Estudo do Efeito da Tecnologia VR na Recuperação do Sistema Nervoso Autônomo em Voluntários Acometidos por Estresse
Estudo Clínico Randomizado, Prospectivo, Sham-controlado, Cego, Cross-over do Efeito da Tecnologia de Realidade Virtual (RV) na Recuperação de Indicadores do Sistema Nervoso Autônomo em Voluntários Saudáveis Afetados por Estresse Moderado
O estudo avalia o efeito da tecnologia VR (Pure Purr technology) na recuperação do sistema nervoso autônomo em voluntários saudáveis afetados por estresse moderado. O sujeito do estudo foi randomizado em dois grupos: no Grupo 1, os voluntários primeiro foram testados com o fone de ouvido VR A e, durante a próxima visita, o fone de ouvido B. Os voluntários do Grupo 2 foram testados primeiro com o fone de ouvido VR B e, durante a próxima visita, o fone de ouvido A. Antes, depois e durante a sessão de RV foi realizada modulação de estresse e registro de ECG.
A tecnologia Pure Purr combina diversos estímulos sonoros e visuais voltados para a ativação do sistema nervoso parassimpático. Portanto, este estudo investigará o efeito dessa tecnologia na recuperação do desempenho do sistema nervoso autônomo após estresse moderado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, Ucrânia
- Doctor Sam Medical Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 20 a 60 anos;
- Os voluntários não têm histórico de doenças cardiovasculares;
- Os voluntários não apresentam anormalidades essenciais no ECG;
- Nível normal ou moderado de ansiedade situacional com base no Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (IDATE);
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Intolerância à tecnologia VR;
- FC 110 bpm ou abaixo de 50 bpm;
- FR acima de 23 respirações por minuto;
- Abuso de álcool, substâncias psicotrópicas e agentes narcóticos;
- Fumar mais de 100 cigarros por semana;
- Administração de medicamentos para tratamento de doenças cardiovasculares e do sistema nervoso 3 dias antes da participação no estudo;
- Beber tônicos e bebidas energéticas por pelo menos 2 horas antes da participação no estudo;
- Formas graves ou agudas de doenças respiratórias, urogenitais, gastrointestinais, hematológicas, metabólicas, endócrinas ou neurológicas;
- Transtornos mentais, que, na opinião do investigador, podem distorcer os resultados do estudo;
- Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo;
- doença de Parkinson, sintomas de Parkinson, tremor, síndrome das pernas inquietas e outros distúrbios de motilidade;
- Gravidez;
- Qualquer doença da glândula tireóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tecnologia Pure Purr VR
O braço vai usar o fone de ouvido de realidade virtual reproduz um conteúdo de vídeo dinâmico que é percebido visualmente com a ajuda da tela de alta resolução. A duração total da sequência de áudio e vídeo é de 6 minutos e 11 segundos, dos quais 1 minuto e 11 segundos é o vídeo promocional Pure Purr, e a duração da própria sequência audiovisual investigativa é de 5 minutos. |
A tecnologia Pure Purr consiste no fone de ouvido BoboVR X1 com software pré-instalado. O headset de realidade virtual reproduz um conteúdo de vídeo dinâmico que é percebido visualmente com a ajuda da tela de alta resolução. Além disso, o fone de ouvido é capaz de reproduzir áudio e transmiti-lo pelos fones de ouvido. A sequência de áudio foi modificada adicionando um efeito binaural e foi sincronizada com o tato dos movimentos respiratórios e a frequência da frequência cardíaca. |
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Comparador Falso: Tecnologia falsa de realidade virtual
O braço usará o fone de ouvido com sequência audiovisual semelhante à da versão experimental do software. A principal diferença é que a sequência de áudio não foi modificada com o efeito binaural e não foi sincronizada com o tato dos movimentos respiratórios e a frequência cardíaca. A duração total da sequência de áudio e vídeo é de 6 minutos e 11 segundos, dos quais 1 minuto e 11 segundos é o vídeo promocional Pure Purr, e a duração da própria sequência audiovisual investigativa é de 5 minutos. |
A tecnologia simulada inclui um fone de ouvido de realidade virtual BoboVR X1 idêntico com software pré-instalado.
A sequência audiovisual é semelhante à da versão experimental do software.
A principal diferença é que a sequência de áudio não foi modificada com o efeito binaural e não foi sincronizada com o tato dos movimentos respiratórios e a frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência na faixa de alta frequência (HF) [ms2]
Prazo: A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Mudança de Potência na faixa de alta frequência (HF) [ms2] 5 minutos antes e depois da tecnologia VR usando
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A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A raiz quadrada da média da soma dos quadrados das diferenças entre intervalos NN adjacentes (rMSSD), [ms]
Prazo: A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Mudança da variável rMSSD 5 minutos antes e depois da tecnologia VR usando
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A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Desvio padrão de todos os intervalos NN (SDNN), [ms]
Prazo: A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Mudança da variável SDNN 5 minutos antes e depois da tecnologia VR usando
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A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Relação Potência na faixa de baixa frequência [ms2]/ Potência na faixa de alta frequência [ms2] (Relação LF [ms2]/HF [ms2])
Prazo: A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Mudança da relação LF [ms2]/HF [ms2] 5 minutos antes e depois da tecnologia VR usando
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A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Potência total (TP), [ms2]
Prazo: A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Mudança da variável de potência total (TP) 5 minutos antes e depois da tecnologia VR usando
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A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Variável da frequência cardíaca (FC).
Prazo: A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Mudança da variável de frequência cardíaca (FC) 5 minutos antes e depois da tecnologia VR usando
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A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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PA (pressão arterial sistólica e diastólica) variável.
Prazo: A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica 5 minutos antes e depois da tecnologia VR usando
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A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Inventário de ansiedade estado-traço de Spielberger (IDATE).
Prazo: A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Mudança da variável STAI 5 minutos antes e depois do uso da tecnologia VR. STAI-Exame do nível de ansiedade situacional. Declaração para exame:
O intervalo para cada subescala de 1 a 4 pontos. Processamento de resultados: Calcule a pontuação total com base nas respostas dadas pelos voluntários. Ao interpretar os resultados, use os seguintes níveis de ansiedade:
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A medida de resultado será avaliada entre duas visitas com intervalo mínimo de 24 até sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PurePurr-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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