ストレスを受けたボランティアの自律神経系の回復に対するVR技術の効果に関する研究
中程度のストレスの影響を受けた健康なボランティアの自律神経系の指標の回復に対する仮想現実 (VR) 技術の効果に関する無作為化、前向き、偽対照、盲検、クロスオーバー臨床研究
この研究では、中程度のストレスを受けた健康なボランティアの自律神経系の回復に対する VR 技術 (Pure Purr 技術) の効果を評価しています。 被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。グループ 1 のボランティアでは、最初に VR ヘッドセット A を使用してテストし、次の訪問時にはヘッドセット B を使用します。グループ 2 のボランティアは、最初に VR ヘッドセット B を使用してテストし、次の訪問時にはヘッドセット A を使用してテストします。 VRセッションの前、後、および最中に、ストレス変調とECG記録が行われました。
Pure Purr テクノロジーは、副交感神経系の活性化を目的としたいくつかのオーディオとビジュアルの刺激を組み合わせています。 したがって、この研究では、適度なストレス後の自律神経系のパフォーマンスの回復に対するこの技術の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kyiv Region
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Kyiv、Kyiv Region、ウクライナ
- Doctor Sam Medical Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～60歳の男女。
- ボランティアには心血管疾患の病歴はありません。
- ボランティアの心電図に本質的な異常はありません。
- Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) に基づく、正常または中程度の状況不安。
- -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- VR技術に対する不寛容;
- HR 110 bpm または 50 bpm 未満;
- RRが毎分23回以上の呼吸;
- アルコール、向精神薬、麻薬の乱用;
- 週に 100 本以上のタバコを吸う。
- -心血管および神経系疾患の治療のための医薬品の投与 研究への参加の3日前;
- -研究に参加する前に、少なくとも2時間強壮剤とエネルギードリンクを飲む;
- 重度または急性の呼吸器、泌尿生殖器、胃腸、血液、代謝、内分泌、または神経疾患;
- -研究者の意見では、研究の結果を歪める可能性がある精神障害;
- -研究への登録前の過去3か月間の臨床研究への参加;
- パーキンソン病、パーキンソン症状、振戦、むずむず脚症候群、その他の運動障害;
- 妊娠;
- 甲状腺のあらゆる病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Pure Purr VRテクノロジー
アームはバーチャル リアリティ ヘッドセットを使用し、高解像度スクリーンを使用して視覚的に認識される動的なビデオ コンテンツを再現します。 オーディオビデオ シーケンスの合計の長さは 6 分 11 秒で、そのうち 1 分 11 秒は Pure Purr のプロモーション ビデオであり、調査用のオーディオビジュアル シーケンス自体の長さは 5 分です。 |
Pure Purr テクノロジーは、ソフトウェアがプリインストールされた BoboVR X1 ヘッドセットで構成されています。 バーチャル リアリティ ヘッドセットは、高解像度スクリーンの助けを借りて視覚的に認識されるダイナミックなビデオ コンテンツを再現します。 また、ヘッドセットはオーディオを再生し、ヘッドフォン経由で送信できます。 オーディオ シーケンスは、バイノーラル効果を追加することによって変更され、呼吸運動のタクトと心拍数の周波数と同期されています。 |
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偽コンパレータ：偽のVR技術
アームは、視聴覚シーケンスを備えたヘッドセットを使用します。これは、ソフトウェアの調査バージョンのものと似ています。 主な違いは、オーディオ シーケンスがバイノーラル効果で変更されておらず、呼吸運動のタクトや心拍数と同期していないことです。 オーディオビデオ シーケンスの合計の長さは 6 分 11 秒で、そのうち 1 分 11 秒は Pure Purr のプロモーション ビデオであり、調査用のオーディオビジュアル シーケンス自体の長さは 5 分です。 |
偽の技術には、ソフトウェアがプリインストールされた同一の BoboVR X1 仮想現実ヘッドセットが含まれています。
視聴覚シーケンスは、ソフトウェアの調査バージョンのものと似ています。
主な違いは、オーディオ シーケンスがバイノーラル効果で変更されておらず、呼吸運動のタクトや心拍数と同期していないことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波数範囲 (HF) の電力 [ms2]
時間枠：結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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VR技術使用前後5分における高周波域(HF)のパワー[ms2]からの変化
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結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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隣接する NN 間隔 (rMSSD) 間の差の二乗和の平均の平方根、[ms]
時間枠：結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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VR技術を用いた前後5分でのrMSSD変数からの変化
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結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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すべての NN 間隔 (SDNN) の標準偏差、[ms]
時間枠：結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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VR技術を用いた前後5分でのSDNN変数からの変化
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結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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レシオ低域パワー[ms2]/高域パワー[ms2] (Ratio LF[ms2]/HF[ms2])
時間枠：結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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VR技術使用前後5分でのRatio LF [ms2]/HF [ms2]からの変化
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結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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総電力 (TP)、[ms2]
時間枠：結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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VR技術を使用した前後5分間のTotal power (TP) 変数からの変化
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結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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心拍数 (HR) 変数。
時間枠：結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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VR技術を使用した前後5分間の心拍数（HR）変数からの変化
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結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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BP (収縮期血圧と拡張期血圧の両方) 変数。
時間枠：結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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VR技術を用いた5分前後の収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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スピルバーガー状態特性不安インベントリー (STAI) 変数。
時間枠：結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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VR技術使用前後5分でのSTAI変数からの変化。 STAI-状況不安のレベルの検査。 審査のための陳述書:
1 ～ 4 ポイントの各サブスケールの範囲。 結果の処理: ボランティアによる回答に基づいて合計スコアを計算します。 結果を解釈する際は、次のレベルの不安を使用してください。
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結果の尺度は、2回の訪問の間で、最小間隔24から最大7日間で評価されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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