Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyaningrønn og rektosigmoid endometriose (vincendo)

13. juni 2019 oppdatert av: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Intraoperativ vurdering av tarmperfusjon gjennom indocyaningrønn hos kvinner med rektosigmoid endometriose og dens korrelasjon med kliniske og kirurgiske data

Indocyaningrønn er et fluorescerende fargestoff som brukes til intraoperativ evaluering av vevsperfusjon.

Målet med denne studien er å evaluere en mulig korrelasjon mellom rektosigmoid vaskularisering og kirurgiske og kliniske data inkludert pre- og postoperative tarmsymptomer hos pasienter som trenger kirurgi for rektosigmoid endometriose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomatisk rektosigmoid endometriose som krever laparoskopisk kirurgi er inkludert i studien.

Før operasjonen vurderes tarmsymptomer ved hjelp av validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index).

Indocyanin grønt administreres gjennom perifer linje. Et nær-infrarødt (NIR) kamerahode muliggjør direkte visualisering av tarmperfusjon i sanntid før og etter fjerning av rektosigmoid-knuten. Perfusjon i rektosigmoidkanalen vurderes før og etter fjerning av knuten. For å estimere vaskulariseringen brukes en skala med skår mellom 0 og 4.

Etter fullstendig fjerning av rectosigmoid nodule vil postoperativ oppfølging være den samme som vanlig etter intestinal endometrioseoperasjon. Postoperative tarmsymptomer blir evaluert ved hjelp av de samme spørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Mabrouk
        • Hovedetterforsker:
          • Renato Seracchioli
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Raimondo
        • Underetterforsker:
          • Raffaella Iodice
        • Underetterforsker:
          • Manuela Mastronardi
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Arena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av dyp endometriose basert på kliniske og transvaginale/transabdominale ultralydundersøkelser og om nødvendig magnetisk resonans
  • Pasienter med indikasjon for fjerning av endometriose lesjoner ved laparoskopisk kirurgi
  • Innhenting av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot jod
  • Tidligere rektaloperasjon
  • Historie med aktiv bekkeninfeksjon
  • Intraabdominal eller bekken malignitet
  • Bekkenstrålebehandling
  • Hypertyreose
  • Leverdysfunksjon
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: laparoskopisk tilnærming
vurdering av tarmsymptomer før operasjon; vurdering av rectosigmoid perfusjon ved bruk av indocyaningrønn; fjerning av rectosigmoid endometriose nodule ved hjelp av en laparoskopisk tilnærming; oppfølging og vurdering av tarmsymptomer etter operasjon
Diagnostisk test: vurdering av tarmsymptomer før operasjon
validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index) fylles ut av pasienter med rektosigmoid endometriose før operasjon
Diagnostisk test: vurdering av rectosigmoid under laparoskopi
indocyaningrønt (0,25 mg/kg) administreres gjennom perifer linje. Et nær-infrarødt kamerahode (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Tyskland) brukes til å visualisere tarmperfusjon før og etter fjerning av rectosigmoid nodule. For å estimere vaskulariseringen brukes en skala med skår mellom 0 og 4
Diagnostisk test: oppfølging og vurdering av tarmsymptomer etter operasjon
validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index) fylles ut av pasienter med rektosigmoid endometriose etter operasjon
Annen: robotassistert tilnærming
vurdering av tarmsymptomer før operasjon; vurdering av rectosigmoid perfusjon ved bruk av indocyaningrønn; fjerning av rectosigmoid endometriose nodule ved hjelp av en robotassistert tilnærming; oppfølging og vurdering av tarmsymptomer etter operasjon
Diagnostisk test: vurdering av tarmsymptomer før operasjon
validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index) fylles ut av pasienter med rektosigmoid endometriose før operasjon
Diagnostisk test: oppfølging og vurdering av tarmsymptomer etter operasjon
validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index) fylles ut av pasienter med rektosigmoid endometriose etter operasjon
Diagnostisk test: vurdering av rectosigmoid perfusjon under robotassistert laparoskopi
indocyaningrønt (0,25 mg/kg) administreres gjennom perifer linje. Det robotiske Firefly-bildesystemet (daVinciXi kirurgisk plattform; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) brukes til å visualisere tarmperfusjon før og etter fjerning av rektosigmoid-knuten. For å estimere vaskulariseringen brukes en skala med skår mellom 0 og 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom tarmsymptomer og rectosigmoid perfusjon før nodulfjerning
Tidsramme: intraoperativt
sammenligning mellom tarmsymptomer, vurdert gjennom validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index) og rectosigmoid perfusjon, målt før nodulfjerning ved bruk av indocyaningrønt og en skala fra 0 til 4.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom tarmsymptomer og rectosigmoid perfusjon etter fjerning av knuter
Tidsramme: opptil tre måneder etter operasjonen
sammenligning mellom rectosigmoid perfusjon, målt etter fjerning av knuter ved bruk av indocyaningrønn og en skala fra 0 til 4, og tarmsymptomer, vurdert gjennom validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire og Gastrointestinal Quality of Life Index).
opptil tre måneder etter operasjonen
korrelasjon mellom tarmperfusjon etter rektalkirurgi og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil tre måneder etter operasjonen; fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 3 måneder
vurdering av rektosigmoid perfusjon, gjennom indocyanin grønn og en skala fra 0 til 4, og komplikasjoner (rektovaginal fistel, dehiscens av anastomotisk sutur, rektal blødning, rectosigmoid perforering, rectosigmoid stenose), ved bruk av Clavien-Dindo Classification.
opptil tre måneder etter operasjonen; fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 290/2017/O/Sper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere