Untersuchung der Wirkung der VR-Technologie auf die Erholung des vegetativen Nervensystems bei von Stress betroffenen Freiwilligen
Randomisierte, prospektive, scheinkontrollierte, verblindete, klinische Cross-over-Studie zur Wirkung der Virtual Reality (VR)-Technologie auf die Wiederherstellung von Indikatoren des autonomen Nervensystems bei gesunden Freiwilligen, die von mäßigem Stress betroffen sind
Die Studie bewertet die Wirkung der VR-Technologie (Pure Purr-Technologie) auf die Erholung des autonomen Nervensystems bei gesunden Probanden, die von mäßigem Stress betroffen sind. Die Studienteilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: In Gruppe 1 werden die Freiwilligen zuerst mit dem VR-Headset A und beim nächsten Besuch mit dem Headset B getestet. Die Freiwilligen der Gruppe 2 werden zuerst mit dem VR-Headset B und beim nächsten Besuch mit dem Headset A getestet. Vor, nach und während der VR-Sitzung wurden Stressmodulation und EKG-Aufzeichnung durchgeführt.
Die Pure Purr-Technologie kombiniert mehrere akustische und visuelle Reize, die auf die Aktivierung des parasympathischen Nervensystems abzielen. Daher wird diese Studie die Wirkung dieser Technologie auf die Wiederherstellung der Leistung des autonomen Nervensystems nach mäßiger Belastung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
- Doctor Sam Medical Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 20-60 Jahren;
- Freiwillige haben keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Freiwillige haben keine wesentlichen Auffälligkeiten im EKG;
- Normales oder mäßiges Maß an Situationsangst basierend auf dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI);
- Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Intoleranz gegenüber der VR-Technologie;
- HF 110 bpm oder weniger als 50 bpm;
- RR über 23 Atemzüge pro Minute;
- Missbrauch von Alkohol, psychotropen Substanzen und Betäubungsmitteln;
- Rauchen von mehr als 100 Zigaretten pro Woche;
- Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Nervensystemerkrankungen 3 Tage vor Studienteilnahme;
- Trinken von Tonics und Energy Drinks für mindestens 2 Stunden vor der Teilnahme an der Studie;
- Schwere oder akute Formen von respiratorischen, urogenitalen, gastrointestinalen, hämatologischen, metabolischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen;
- Psychische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen können;
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
- Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptome, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und andere Motilitätsstörungen;
- Schwangerschaft;
- Jede Erkrankung der Schilddrüse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pure Purr VR-Technologie
Der Arm wird mithilfe des Virtual-Reality-Headsets einen dynamischen Videoinhalt wiedergeben, der mit Hilfe des hochauflösenden Bildschirms visuell wahrgenommen wird. Die Gesamtlänge der Audio-Video-Sequenz beträgt 6 Minuten 11 Sekunden, wovon 1 Minute 11 Sekunden das Werbevideo von Pure Purr ist, und die Dauer der audiovisuellen Untersuchungssequenz selbst beträgt 5 Minuten. |
Die Pure Purr-Technologie besteht aus dem BoboVR X1-Headset mit vorinstallierter Software. Das Virtual-Reality-Headset gibt einen dynamischen Videoinhalt wieder, der mit Hilfe des hochauflösenden Bildschirms visuell wahrgenommen wird. Außerdem ist das Headset in der Lage, Audio abzuspielen und über die Kopfhörer zu übertragen. Die Audiosequenz wurde durch Hinzufügen eines binauralen Effekts modifiziert und mit dem Takt der Atembewegungen und der Herzfrequenz synchronisiert. |
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Schein-Komparator: Schein-VR-Technologie
Der Arm wird das Headset mit einer audiovisuellen Sequenz verwenden, die der in der Prüfversion der Software ähnelt. Der Hauptunterschied besteht darin, dass die Audiosequenz nicht mit dem binauralen Effekt modifiziert und nicht mit dem Takt der Atembewegungen und der Herzfrequenz synchronisiert wurde. Die Gesamtlänge der Audio-Video-Sequenz beträgt 6 Minuten 11 Sekunden, wovon 1 Minute 11 Sekunden das Werbevideo von Pure Purr ist, und die Dauer der audiovisuellen Untersuchungssequenz selbst beträgt 5 Minuten. |
Die Scheintechnologie beinhaltet ein identisches Virtual-Reality-Headset BoboVR X1 mit vorinstallierter Software.
Die audiovisuelle Sequenz ähnelt der in der Prüfversion der Software.
Der Hauptunterschied besteht darin, dass die Audiosequenz nicht mit dem binauralen Effekt modifiziert und nicht mit dem Takt der Atembewegungen und der Herzfrequenz synchronisiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung im Hochfrequenzbereich (HF) [ms2]
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Änderung der Leistung im Hochfrequenzbereich (HF) [ms2] 5 Minuten vor und nach der Verwendung der VR-Technologie
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Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der Quadrate der Differenzen zwischen benachbarten NN-Intervallen (rMSSD), [ms]
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Änderung der rMSSD-Variablen 5 Minuten vor und nach der Verwendung der VR-Technologie
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Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Standardabweichung aller NN-Intervalle (SDNN), [ms]
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Wechsel von der SDNN-Variablen 5 Minuten vor und nach der Verwendung der VR-Technologie
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Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Verhältnis Leistung im Niederfrequenzbereich [ms2]/ Leistung im Hochfrequenzbereich [ms2] (Verhältnis LF [ms2]/HF [ms2])
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Ändern Sie das Verhältnis LF [ms2]/HF [ms2] 5 Minuten vor und nach der Verwendung der VR-Technologie
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Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Gesamtleistung (TP), [ms2]
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Ändern Sie die Variable Gesamtleistung (TP) 5 Minuten vor und nach der Verwendung der VR-Technologie
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Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Herzfrequenz (HR)-Variable.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Wechseln Sie von der Herzfrequenz (HR)-Variablen 5 Minuten vor und nach der Verwendung der VR-Technologie
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Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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BP (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck) variabel.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks 5 Minuten vor und nach der Verwendung der VR-Technologie
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Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Spielberger State-Trait-Angst-Inventar (STAI)-Variable.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Wechseln Sie von der STAI-Variablen 5 Minuten vor und nach der Verwendung der VR-Technologie. STAI-Untersuchung des Niveaus der Situationsangst. Erklärung zur Prüfung:
Der Bereich für jede Subskala von 1 bis 4 Punkten. Verarbeitung der Ergebnisse: Berechnen Sie die Gesamtpunktzahl basierend auf den Antworten der Freiwilligen. Verwenden Sie bei der Interpretation der Ergebnisse die folgenden Angststufen:
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Die Ergebnismessung wird zwischen zwei Besuchen mit einem Mindestabstand von 24 bis zu sieben Tagen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PurePurr-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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