Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av VR-teknologien på utvinning av det autonome nervesystemet hos frivillige berørt av stress

11. april 2019 oppdatert av: Pure Purr LLC

Randomisert, prospektiv, sham-kontrollert, blindet, cross-over klinisk studie av effekten av Virtual Reality (VR)-teknologien på gjenoppretting av indikatorer for det autonome nervesystemet hos friske frivillige berørt av moderat stress

Studien vurderer effekten av VR-teknologien (Pure Purr-teknologien) på utvinningen av det autonome nervesystemet hos friske frivillige påvirket av moderat stress. Studieobjektet er randomisert i to grupper: I gruppe 1 testes frivillige først med VR-hodesettet A, og under neste besøk - hodesettet B. Gruppe 2-frivillige testes først med VR-hodesettet B, og under neste besøk - hodesettet A. Før, etter og under VR-økten ble det utført stressmodulasjon og EKG-registrering.

Pure Purr-teknologien kombinerer flere lyd- og visuelle stimuli rettet mot aktivering av det parasympatiske nervesystemet. Derfor vil denne studien undersøke effekten av denne teknologien på gjenoppretting av det autonome nervesystemets ytelse etter moderat stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pure Purr-teknologi er basert på oppdagelser innen nevrofysiologi, medisin, akustikk og datateknikk, som brukes til å sette i gang den fysiologiske rekreasjonsprosessen, dvs. allostase. Bokstavelig talt betyr dette begrepet "å oppnå stabilitet gjennom endring". Dette er en aktiv mekanisme som spiller en rolle i normalisering av tonen i det autonome nervesystemet og opprettholder stabiliteten i kroppens indre miljø. Tilstanden der alle funksjonene våre implementeres fullt og sparsomt som svar på belastningen, og tilpasningsnivået forblir høyt i lang tid. Pure Purr er et programvare- og maskinvarekompleks for avslapning og rekreasjon basert på et virtual reality-headset med en skjerm med tilstrekkelig oppløsning, innebygd prosessor, minne og stereohøyttalere med utvidet rekkevidde. Positiv effekt på den kognitive funksjonen til hjernen og systemet for nevrohumoral regulering oppnås på grunn av synkron aktivering av en rekke stimuli, for eksempel: visuell sekvens forsterket av effekten av virtuell virkelighet, harmonisk musikk med binaural rytmeteknologi, og modifisert katt spinner. For tiden er bruken av hver teknologi en vitenskapelig bevist trigger for aktivering av individuelle deler av det menneskelige nervesystemet. Og å kombinere dem i ett programvarekompleks forbedrer den generelle effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Doctor Sam Medical Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn 20-60 år;
  2. Frivillige har ingen historie med hjerte- og karsykdommer;
  3. Frivillige har ingen vesentlige abnormiteter på EKG;
  4. Normalt eller moderat nivå av situasjonsangst basert på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI);
  5. Signert skjema for informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse for VR-teknologien;
  2. HR 110 bpm eller under 50 bpm;
  3. RR over 23 åndedrag per minutt;
  4. Misbruk av alkohol, psykotrope stoffer og narkotiske midler;
  5. Røyker mer enn 100 sigaretter i uken;
  6. Administrering av legemidler for behandling av kardiovaskulære og nervesystemsykdommer 3 dager før deltakelse i studien;
  7. Drikk tonic og energidrikker i minst 2 timer før deltakelse i studien;
  8. Alvorlige eller akutte former for respiratoriske, urogenitale, gastrointestinale, hematologiske, metabolske, endokrine eller nevrologiske sykdommer;
  9. Psykiske lidelser, som etter etterforskerens mening kan forvrenge resultatene av studien;
  10. Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før påmelding til studien;
  11. Parkinsons sykdom, Parkinsons symptomer, skjelving, restless leg syndrome og andre motilitetsforstyrrelser;
  12. Svangerskap;
  13. Enhver sykdom i skjoldbruskkjertelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pure Purr VR-teknologi

Armen vil bruke virtual reality-headsettet gjengir et dynamisk videoinnhold som blir visuelt oppfattet ved hjelp av den høyoppløselige skjermen.

Den totale lengden på audio-video-sekvensen er 6 minutter og 11 sekunder, hvorav 1 minutt og 11 sekunder er Pure Purr-kampanjevideoen, og varigheten av selve den audiovisuelle undersøkelsessekvensen er 5 minutter.
Enhet: Pure Purr VR-teknologi

Pure Purr-teknologien består av BoboVR X1-headset med forhåndsinstallert programvare. Virtual reality-headsettet gjengir et dynamisk videoinnhold som oppfattes visuelt ved hjelp av den høyoppløselige skjermen. Hodesettet kan også spille av lyd og overføre det via hodetelefonene.

Lydsekvensen har blitt modifisert ved å legge til en binaural effekt og har blitt synkronisert med åndedrettsbevegelser og frekvensen av hjertefrekvens.
Sham-komparator: Sham VR-teknologi

Armen vil bruke hodesettet med audiovisuell sekvens som ligner den i undersøkelsesversjonen av programvaren. Den viktigste forskjellen er at lydsekvensen ikke har blitt modifisert med den binaurale effekten og ikke har blitt synkronisert med takten til luftveisbevegelser og frekvensen av hjertefrekvens.

Den totale lengden på audio-video-sekvensen er 6 minutter og 11 sekunder, hvorav 1 minutt og 11 sekunder er Pure Purr-kampanjevideoen, og varigheten av selve den audiovisuelle undersøkelsessekvensen er 5 minutter.
Enhet: Sham VR-teknologi
Sham-teknologien inkluderer et identisk BoboVR X1 virtual reality-headset med forhåndsinstallert programvare. Den audiovisuelle sekvensen ligner den i undersøkelsesversjonen av programvaren. Den viktigste forskjellen er at lydsekvensen ikke har blitt modifisert med den binaurale effekten og ikke har blitt synkronisert med takten til luftveisbevegelser og frekvensen av hjertefrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i høyfrekvensområdet (HF) [ms2]
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Bytt fra Power in high frequency range (HF) [ms2] 5 minutter før og etter VR-teknologi ved hjelp av
Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvadratroten av gjennomsnittet av summen av kvadratene av forskjeller mellom tilstøtende NN-intervaller (rMSSD), [ms]
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Bytt fra rMSSD-variabel 5 minutter før og etter bruk av VR-teknologi
Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Standardavvik for alle NN-intervaller (SDNN), [ms]
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Bytt fra SDNN-variabel 5 minutter før og etter VR-teknologi ved bruk
Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Ratio Power i lavfrekvensområde [ms2]/ Effekt i høyfrekvensområde [ms2] (Ratio LF [ms2]/HF [ms2])
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Bytt fra Ratio LF [ms2]/HF [ms2] 5 minutter før og etter VR-teknologi ved hjelp av
Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Total effekt (TP), [ms2]
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Bytt fra variabelen Total effekt (TP) 5 minutter før og etter bruk av VR-teknologi
Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Hjertefrekvens (HR) variabel.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Bytt fra hjertefrekvensvariabel (HR) 5 minutter før og etter bruk av VR-teknologi
Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
BP (både systolisk og diastolisk blodtrykk) variabel.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Endring fra systolisk og diastolisk blodtrykk 5 minutter før og etter bruk av VR-teknologi
Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager
Spielberger state-trait angst inventar (STAI) variabel.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager

Bytt fra STAI-variabel 5 minutter før og etter bruk av VR-teknologi. STAI-Undersøkelse av nivået av situasjonsangst.

Uttalelse for eksamen:

  1. Ro deg ned
  2. Sikker
  3. Anspent
  4. Irritert
  5. Komfortabel
  6. Opprørt
  7. Bekymret for fremtidige ulykker
  8. Avslappet
  9. Angst
  10. Rolig
  11. Selvtillit
  12. Nervøs
  13. Rastløs
  14. Nedstemt
  15. Hvilt
  16. Fornøyd
  17. Bekymret
  18. Forbløffet
  19. Lykkelig
  20. Jeg falt bra

Området for hver underskala fra 1 til 4 poeng.

Behandling av resultater:

Beregn totalpoengsum basert på svar gitt av frivillige.

Når du tolker resultatene, bruk følgende nivåer av angst:

  • opptil 30 poeng - lav,
  • 31 - 44 poeng - moderat;
  • 45 og mer - høy.
Resultatmålet vil bli vurdert mellom to besøk med minimumsintervall 24 opp til syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pure Purr LLC

Samarbeidspartnere

Pharmaxi LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PurePurr-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere