Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu technologie VR na obnovu autonomního nervového systému u dobrovolníků postižených stresem

11. dubna 2019 aktualizováno: Pure Purr LLC

Randomizovaná, prospektivní, falešně kontrolovaná, zaslepená, křížová klinická studie vlivu technologie virtuální reality (VR) na obnovu indikátorů autonomního nervového systému u zdravých dobrovolníků postižených středním stresem

Studie hodnotí vliv technologie VR (technologie Purr) na obnovu autonomního nervového systému u zdravých dobrovolníků postižených mírným stresem. Subjekt studie byl náhodně rozdělen do dvou skupin: ve skupině 1 byli dobrovolníci nejprve testováni s VR náhlavní soupravou A a během další návštěvy s náhlavní soupravou B. Dobrovolníci ze skupiny 2 byli nejprve testováni s VR náhlavní soupravou B a během další návštěvy s náhlavní soupravou A. Před, po a během sezení VR byla provedena modulace stresu a záznam EKG.

Technologie Pure Purr kombinuje několik zvukových a vizuálních podnětů zaměřených na aktivaci parasympatického nervového systému. Proto bude tato studie zkoumat vliv této technologie na obnovu výkonu autonomního nervového systému po mírném stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie Pure Purr je založena na objevech v neurofyziologii, medicíně, akustice a počítačovém inženýrství, které se používají k zahájení fyziologického procesu rekreace, tedy alostázy. Doslova tento termín znamená „dosáhnout stability změnou“. Jedná se o aktivní mechanismus, který se podílí na normalizaci tonusu autonomního nervového systému a udržování stability vnitřního prostředí těla. Stav, ve kterém jsou všechny naše funkce plně a šetrně implementovány v reakci na zátěž, a úroveň adaptace zůstává dlouhodobě vysoká. Pure Purr je softwarový a hardwarový komplex pro relaxaci a rekreaci založený na headsetu pro virtuální realitu s displejem s dostatečným rozlišením, vestavěným procesorem, pamětí a stereo reproduktory s rozšířeným dosahem. Pozitivního ovlivnění kognitivních funkcí mozku a systému neurohumorální regulace je dosaženo díky synchronnímu působení řady podnětů, jako jsou: vizuální sekvence umocněná efektem virtuální reality, harmonická hudba s technologií binaurálního rytmu a upravené kočičí předení. V současné době je použití každé technologie vědecky ověřeným spouštěčem aktivace jednotlivých částí lidského nervového systému. A jejich spojení do jednoho softwarového komplexu umocňuje celkový efekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukrajina
        • Doctor Sam Medical Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži 20-60 let;
  2. Dobrovolníci nemají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění;
  3. Dobrovolníci nemají žádné zásadní abnormality na EKG;
  4. Normální nebo střední úroveň situační úzkosti na základě Spielbergerova inventáře stavů úzkosti (STAI);
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Netolerance k technologii VR;
  2. HR 110 bpm nebo méně než 50 bpm;
  3. RR nad 23 dechů za minutu;
  4. Zneužívání alkoholu, psychotropních látek a omamných látek;
  5. kouření více než 100 cigaret týdně;
  6. Podávání léčivých přípravků pro léčbu onemocnění kardiovaskulárního a nervového systému 3 dny před účastí ve studii;
  7. Pití toniků a energetických nápojů alespoň 2 hodiny před účastí ve studii;
  8. Těžké nebo akutní formy respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních, hematologických, metabolických, endokrinních nebo neurologických onemocnění;
  9. Duševní poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky studie;
  10. Účast v jakékoli klinické studii za poslední 3 měsíce před zařazením do studie;
  11. Parkinsonova nemoc, Parkinsonovy symptomy, třes, syndrom neklidných nohou a další poruchy motility;
  12. Těhotenství;
  13. Jakékoli onemocnění štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technologie Pure Purr VR

Rameno bude používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu a reprodukuje dynamický video obsah, který je vizuálně vnímán pomocí obrazovky s vysokým rozlišením.

Celková délka audio-video sekvence je 6 minut 11 sekund, z toho 1 minuta 11 sekund je propagační video Pure Purr a délka samotné vyšetřovací audiovizuální sekvence je 5 minut.
Přístroj: Technologie Pure Purr VR

Technologie Pure Purr se skládá z náhlavní soupravy BoboVR X1 s předinstalovaným softwarem. Headset pro virtuální realitu reprodukuje dynamický video obsah, který je vizuálně vnímán pomocí obrazovky s vysokým rozlišením. Náhlavní souprava je také schopna přehrávat zvuk a přenášet jej přes sluchátka.

Zvuková sekvence byla upravena přidáním binaurálního efektu a byla synchronizována s taktem dýchacích pohybů a frekvencí srdeční frekvence.
Falešný srovnávač: Technologie Sham VR

Rameno bude používat náhlavní soupravu s audio-vizuální sekvencí podobnou té ve zkušební verzi softwaru. Klíčový rozdíl je v tom, že zvuková sekvence nebyla modifikována binaurálním efektem a nebyla synchronizována s taktem dýchacích pohybů a frekvencí srdeční frekvence.

Celková délka audio-video sekvence je 6 minut 11 sekund, z toho 1 minuta 11 sekund je propagační video Pure Purr a délka samotné vyšetřovací audiovizuální sekvence je 5 minut.
Přístroj: Technologie Sham VR
Falešná technologie zahrnuje identický headset pro virtuální realitu BoboVR X1 s předinstalovaným softwarem. Audiovizuální sekvence je podobná sekvenci ve zkušební verzi softwaru. Klíčový rozdíl je v tom, že zvuková sekvence nebyla modifikována binaurálním efektem a nebyla synchronizována s taktem dýchacích pohybů a frekvencí srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon ve vysokofrekvenčním rozsahu (HF) [ms2]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Změna výkonu ve vysokofrekvenčním rozsahu (HF) [ms2] 5 minut před a po použití technologie VR
Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhá odmocnina průměru součtu druhých mocnin rozdílů mezi sousedními intervaly NN (rMSSD), [ms]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Změna z proměnné rMSSD 5 minut před a po použití technologie VR
Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Směrodatná odchylka všech intervalů NN (SDNN), [ms]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Změna z proměnné SDNN 5 minut před a po použití technologie VR
Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Poměr výkonu v nízkofrekvenčním rozsahu [ms2]/ Výkon ve vysokofrekvenčním rozsahu [ms2] (Poměr LF [ms2]/HF [ms2])
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Změna z poměru LF [ms2]/HF [ms2] 5 minut před a po technologii VR pomocí
Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Celkový výkon (TP), [ms2]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Změna z proměnné celkového výkonu (TP) 5 minut před a po použití technologie VR
Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Proměnná srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Změna z proměnné srdeční frekvence (HR) 5 minut před a po použití technologie VR
Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
TK (jak systolický, tak diastolický krevní tlak) variabilní.
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku 5 minut před a po použití technologie VR
Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů
Spielbergerova proměnná inventarizace stavů úzkosti (STAI).
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů

Změna z proměnné STAI 5 minut před a po použití technologie VR. STAI-Vyšetření úrovně situační úzkosti.

Vyjádření ke zkoušce:

  1. Zklidni se
  2. Bezpečný
  3. Čas
  4. Naštvaný
  5. Komfortní
  6. Naštvaný
  7. Obavy z budoucích neštěstí
  8. Uvolněný
  9. Ztrápený
  10. Pohov
  11. Sebevědomí
  12. Nervový
  13. Neklidný
  14. Sklíčený
  15. Odpočinul si
  16. Spokojený
  17. Znepokojený
  18. Ohromený
  19. Šťastný
  20. Padl jsem dobře

Rozsah pro každou subškálu od 1 do 4 bodů.

Zpracování výsledků:

Vypočítejte celkové skóre na základě odpovědí dobrovolníků.

Při interpretaci výsledků použijte následující úrovně úzkosti:

  • až 30 bodů - nízké,
  • 31 - 44 bodů - střední;
  • 45 a více - vysoká.
Měření výsledku bude hodnoceno mezi dvěma návštěvami s minimálním intervalem 24 až sedmi dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pure Purr LLC

Spolupracovníci

Pharmaxi LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PurePurr-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit