Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния технологии ВР на восстановление вегетативной нервной системы добровольцев, пострадавших от стресса

11 апреля 2019 г. обновлено: Pure Purr LLC

Рандомизированное, проспективное, ложно-контролируемое, слепое, перекрестное клиническое исследование влияния технологии виртуальной реальности (ВР) на восстановление показателей вегетативной нервной системы у здоровых добровольцев, пострадавших от умеренного стресса

В исследовании оценивается влияние технологии ВР (технология Pure Purr) на восстановление вегетативной нервной системы у здоровых добровольцев, перенесших умеренный стресс. Субъекты исследования были рандомизированы на две группы: в 1-й группе добровольцы сначала тестировались с VR-гарнитурой А, а во время следующего визита — с гарнитурой B. Во 2-й группе добровольцы сначала тестировались с VR-гарнитурой B, а во время следующего визита — с гарнитурой A. До, после и во время сеанса ВР проводилась стресс-модуляция и запись ЭКГ.

Технология Pure Purr сочетает в себе несколько звуковых и визуальных стимулов, направленных на активацию парасимпатической нервной системы. Поэтому в данном исследовании будет изучено влияние этой технологии на восстановление работоспособности вегетативной нервной системы после умеренного стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Технология Pure Purr основана на открытиях в области нейрофизиологии, медицины, акустики и вычислительной техники, которые используются для запуска физиологического процесса рекреации, то есть аллостаза. Буквально этот термин означает «достижение стабильности посредством изменений». Это активный механизм, участвующий в нормализации тонуса вегетативной нервной системы и поддержании стабильности внутренней среды организма. Состояние, при котором все наши функции реализуются полностью и экономно в ответ на нагрузку, а уровень адаптации остается высоким длительное время. Pure Purr — программно-аппаратный комплекс для релаксации и отдыха на базе гарнитуры виртуальной реальности с дисплеем достаточного разрешения, встроенным процессором, памятью и стереодинамиками расширенного диапазона. Положительное влияние на когнитивную функцию головного мозга и систему нейрогуморальной регуляции достигается за счет синхронного срабатывания ряда стимулов, таких как: визуальный ряд, усиленный эффектом виртуальной реальности, гармоничная музыка с технологией бинаурального ритма и т.д. модифицированное кошачье мурлыканье. В настоящее время использование каждой технологии является научно доказанным триггером активации отдельных отделов нервной системы человека. А объединение их в один программный комплекс усиливает общий эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Украина
        • Doctor Sam Medical Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины 20-60 лет;
  2. Добровольцы не имеют истории сердечно-сосудистых заболеваний;
  3. У добровольцев существенных отклонений на ЭКГ нет;
  4. Нормальный или умеренный уровень ситуативной тревожности по шкале тревожности Спилбергера (STAI);
  5. Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость технологии VR;
  2. ЧСС 110 уд/мин или ниже 50 уд/мин;
  3. ЧДД выше 23 дыханий в минуту;
  4. Злоупотребление алкоголем, психотропными веществами и наркотическими средствами;
  5. Курение более 100 сигарет в неделю;
  6. прием лекарственных средств для лечения заболеваний сердечно-сосудистой и нервной систем за 3 дня до участия в исследовании;
  7. Употребление тонизирующих и энергетических напитков не менее чем за 2 часа до участия в исследовании;
  8. тяжелые или острые формы респираторных, урогенитальных, желудочно-кишечных, гематологических, метаболических, эндокринных или неврологических заболеваний;
  9. Психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования;
  10. Участие в любом клиническом исследовании за последние 3 месяца до включения в исследование;
  11. Болезнь Паркинсона, симптомы Паркинсона, тремор, синдром беспокойных ног и другие нарушения моторики;
  12. Беременность;
  13. Любые заболевания щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Технология Pure Purr VR

Рука будет использовать гарнитуру виртуальной реальности, воспроизводящую динамический видеоконтент, который визуально воспринимается с помощью экрана высокого разрешения.

