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Studio dell'effetto della tecnologia VR sul recupero del sistema nervoso autonomo nei volontari affetti da stress

11 aprile 2019 aggiornato da: Pure Purr LLC

Studio clinico randomizzato, prospettico, simulato, in cieco, incrociato sull'effetto della tecnologia della realtà virtuale (VR) sul recupero degli indicatori del sistema nervoso autonomo in volontari sani affetti da stress moderato

Lo studio valuta l'effetto della tecnologia VR (tecnologia Pure Purr) sul recupero del sistema nervoso autonomo in volontari sani affetti da stress moderato. Soggetto dello studio randomizzato in due gruppi: nel gruppo 1 i volontari vengono prima testati con l'auricolare VR A e durante la visita successiva - l'auricolare B. I volontari del gruppo 2 vengono prima testati con l'auricolare VR B e durante la visita successiva - l'auricolare A. Prima, dopo e durante la sessione VR è stata condotta la modulazione dello stress e la registrazione dell'ECG.

La tecnologia Pure Purr combina diversi stimoli audio e visivi finalizzati all'attivazione del sistema nervoso parasimpatico. Pertanto, questo studio esaminerà l'effetto di questa tecnologia sul recupero delle prestazioni del sistema nervoso autonomo dopo uno stress moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia Pure Purr si basa su scoperte in neurofisiologia, medicina, acustica e ingegneria informatica, che vengono utilizzate per avviare il processo fisiologico di ricreazione, ovvero l'allostasi. Letteralmente questo termine significa "raggiungere la stabilità attraverso il cambiamento". Questo è un meccanismo attivo che svolge un ruolo nella normalizzazione del tono del sistema nervoso autonomo e nel mantenimento della stabilità dell'ambiente interno del corpo. La condizione in cui tutte le nostre funzioni vengono implementate in modo completo e parsimonioso in risposta al carico e il livello di adattamento rimane elevato per lungo tempo. Pure Purr è un complesso software e hardware per il relax e la ricreazione basato su un auricolare per realtà virtuale con un display con risoluzione sufficiente, processore integrato, memoria e altoparlanti stereo a portata estesa. L'effetto positivo sulla funzione cognitiva del cervello e sul sistema di regolazione neuroumorale si ottiene grazie all'attivazione sincrona di una serie di stimoli, come: sequenza visiva potenziata dall'effetto della realtà virtuale, musica armoniosa con la tecnologia del ritmo binaurale e il gatto modificato fa le fusa. Attualmente, l'uso di ciascuna tecnologia è un innesco scientificamente provato per l'attivazione di singole parti del sistema nervoso umano. E combinarli in un complesso software migliora l'effetto complessivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucraina
        • Doctor Sam Medical Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine e maschi 20-60 anni;
  2. I volontari non hanno precedenti di malattie cardiovascolari;
  3. I volontari non hanno anomalie essenziali sull'ECG;
  4. Livello normale o moderato di ansia situazionale basato sullo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI);
  5. Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza alla tecnologia VR;
  2. HR 110 bpm o inferiore a 50 bpm;
  3. RR superiore a 23 respiri al minuto;
  4. Abuso di sostanze alcoliche, psicotrope e stupefacenti;
  5. Fumare più di 100 sigarette alla settimana;
  6. Somministrazione di medicinali per il trattamento delle malattie cardiovascolari e del sistema nervoso 3 giorni prima della partecipazione allo studio;
  7. Bere tonici e bevande energetiche per almeno 2 ore prima della partecipazione allo studio;
  8. Forme gravi o acute di malattie respiratorie, urogenitali, gastrointestinali, ematologiche, metaboliche, endocrine o neurologiche;
  9. Disturbi mentali, che, a parere dello sperimentatore, possono distorcere i risultati dello studio;
  10. Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio;
  11. Morbo di Parkinson, sintomi di Parkinson, tremore, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi della motilità;
  12. Gravidanza;
  13. Qualsiasi malattia della ghiandola tiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pura tecnologia Purr VR

Il braccio utilizzerà l'auricolare per realtà virtuale riproduce un contenuto video dinamico che viene percepito visivamente con l'aiuto dello schermo ad alta risoluzione.

La durata totale della sequenza audio-video è di 6 minuti e 11 secondi, di cui 1 minuto e 11 secondi è il video promozionale di Pure Purr, e la durata della stessa sequenza audiovisiva investigativa è di 5 minuti.
Dispositivo: Pura tecnologia Purr VR

La tecnologia Pure Purr consiste nell'auricolare BoboVR X1 con software preinstallato. Il visore per realtà virtuale riproduce un contenuto video dinamico che viene percepito visivamente con l'ausilio dello schermo ad alta risoluzione. Inoltre, l'auricolare è in grado di riprodurre l'audio e trasmetterlo tramite le cuffie.

La sequenza audio è stata modificata aggiungendo un effetto binaurale ed è stata sincronizzata con il tatto dei movimenti respiratori e la frequenza della frequenza cardiaca.
Comparatore fittizio: Tecnologia simulata VR

Il braccio utilizzerà l'auricolare con una sequenza audiovisiva simile a quella nella versione sperimentale del software. La differenza fondamentale è che la sequenza audio non è stata modificata con l'effetto binaurale e non è stata sincronizzata con il tatto dei movimenti respiratori e la frequenza della frequenza cardiaca.

La durata totale della sequenza audio-video è di 6 minuti e 11 secondi, di cui 1 minuto e 11 secondi è il video promozionale di Pure Purr, e la durata della stessa sequenza audiovisiva investigativa è di 5 minuti.
Dispositivo: Tecnologia simulata VR
La tecnologia fittizia include un visore per realtà virtuale BoboVR X1 identico con software preinstallato. La sequenza audiovisiva è simile a quella della versione investigativa del software. La differenza fondamentale è che la sequenza audio non è stata modificata con l'effetto binaurale e non è stata sincronizzata con il tatto dei movimenti respiratori e la frequenza della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza in alta frequenza (HF) [ms2]
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Modifica della potenza nella gamma ad alta frequenza (HF) [ms2] a 5 minuti prima e dopo l'utilizzo della tecnologia VR
La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La radice quadrata della media della somma dei quadrati delle differenze tra intervalli NN adiacenti (rMSSD), [ms]
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Modifica della variabile rMSSD 5 minuti prima e dopo l'utilizzo della tecnologia VR
La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Deviazione standard di tutti gli intervalli NN (SDNN), [ms]
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Cambia dalla variabile SDNN a 5 minuti prima e dopo l'utilizzo della tecnologia VR
La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Rapporto Potenza in bassa frequenza [ms2]/ Potenza in alta frequenza [ms2] (Rapporto LF [ms2]/HF [ms2])
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Modifica del rapporto LF [ms2]/HF [ms2] a 5 minuti prima e dopo l'utilizzo della tecnologia VR
La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Potenza totale (TP), [ms2]
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Modifica della potenza totale (TP) variabile a 5 minuti prima e dopo l'utilizzo della tecnologia VR
La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Frequenza cardiaca (FC) variabile.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Variazione della frequenza cardiaca (FC) variabile a 5 minuti prima e dopo l'utilizzo della tecnologia VR
La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
BP (pressione arteriosa sia sistolica che diastolica) variabile.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Modifica della pressione arteriosa sistolica e diastolica 5 minuti prima e dopo l'utilizzo della tecnologia VR
La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni
Variabile STAI (State-Trait Anxiety Inventory) di Spielberger.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni

Cambia dalla variabile STAI a 5 minuti prima e dopo l'utilizzo della tecnologia VR. STAI-Esame del livello di ansia situazionale.

Dichiarazione per l'esame:

  1. Calmati
  2. Sicuro
  3. Teso
  4. Infastidito
  5. Comodo
  6. Rovesciato
  7. Preoccupato per le disgrazie future
  8. Rilassato
  9. Angosciato
  10. A proprio agio
  11. Fiducia in se stessi
  12. Nervoso
  13. Irrequieto
  14. Abbattuto
  15. Riposato
  16. Soddisfatto
  17. Interessato
  18. Stordito
  19. Contento
  20. mi sento bene

L'intervallo per ogni sottoscala da 1 a 4 punti.

Elaborazione dei risultati:

Calcola il punteggio totale in base alle risposte fornite dai volontari.

Durante l'interpretazione dei risultati, utilizzare i seguenti livelli di ansia:

  • fino a 30 punti - basso,
  • 31 - 44 punti - moderato;
  • 45 e più - alto.
La misura dell'esito sarà valutata tra due visite con intervallo minimo 24 fino a sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pure Purr LLC

Collaboratori

Pharmaxi LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PurePurr-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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