Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VR-tekniikan vaikutuksesta stressistä kärsivien vapaaehtoisten autonomisen hermoston palautumiseen

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pure Purr LLC

Satunnaistettu, potentiaalinen, näennäisesti kontrolloitu, sokeutunut, ristikkäinen kliininen tutkimus virtuaalitodellisuusteknologian (VR) vaikutuksesta autonomisen hermoston indikaattorien palautumiseen terveillä vapaaehtoisilla, jotka kärsivät kohtalaisesta stressistä

Tutkimuksessa arvioitiin VR-teknologian (Pure Purr -teknologia) vaikutusta autonomisen hermoston palautumiseen terveillä vapaaehtoisilla, joilla on kohtalainen stressi. Tutkimuskohde satunnaistettiin kahteen ryhmään: ryhmässä 1 vapaaehtoisia testataan ensin VR-kuulokkeilla A ja seuraavan vierailun aikana kuulokemikrofonilla B. Ryhmän 2 vapaaehtoiset testataan ensin VR-kuulokkeilla B ja seuraavan käynnin aikana kuulokemikrofonilla A. Ennen, jälkeen ja sen aikana suoritettiin stressimodulaatio ja EKG-tallennus.

Pure Purr -teknologia yhdistää useita ääni- ja visuaalisia ärsykkeitä, jotka tähtäävät parasympaattisen hermoston aktivoimiseen. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän tekniikan vaikutusta autonomisen hermoston suorituskyvyn palautumiseen kohtalaisen stressin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pure Purr -teknologia perustuu neurofysiologian, lääketieteen, akustiikan ja tietokonetekniikan löytöihin, joita käytetään virkistyksen fysiologisen prosessin eli allostaasin käynnistämiseen. Tämä termi tarkoittaa kirjaimellisesti "vakauden saavuttamista muutoksen kautta". Tämä on aktiivinen mekanismi, joka osallistuu autonomisen hermoston sävyn normalisoimiseen ja kehon sisäisen ympäristön vakauden ylläpitämiseen. Tilanne, jossa kaikki toimintomme toteutetaan täysin ja säästeliäästi vasteena kuormitukseen ja sopeutumisaste pysyy korkeana pitkään. Pure Purr on rentoutumiseen ja virkistymiseen tarkoitettu ohjelmisto- ja laitteistokompleksi, joka perustuu virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin, joissa on riittävän resoluution näyttö, sisäänrakennettu prosessori, muisti ja laajennetut stereokaiuttimet. Positiivinen vaikutus aivojen kognitiiviseen toimintaan ja neurohumoraaliseen säätelyjärjestelmään saavutetaan useiden ärsykkeiden synkronisen aktivoitumisen ansiosta, kuten: virtuaalitodellisuuden tehostettu visuaalinen sekvenssi, harmoninen musiikki binauraalisen rytmitekniikan kanssa ja muunneltu kissan kehrää. Tällä hetkellä kunkin tekniikan käyttö on tieteellisesti todistettu laukaisin ihmisen hermoston yksittäisten osien aktivoimiseksi. Ja niiden yhdistäminen yhdeksi ohjelmistokompleksiksi parantaa kokonaisvaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Doctor Sam Medical Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja miehet 20-60-vuotiaat;
  2. Vapaaehtoisilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauteja;
  3. Vapaaehtoisilla ei ole olennaisia ​​poikkeavuuksia EKG:ssä;
  4. Normaali tai kohtalainen tilanneahdistuksen taso Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) perusteella;
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suvaitsemattomuus VR-teknologiaa kohtaan;
  2. HR 110 bpm tai alle 50 bpm;
  3. RR yli 23 hengitystä minuutissa;
  4. Alkoholin, psykotrooppisten aineiden ja huumausaineiden väärinkäyttö;
  5. Polttaa yli 100 savuketta viikossa;
  6. Lääkkeiden antaminen sydän- ja verisuonisairauksien ja hermoston sairauksien hoitoon 3 päivää ennen tutkimukseen osallistumista;
  7. Tonic- ja energiajuomien juominen vähintään 2 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista;
  8. Hengityselinten, urogenitaalisten, maha-suolikanavan, hematologisten, metabolisten, endokriinisten tai neurologisten sairauksien vaikeat tai akuutit muodot;
  9. mielenterveyshäiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä vääristää tutkimuksen tuloksia;
  10. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  11. Parkinsonin tauti, Parkinsonin oireet, vapina, levottomat jalat -oireyhtymä ja muut liikkuvuushäiriöt;
  12. Raskaus;
  13. Mikä tahansa kilpirauhasen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Puhdasta Purr VR -tekniikkaa

Käsivarsi käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita, jotka toistavat dynaamista videosisältöä, joka havaitaan visuaalisesti korkearesoluutioisen näytön avulla.

Audio-videojakson kokonaispituus on 6 minuuttia 11 sekuntia, josta 1 minuutti 11 sekuntia on Pure Purr -mainosvideota ja itse tutkivan audiovisuaalisen jakson kesto on 5 minuuttia.
Laite: Puhdasta Purr VR -tekniikkaa

Pure Purr -tekniikka koostuu BoboVR X1 -kuulokkeista, joissa on esiasennettu ohjelmisto. Virtuaalitodellisuuskuulokkeet toistavat dynaamista videosisältöä, joka havaitaan visuaalisesti korkearesoluutioisen näytön avulla. Kuulokkeet voivat myös toistaa ääntä ja lähettää sen kuulokkeiden kautta.

Äänisekvenssiä on muokattu lisäämällä binauraalinen tehoste ja se on synkronoitu hengitysliikkeiden tahdikkuuden ja syketaajuuden kanssa.
Huijausvertailija: Valheellinen VR-tekniikka

Käsivarsi käyttää kuulokkeita audiovisuaalisella sekvenssillä, joka on samanlainen kuin ohjelmiston tutkittavassa versiossa. Keskeinen ero on, että äänisekvenssiä ei ole muokattu binauraalisella tehosteella eikä sitä ole synkronoitu hengitysliikkeiden tahdikkuuden ja syketaajuuden kanssa.

Audio-videojakson kokonaispituus on 6 minuuttia 11 sekuntia, josta 1 minuutti 11 sekuntia on Pure Purr -mainosvideota ja itse tutkivan audiovisuaalisen jakson kesto on 5 minuuttia.
Laite: Valheellinen VR-tekniikka
Huijaustekniikka sisältää identtiset BoboVR X1 -virtuaalitodellisuuskuulokkeet, joissa on esiasennettu ohjelmisto. Audiovisuaalinen sekvenssi on samanlainen kuin ohjelmiston tutkivassa versiossa. Keskeinen ero on, että äänisekvenssiä ei ole muokattu binauraalisella tehosteella eikä sitä ole synkronoitu hengitysliikkeiden tahdikkuuden ja syketaajuuden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho suurtaajuusalueella (HF) [ms2]
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Vaihda tehosta korkeataajuusalueella (HF) [ms2] 5 minuuttia ennen ja jälkeen VR-tekniikan käytön
Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vierekkäisten NN-välien välisten erojen neliösumman keskiarvon neliöjuuri (rMSSD), [ms]
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Vaihda rMSSD-muuttujasta 5 minuuttia ennen ja jälkeen VR-tekniikan käytön
Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Kaikkien NN-välien standardipoikkeama (SDNN), [ms]
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Vaihda SDNN-muuttujasta 5 minuuttia ennen ja jälkeen VR-tekniikan käytön
Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Suhde Teho matalalla taajuusalueella [ms2]/ Teho korkealla taajuusalueella [ms2] (suhde LF [ms2]/HF [ms2])
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Muutos suhteesta LF [ms2]/HF [ms2] 5 minuuttia ennen ja jälkeen VR-teknologiaa käyttämällä
Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Kokonaisteho (TP), [ms2]
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Muutos kokonaistehon (TP) muuttujasta 5 minuuttia ennen ja jälkeen VR-tekniikan käytön
Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Syke (HR) muuttuja.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Muutos syke (HR) muuttujasta 5 minuuttia ennen ja jälkeen VR-tekniikan käytön
Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
BP (sekä systolinen että diastolinen verenpaine) muuttuja.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Muutos systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 5 minuuttia ennen ja jälkeen VR-tekniikan käytön
Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein
Spielbergerin tila-ominaisuus ahdistuneisuusinventaarin (STAI) muuttuja.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein

Vaihda STAI-muuttujasta 5 minuuttia ennen ja jälkeen VR-tekniikan käytön. STAI - Tilanneahdistuksen tason tutkimus.

Lausunto tarkastusta varten:

  1. Rauhoitu
  2. Turvallinen
  3. Jännittynyt
  4. Vihainen
  5. Mukava
  6. Poissa tolaltaan
  7. Huolestuneena tulevaisuuden onnettomuuksista
  8. rento
  9. Ahdistunut
  10. Lepo
  11. Itsetunto
  12. Hermostunut
  13. Levoton
  14. Masentunut
  15. Levännyt
  16. Tyytyväinen
  17. Huolestunut
  18. Järkyttynyt
  19. Onnellinen
  20. putosin hyvin

Jokaisen ala-asteikon vaihteluväli 1–4 pistettä.

Tulosten käsittely:

Laske kokonaispistemäärä vapaaehtoisten antamien vastausten perusteella.

Kun tulkitset tuloksia, käytä seuraavia ahdistustasoja:

  • jopa 30 pistettä - alhainen,
  • 31 - 44 pistettä - kohtalainen;
  • 45 ja enemmän - korkea.
Tulosmittaus arvioidaan kahden käynnin välillä vähintään 24–7 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pure Purr LLC

Yhteistyökumppanit

Pharmaxi LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PurePurr-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa