Estudio del Efecto de la Tecnología VR en la Recuperación del Sistema Nervioso Autonómico en Voluntarios Afectados por Estrés
Estudio clínico aleatorizado, prospectivo, simulado, ciego, cruzado del efecto de la tecnología de realidad virtual (VR) en la recuperación de indicadores del sistema nervioso autónomo en voluntarios sanos afectados por estrés moderado
El estudio evalúa el efecto de la tecnología VR (tecnología Pure Purr) en la recuperación del sistema nervioso autónomo en voluntarios sanos afectados por estrés moderado. El sujeto del estudio se aleatorizó en dos grupos: en el Grupo 1, los voluntarios primero se probaron con el auricular VR A, y durante la próxima visita, el auricular B. Los voluntarios del Grupo 2 primero se probaron con el auricular VR B, y durante la próxima visita, el auricular A. Antes, después y durante la sesión de RV se realizó modulación de estrés y registro de ECG.
La tecnología Pure Purr combina varios estímulos auditivos y visuales destinados a la activación del sistema nervioso parasimpático. Por lo tanto, este estudio investigará el efecto de esta tecnología en la recuperación del rendimiento del sistema nervioso autónomo después de un estrés moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, Ucrania
- Doctor Sam Medical Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 20 a 60 años;
- Los voluntarios no tienen antecedentes de enfermedades cardiovasculares;
- Los voluntarios no tienen anormalidades esenciales en el ECG;
- Nivel normal o moderado de ansiedad situacional basado en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI);
- Formulario de consentimiento informado firmado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la tecnología VR;
- FC 110 lpm o menos de 50 lpm;
- FR por encima de 23 respiraciones por minuto;
- Abuso de alcohol, sustancias psicotrópicas y agentes estupefacientes;
- Fumar más de 100 cigarrillos a la semana;
- Administración de medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y del sistema nervioso 3 días antes de la participación en el estudio;
- Beber tónicos y bebidas energéticas durante al menos 2 horas antes de la participación en el estudio;
- Formas graves o agudas de enfermedades respiratorias, urogenitales, gastrointestinales, hematológicas, metabólicas, endocrinas o neurológicas;
- Trastornos mentales que, a juicio del investigador, puedan distorsionar los resultados del estudio;
- Participación en cualquier estudio clínico durante los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio;
- enfermedad de Parkinson, síntomas de Parkinson, temblor, síndrome de piernas inquietas y otros trastornos de la motilidad;
- El embarazo;
- Cualquier enfermedad de la glándula tiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pura tecnología Purr VR
El brazo que usará el casco de realidad virtual reproduce un contenido de video dinámico que se percibe visualmente con la ayuda de la pantalla de alta resolución. La duración total de la secuencia de audio y video es de 6 minutos y 11 segundos, de los cuales 1 minuto y 11 segundos es el video promocional de Pure Purr, y la duración de la secuencia audiovisual de investigación en sí es de 5 minutos. |
La tecnología Pure Purr consta de auriculares BoboVR X1 con software preinstalado. El casco de realidad virtual reproduce un contenido de video dinámico que se percibe visualmente con la ayuda de la pantalla de alta resolución. Además, los auriculares pueden reproducir audio y transmitirlo a través de los auriculares. La secuencia de audio se ha modificado añadiendo un efecto binaural y se ha sincronizado con el tacto de los movimientos respiratorios y la frecuencia del ritmo cardíaco. |
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Comparador falso: Tecnología de realidad virtual falsa
El brazo utilizará los auriculares con una secuencia audiovisual similar a la de la versión de investigación del software. La diferencia clave es que la secuencia de audio no se ha modificado con el efecto binaural y no se ha sincronizado con el tacto de los movimientos respiratorios y la frecuencia del ritmo cardíaco. La duración total de la secuencia de audio y video es de 6 minutos y 11 segundos, de los cuales 1 minuto y 11 segundos es el video promocional de Pure Purr, y la duración de la secuencia audiovisual de investigación en sí es de 5 minutos. |
La tecnología simulada incluye un casco de realidad virtual BoboVR X1 idéntico con software preinstalado.
La secuencia audiovisual es similar a la de la versión de investigación del software.
La diferencia clave es que la secuencia de audio no se ha modificado con el efecto binaural y no se ha sincronizado con el tacto de los movimientos respiratorios y la frecuencia del ritmo cardíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia en rango de alta frecuencia (HF) [ms2]
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Cambio de potencia en el rango de alta frecuencia (HF) [ms2] a los 5 minutos antes y después de la tecnología VR usando
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La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La raíz cuadrada de la media de la suma de los cuadrados de las diferencias entre intervalos NN adyacentes (rMSSD), [ms]
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Cambio de la variable rMSSD a los 5 minutos antes y después de la tecnología VR usando
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La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Desviación estándar de todos los intervalos NN (SDNN), [ms]
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Cambio de la variable SDNN a los 5 minutos antes y después de la tecnología VR usando
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La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Ratio Potencia en rango de baja frecuencia [ms2]/ Potencia en rango de alta frecuencia [ms2] (Ratio LF [ms2]/HF [ms2])
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Cambio de Ratio LF [ms2]/HF [ms2] a los 5 minutos antes y después de la tecnología VR usando
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La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Potencia total (TP), [ms2]
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Cambio de la variable de potencia total (TP) a los 5 minutos antes y después de la tecnología VR usando
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La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Variable de frecuencia cardíaca (FC).
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Cambio de la variable de frecuencia cardíaca (FC) 5 minutos antes y después de usar la tecnología VR
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La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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PA (presión arterial tanto sistólica como diastólica) variable.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica 5 minutos antes y después de la tecnología VR usando
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La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Variable del inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI) de Spielberger.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Cambio de la variable STAI a los 5 minutos antes y después del uso de la tecnología VR. STAI-Examen del nivel de ansiedad situacional. Declaración para el examen:
El rango para cada subescala de 1 a 4 puntos. Procesamiento de resultados: Calcule el puntaje total basado en las respuestas dadas por los voluntarios. Al interpretar los resultados, utilice los siguientes niveles de ansiedad:
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La medida de resultado se evaluará entre dos visitas con un intervalo mínimo de 24 hasta siete días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PurePurr-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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