Étude de l'effet de la technologie VR sur la récupération du système nerveux autonome chez des volontaires affectés par le stress
Étude clinique randomisée, prospective, contrôlée par simulation, en aveugle et croisée de l'effet de la technologie de réalité virtuelle (RV) sur la récupération des indicateurs du système nerveux autonome chez des volontaires sains affectés par un stress modéré
L'étude évalue l'effet de la technologie VR (technologie Pure Purr) sur la récupération du système nerveux autonome chez des volontaires sains affectés par un stress modéré. Sujet de l'étude randomisé en deux groupes : dans le groupe 1, les volontaires doivent d'abord être testés avec le casque VR A, et lors de la prochaine visite - le casque B. Les volontaires du groupe 2 doivent d'abord être testés avec le casque VR B, et lors de la prochaine visite - le casque A. Avant, après et pendant la séance de réalité virtuelle, une modulation du stress et un enregistrement ECG ont été effectués.
La technologie Pure Purr combine plusieurs stimuli audio et visuels visant à activer le système nerveux parasympathique. Par conséquent, cette étude étudiera l'effet de cette technologie sur la récupération des performances du système nerveux autonome après un stress modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
- Doctor Sam Medical Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de 20 à 60 ans ;
- Les volontaires n'ont aucun antécédent de maladies cardiovasculaires ;
- Les volontaires ne présentent aucune anomalie essentielle à l'ECG ;
- Niveau normal ou modéré d'anxiété situationnelle basé sur le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI);
- Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Intolérance à la technologie VR ;
- FC 110 bpm ou moins de 50 bpm ;
- FR supérieure à 23 respirations par minute ;
- Abus d'alcool, de substances psychotropes et de stupéfiants ;
- Fumer plus de 100 cigarettes par semaine ;
- Administration de médicaments pour le traitement des maladies cardiovasculaires et du système nerveux 3 jours avant la participation à l'étude ;
- Boire des toniques et des boissons énergisantes pendant au moins 2 heures avant la participation à l'étude ;
- Formes sévères ou aiguës de maladies respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales, hématologiques, métaboliques, endocriniennes ou neurologiques ;
- Troubles mentaux, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent fausser les résultats de l'étude ;
- Participation à toute étude clinique au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude ;
- la maladie de Parkinson, les symptômes de la maladie de Parkinson, les tremblements, le syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles de la motilité ;
- Grossesse;
- Toute maladie de la glande thyroïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technologie Purr VR
Le bras utilisera le casque de réalité virtuelle reproduisant un contenu vidéo dynamique qui est perçu visuellement à l'aide de l'écran haute résolution. La durée totale de la séquence audio-vidéo est de 6 minutes 11 secondes, dont 1 minute 11 secondes est la vidéo promotionnelle Pure Purr, et la durée de la séquence audiovisuelle d'investigation elle-même est de 5 minutes. |
La technologie Pure Purr consiste en un casque BoboVR X1 avec un logiciel préinstallé. Le casque de réalité virtuelle reproduit un contenu vidéo dynamique perçu visuellement à l'aide de l'écran haute résolution. De plus, le casque est capable de lire de l'audio et de le transmettre via le casque. La séquence audio a été modifiée en ajoutant un effet binaural et a été synchronisée avec le tact des mouvements respiratoires et la fréquence du rythme cardiaque. |
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Comparateur factice: Technologie Sham VR
Le bras utilisera le casque avec une séquence audiovisuelle similaire à celle de la version expérimentale du logiciel. La principale différence est que la séquence audio n'a pas été modifiée avec l'effet binaural et n'a pas été synchronisée avec le tact des mouvements respiratoires et la fréquence du rythme cardiaque. La durée totale de la séquence audio-vidéo est de 6 minutes 11 secondes, dont 1 minute 11 secondes est la vidéo promotionnelle Pure Purr, et la durée de la séquence audiovisuelle d'investigation elle-même est de 5 minutes. |
La technologie factice comprend un casque de réalité virtuelle BoboVR X1 identique avec un logiciel préinstallé.
La séquence audiovisuelle est similaire à celle de la version expérimentale du logiciel.
La principale différence est que la séquence audio n'a pas été modifiée avec l'effet binaural et n'a pas été synchronisée avec le tact des mouvements respiratoires et la fréquence du rythme cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance dans la gamme des hautes fréquences (HF) [ms2]
Délai: La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Changement de puissance dans la gamme haute fréquence (HF) [ms2] à 5 minutes avant et après la technologie VR en utilisant
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La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La racine carrée de la moyenne de la somme des carrés des différences entre les intervalles NN adjacents (rMSSD), [ms]
Délai: La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Passer de la variable rMSSD à 5 minutes avant et après la technologie VR en utilisant
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La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Écart type de tous les intervalles NN (SDNN), [ms]
Délai: La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Changement de la variable SDNN à 5 minutes avant et après la technologie VR en utilisant
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La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Ratio Puissance en basse fréquence [ms2]/Puissance en haute fréquence [ms2] (Ratio LF [ms2]/HF [ms2])
Délai: La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Changement de Ratio LF [ms2]/HF [ms2] à 5 minutes avant et après la technologie VR en utilisant
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La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Puissance totale (TP), [ms2]
Délai: La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Changement de la variable de puissance totale (TP) à 5 minutes avant et après la technologie VR en utilisant
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La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Variable de fréquence cardiaque (FC).
Délai: La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Changement de la variable de fréquence cardiaque (FC) à 5 minutes avant et après la technologie VR à l'aide
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La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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BP (pression artérielle systolique et diastolique) variable.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique à 5 minutes avant et après la technologie VR en utilisant
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La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Variable de l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger (STAI).
Délai: La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Changement de la variable STAI à 5 minutes avant et après l'utilisation de la technologie VR. STAI-Examen du niveau d'anxiété situationnelle. Déclaration pour l'examen :
La plage pour chaque sous-échelle de 1 à 4 points. Traitement des résultats : Calculez le score total en fonction des réponses données par les volontaires. Lors de l'interprétation des résultats, utilisez les niveaux d'anxiété suivants :
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La mesure des résultats sera évaluée entre deux visites avec un intervalle minimum de 24 à sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PurePurr-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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