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Indocianina verde y endometriosis rectosigmoidea (vincendo)

13 de junio de 2019 actualizado por: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluación intraoperatoria de la perfusión intestinal mediante verde de indocianina en mujeres con endometriosis rectosigmoidea y su correlación con datos clínicos y quirúrgicos

El verde de indocianina es un colorante fluorescente que se utiliza para la evaluación intraoperatoria de la perfusión tisular.

El objetivo de este estudio es evaluar una posible correlación entre la vascularización rectosigmoidea y los datos quirúrgicos y clínicos, incluidos los síntomas intestinales pre y posoperatorios en pacientes que necesitan cirugía para la endometriosis rectosigmoidea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyen en el estudio pacientes con endometriosis rectosigmoidea sintomática que requieren cirugía laparoscópica.

Antes de la cirugía, los síntomas intestinales se evalúan mediante cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire and Gastrointestinal Quality of Life Index).

El verde de indocianina se administra a través de una vía periférica. Un cabezal de cámara de infrarrojo cercano (NIR) permite la visualización directa en tiempo real de la perfusión intestinal antes y después de la extracción del nódulo rectosigmoideo. La perfusión del tracto rectosigmoideo se evalúa antes y después de la extirpación del nódulo. Para estimar la vascularización se utiliza una escala con una puntuación entre 0 y 4.

Tras la extirpación completa del nódulo rectosigmoideo, el seguimiento postoperatorio será el mismo que el habitual tras la cirugía de endometriosis intestinal. Los síntomas intestinales posoperatorios se evalúan utilizando los mismos cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Mabrouk
        • Investigador principal:
          • Renato Seracchioli
        • Investigador principal:
          • Diego Raimondo
        • Sub-Investigador:
          • Raffaella Iodice
        • Sub-Investigador:
          • Manuela Mastronardi
        • Sub-Investigador:
          • Alessandro Arena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de endometriosis profunda basado en ecografías clínicas y transvaginales/transabdominales y, cuando sea necesario, resonancia magnética
  • Pacientes con indicación de extirpación de lesiones endometriósicas por cirugía laparoscópica
  • Obtención del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada al yodo
  • Cirugía rectal previa
  • Antecedentes de infección pélvica activa
  • Neoplasia maligna intraabdominal o pélvica
  • Radioterapia pélvica
  • Hipertiroidismo
  • Disfunción hepática
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: abordaje laparoscópico
evaluación de los síntomas intestinales antes de la cirugía; evaluación de la perfusión rectosigmoidea utilizando verde de indocianina; extirpación del nódulo de endometriosis rectosigmoide usando un abordaje laparoscópico; seguimiento y evaluación de los síntomas intestinales después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: evaluación de los síntomas intestinales antes de la cirugía
los cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire y Gastrointestinal Quality of Life Index) son completados por pacientes con endometriosis rectosigmoidea antes de la cirugía
Prueba de diagnóstico: evaluación del rectosigmoide durante la laparoscopia
Se administra verde de indocianina (0,25 mg/kg) a través de una vía periférica. Se utiliza un cabezal de cámara de infrarrojo cercano (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Alemania) para visualizar la perfusión intestinal antes y después de la extirpación del nódulo rectosigmoideo. Para estimar la vascularización se utiliza una escala con una puntuación entre 0 y 4
Prueba de diagnóstico: seguimiento y evaluación de los síntomas intestinales después de la cirugía
Los cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire y Gastrointestinal Quality of Life Index) son completados por pacientes con endometriosis rectosigmoidea después de la cirugía.
Otro: enfoque asistido por robot
evaluación de los síntomas intestinales antes de la cirugía; evaluación de la perfusión rectosigmoidea utilizando verde de indocianina; extirpación del nódulo de endometriosis rectosigmoide usando un enfoque asistido por robot; seguimiento y evaluación de los síntomas intestinales después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: evaluación de los síntomas intestinales antes de la cirugía
los cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire y Gastrointestinal Quality of Life Index) son completados por pacientes con endometriosis rectosigmoidea antes de la cirugía
Prueba de diagnóstico: seguimiento y evaluación de los síntomas intestinales después de la cirugía
Los cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire y Gastrointestinal Quality of Life Index) son completados por pacientes con endometriosis rectosigmoidea después de la cirugía.
Prueba de diagnóstico: evaluación de la perfusión rectosigmoidea durante la laparoscopia asistida por robot
Se administra verde de indocianina (0,25 mg/kg) a través de una vía periférica. El sistema robótico de imágenes Firefly (plataforma quirúrgica daVinciXi; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) se utiliza para visualizar la perfusión intestinal antes y después de la extirpación del nódulo rectosigmoideo. Para estimar la vascularización se utiliza una escala con una puntuación entre 0 y 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre los síntomas intestinales y la perfusión rectosigmoidea antes de la extracción del nódulo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
comparación entre los síntomas intestinales, evaluados a través de cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire y Gastrointestinal Quality of Life Index) y la perfusión rectosigmoidea, medida antes de la extirpación del nódulo utilizando verde de indocianina y una escala de 0 a 4.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre los síntomas intestinales y la perfusión rectosigmoidea después de la extracción del nódulo
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la cirugía
comparación entre la perfusión rectosigmoidea, medida tras la extirpación del nódulo mediante verde de indocianina y una escala de 0 a 4, y los síntomas intestinales, evaluados mediante cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire y Gastrointestinal Quality of Life Index).
hasta tres meses después de la cirugía
correlación entre la perfusión intestinal después de la cirugía rectal y las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta 3 meses
evaluación de la perfusión rectosigmoidea, mediante verde de indocianina y una escala de 0 a 4, y complicaciones (fístula rectovaginal, dehiscencia de sutura anastomótica, rectorragia, perforación rectosigmoidea, estenosis rectosigmoidea), utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo.
hasta tres meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 290/2017/O/Sper

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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