Life Index)를 사용하여 장 증상을 평가합니다.
인도시아닌 그린은 말초 라인을 통해 투여됩니다. 근적외선(NIR) 카메라 헤드는 직장 구불 결절 제거 전후에 장 관류를 실시간으로 직접 시각화할 수 있습니다. Rectosigmoid tract 관류는 결절 제거 전후에 평가됩니다. 혈관신생을 추정하기 위해 0에서 4 사이의 점수를 가진 척도가 사용됩니다.
직장 구불 결절을 완전히 제거한 후 수술 후 추적 관찰은 장 자궁 내막증 수술 후 평소와 동일합니다. 수술 후 장 증상은 동일한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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연락하다:
- Diego Raimondo
- 전화번호: 00390512144385
- 이메일: die.raimondo@gmail.com
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수석 연구원:
- Mohamed Mabrouk
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수석 연구원:
- Renato Seracchioli
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수석 연구원:
- Diego Raimondo
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부수사관:
- Raffaella Iodice
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부수사관:
- Manuela Mastronardi
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부수사관:
- Alessandro Arena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상 및 경질/경복부 초음파 검사와 필요한 경우 자기 공명에 근거한 심부 자궁내막증의 진단
- 복강경 수술에 의한 자궁내막 병변 제거 적응증이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 얻기
제외 기준:
- 요오드에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 이전 직장 수술
- 활동성 골반 감염의 병력
- 복강 내 또는 골반 악성종양
- 골반 방사선 치료
- 갑상선 기능 항진증
- 간 기능 장애
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 복강경 접근법
수술 전 장 증상 평가; 인도시아닌 그린을 사용한 직장구불결장 관류 평가; 복강경 접근법을 사용하여 직장 구불 결절 자궁 내막증 결절 제거; 수술 후 장 증상의 추적 및 평가
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검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire and Gastrointestinal Quality of Life Index)는 직장구불결장 자궁내막증 환자가 수술 전에 작성합니다.
인도시아닌 그린(0.25 mg/kg)은 말초 라인을 통해 투여됩니다.
근적외선 카메라 헤드(KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Germany)는 직장 구불 결절 제거 전후의 장 관류를 시각화하는 데 사용됩니다.
혈관신생을 추정하기 위해 0에서 4 사이의 점수를 가진 척도가 사용됩니다.
검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire and Gastrointestinal Quality of Life Index)는 수술 후 직장구불결장 자궁내막증 환자가 작성합니다.
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다른: 로봇 지원 접근법
수술 전 장 증상 평가; 인도시아닌 그린을 사용한 직장구불결장 관류 평가; 로봇 보조 접근법을 사용하여 직장 구불 결절 자궁 내막증 결절 제거; 수술 후 장 증상의 추적 및 평가
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검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire and Gastrointestinal Quality of Life Index)는 직장구불결장 자궁내막증 환자가 수술 전에 작성합니다.
검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire and Gastrointestinal Quality of Life Index)는 수술 후 직장구불결장 자궁내막증 환자가 작성합니다.
인도시아닌 그린(0.25 mg/kg)은 말초 라인을 통해 투여됩니다.
로봇 Firefly 이미징 시스템(daVinciXi 수술 플랫폼, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA)은 직장 구불 결절 제거 전후의 장 관류를 시각화하는 데 사용됩니다.
혈관신생을 추정하기 위해 0에서 4 사이의 점수를 가진 척도가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 제거 전 장 증상과 직장구불결장 관류 사이의 상관관계
기간: 수술 중
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검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire and Gastrointestinal Quality of Life Index)를 통해 평가된 장 증상과 indocyanine green 및 0에서 4까지의 척도를 사용하여 결절 제거 전에 측정된 직장구불결장 관류 사이의 비교.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 제거 후 장 증상과 직장구불결장 관류의 상관관계
기간: 수술 후 3개월까지
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인도시아닌 그린과 0에서 4까지의 척도를 사용하여 결절 제거 후 측정된 직장구불결장 관류와 검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire and Gastrointestinal Quality of Life Index)를 통해 평가된 장 증상을 비교합니다.
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수술 후 3개월까지
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직장 수술 후 장 관류와 수술 후 합병증의 상관관계
기간: 수술 후 최대 3개월; 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 합병증 날짜까지, 최대 3개월 평가
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Clavien-Dindo Classification을 사용하여 인도시아닌 그린과 0에서 4까지의 척도 및 합병증(직장질루, 문합 봉합 열개, 직장 출혈, 직장구불결장 천공, 직장구불결장 협착증)을 통한 직장구불결장 관류 평가.
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수술 후 최대 3개월; 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 합병증 날짜까지, 최대 3개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 290/2017/O/Sper
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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