Общая продолжительность аудио-видеоклипа составляет 6 минут 11 секунд, из них 1 минута 11 секунд — рекламный ролик «Чистое мурлыканье», а продолжительность самого исследуемого аудио-видеоряда — 5 минут.
Устройство: Технология Pure Purr VR

Технология Pure Purr состоит из гарнитуры BoboVR X1 с предустановленным программным обеспечением. Гарнитура виртуальной реальности воспроизводит динамичный видеоконтент, который визуально воспринимается с помощью экрана высокого разрешения. Также гарнитура умеет воспроизводить звук и передавать его через наушники.

Звуковой ряд модифицирован путем добавления бинаурального эффекта и синхронизирован с тактом дыхательных движений и частотой сердечных сокращений.
Фальшивый компаратор: Фальшивая VR-технология

Рука будет использовать гарнитуру с аудиовизуальной последовательностью, аналогичной той, что используется в исследовательской версии программного обеспечения. Ключевое отличие состоит в том, что аудиоряд не модифицирован бинауральным эффектом и не синхронизирован с тактом дыхательных движений и частотой сердечных сокращений.

Общая продолжительность аудио-видеоклипа составляет 6 минут 11 секунд, из них 1 минута 11 секунд — рекламный ролик «Чистое мурлыканье», а продолжительность самого исследуемого аудио-видеоряда — 5 минут.
Устройство: Фальшивая VR-технология
Бутафорская технология включает в себя идентичную гарнитуру виртуальной реальности BoboVR X1 с предустановленным программным обеспечением. Аудиовизуальная последовательность аналогична таковой в исследовательской версии программы. Ключевое отличие состоит в том, что аудиоряд не модифицирован бинауральным эффектом и не синхронизирован с тактом дыхательных движений и частотой сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность в диапазоне высоких частот (ВЧ) [мс2]
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Изменение мощности в диапазоне высоких частот (ВЧ) [мс2] за 5 минут до и после использования технологии ВР
Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Квадратный корень из среднего значения суммы квадратов разностей между соседними интервалами NN (rMSSD), [мс]
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Изменение переменной rMSSD за 5 минут до и после использования технологии VR
Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Стандартное отклонение всех интервалов NN (SDNN), [мс]
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Изменение переменной SDNN за 5 минут до и после использования технологии VR
Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Отношение Мощность в низкочастотном диапазоне [мс2]/ Мощность в высокочастотном диапазоне [мс2] (Отношение НЧ [мс2]/ВЧ [мс2])
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Изменение соотношения НЧ [мс2]/ВЧ [мс2] за 5 минут до и после использования технологии VR
Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Суммарная мощность (TP), [мс2]
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Изменение переменной Total power (TP) за 5 минут до и после использования технологии VR
Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Переменная частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Изменение переменной сердечного ритма (HR) за 5 минут до и после использования технологии VR
Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
АД (как систолическое, так и диастолическое артериальное давление) переменное.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Изменение систолического и диастолического артериального давления за 5 минут до и после использования технологии VR
Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.
Переменная инвентаризации тревожности состояния-черты Спилбергера (STAI).
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.

Изменение переменной STAI за 5 минут до и после использования технологии VR. STAI-Исследование уровня ситуативной тревожности.

Постановка на экспертизу:

  1. Успокоиться
  2. Безопасный
  3. Напряженный
  4. Раздраженный
  5. Комфортный
  6. Расстройство
  7. Обеспокоенный грядущими несчастьями
  8. Расслабленный
  9. Страдающий
  10. Вольно
  11. Самоуверенность
  12. Нервный
  13. беспокойный
  14. Унылый
  15. Отдохнул
  16. Удовлетворен
  17. Обеспокоенный
  18. Ошеломленный
  19. Счастливый
  20. я упал хорошо

Диапазон по каждой субшкале от 1 до 4 баллов.

Обработка результатов:

Подсчитайте общий балл на основе ответов, данных добровольцами.

При интерпретации результатов используйте следующие уровни тревожности:

  • до 30 баллов - низкий,
  • 31 - 44 балла - умеренный;
  • 45 и более - высокий.
Мера результата будет оцениваться между двумя посещениями с минимальным интервалом от 24 до семи дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pure Purr LLC

Соавторы

Pharmaxi LLC

Следователи

  • Главный следователь: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PurePurr-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться