Indocyaninová zeleň a rektosigmoidní endometrióza (vincendo)
13. června 2019 aktualizováno: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Intraoperační hodnocení střevní perfuze prostřednictvím indocyaninové zeleně u žen s rektosigmoidální endometriózou a její korelace s klinickými a chirurgickými údaji
Indocyaninová zeleň je fluorescenční barvivo používané pro intraoperační hodnocení perfuze tkání.
Cílem této studie je vyhodnotit možnou korelaci mezi rektosigmoidální vaskularizací a chirurgickými a klinickými daty včetně pre- a pooperačních střevních příznaků u pacientek, které potřebují operaci pro endometriózu rektosigmatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou zařazeny pacientky se symptomatickou rektosigmoidální endometriózou vyžadující laparoskopickou operaci.
Před operací jsou střevní příznaky hodnoceny pomocí validovaných dotazníků (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire a Gastrointestinal Quality of Life Index).
Indocyaninová zeleň je podávána periferní linií. Hlava kamery pro blízké infračervené záření (NIR) umožňuje v reálném čase přímou vizualizaci prokrvení střeva před a po odstranění rektosigmoideálního uzlu. Perfuze rektosigmoideálního traktu se hodnotí před a po odstranění uzliny. K odhadu vaskularizace se používá škála se skóre mezi 0 a 4.
Po úplném odstranění rektosigmoideálního uzlu bude pooperační sledování stejné jako obvykle po operaci střevní endometriózy. Pooperační střevní příznaky jsou hodnoceny pomocí stejných dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Kontakt:
- Diego Raimondo
- Telefonní číslo: 00390512144385
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Mabrouk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renato Seracchioli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Raimondo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raffaella Iodice
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuela Mastronardi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Arena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika hluboké endometriózy na základě klinických a transvaginálních/transabdominálních ultrazvukových vyšetření a v případě potřeby magnetické rezonance
- Pacientky s indikací k odstranění endometriózních lézí laparoskopickou operací
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na jód
- Předchozí operace konečníku
- Anamnéza aktivní pánevní infekce
- Intraabdominální nebo pánevní malignita
- Radiační terapie pánve
- Hypertyreóza
- Jaterní dysfunkce
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: laparoskopický přístup
hodnocení střevních příznaků před operací; hodnocení perfuze rektosigmoidea pomocí indocyaninové zeleně; odstranění uzlu rektosigmoideální endometriózy pomocí laparoskopického přístupu; sledování a hodnocení střevních příznaků po operaci
|
validované dotazníky (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire a Gastrointestinal Quality of Life Index) vyplňují pacientky s rektosigmoidální endometriózou před operací
periferní linií se podává indocyaninová zeleň (0,25 mg/kg).
K vizualizaci perfuze střeva před a po odstranění uzlu rektosigmoidea se používá hlava kamery pro blízké infračervené záření (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Německo).
K odhadu vaskularizace se používá škála se skóre mezi 0 a 4
validované dotazníky (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire a Gastrointestinal Quality of Life Index) vyplňují pacientky s rektosigmoidální endometriózou po operaci
|
|
Jiný: robotem asistovaný přístup
hodnocení střevních příznaků před operací; hodnocení perfuze rektosigmoidea pomocí indocyaninové zeleně; odstranění rektosigmoidního uzlu endometriózy pomocí roboticky asistovaného přístupu; sledování a hodnocení střevních příznaků po operaci
|
validované dotazníky (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire a Gastrointestinal Quality of Life Index) vyplňují pacientky s rektosigmoidální endometriózou před operací
validované dotazníky (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire a Gastrointestinal Quality of Life Index) vyplňují pacientky s rektosigmoidální endometriózou po operaci
periferní linií se podává indocyaninová zeleň (0,25 mg/kg).
Robotický zobrazovací systém Firefly (chirurgická platforma daVinciXi; Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) se používá k vizualizaci perfuze střeva před a po odstranění rektosigmoidního uzlu.
K odhadu vaskularizace se používá škála se skóre mezi 0 a 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi střevními příznaky a perfuzí rektosigmatu před odstraněním uzliny
Časové okno: intraoperační
|
srovnání mezi střevními příznaky, hodnocenými prostřednictvím validovaných dotazníků (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire a Gastrointestinal Quality of Life Index) a rektosigmoidální perfuzí, měřenou před odstraněním uzliny pomocí indocyaninové zeleně a stupnice od 0 do 4.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi střevními příznaky a perfuzí rektosigmatu po odstranění uzliny
Časové okno: až tři měsíce po operaci
|
srovnání mezi rektosigmoidální perfuzí, měřenou po odstranění uzliny pomocí indocyaninové zeleně a stupnice od 0 do 4, a střevními příznaky, hodnocenými pomocí validovaných dotazníků (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire a Gastrointestinal Quality of Life Index).
|
až tři měsíce po operaci
|
|
korelace mezi perfuzí střeva po rektální operaci a pooperačními komplikacemi
Časové okno: až tři měsíce po operaci; od data operace do data první dokumentované komplikace, hodnoceno do 3 měsíců
|
hodnocení perfuze rektosigmoidea pomocí indocyaninové zeleně a stupnice od 0 do 4 a komplikací (rektovaginální píštěl, dehiscence sutury anastomózy, rektální krvácení, perforace rektosigmoidea, stenóza rektosigmatu) pomocí klasifikace Clavien-Dindo.
|
až tři měsíce po operaci; od data operace do data první dokumentované komplikace, hodnoceno do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 290/2017/O/Sper
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .