Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​VR-teknologien på restitution af det autonome nervesystem hos frivillige ramt af stress

11. april 2019 opdateret af: Pure Purr LLC

Randomiseret, prospektiv, sham-kontrolleret, blindet, cross-over klinisk undersøgelse af effekten af ​​Virtual Reality (VR) teknologien på gendannelse af indikatorer for det autonome nervesystem hos raske frivillige ramt af moderat stress

Undersøgelsen vurderer effekten af ​​VR-teknologien (Pure Purr-teknologien) på genopretningen af ​​det autonome nervesystem hos raske frivillige ramt af moderat stress. Undersøgelsespersonen er randomiseret i to grupper: I gruppe 1 testes frivillige først med VR-headsettet A, og under det næste besøg-headset B. Gruppe 2-frivillige testes først med VR-headsettet B, og under det næste besøg-headset A. Før, efter og under VR-session blev der udført stressmodulation og EKG-optagelse.

Pure Purr-teknologien kombinerer adskillige audio- og visuelle stimuli rettet mod aktivering af det parasympatiske nervesystem. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​denne teknologi på genopretningen af ​​det autonome nervesystems ydeevne efter moderat stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pure Purr-teknologien er baseret på opdagelser inden for neurofysiologi, medicin, akustik og computerteknik, som bruges til at starte den fysiologiske rekreationsproces, dvs. allostase. Bogstaveligt talt betyder dette udtryk "at opnå stabilitet gennem forandring". Dette er en aktiv mekanisme, der spiller en rolle i normalisering af tonen i det autonome nervesystem og opretholdelse af stabiliteten i kroppens indre miljø. Tilstanden, hvor alle vores funktioner implementeres fuldt ud og sparsomt som reaktion på belastningen, og tilpasningsniveauet forbliver højt i lang tid. Pure Purr er et software- og hardwarekompleks til afslapning og rekreation baseret på et virtual reality-headset med en skærm med tilstrækkelig opløsning, indbygget processor, hukommelse og stereohøjttalere med udvidet rækkevidde. Positiv effekt på hjernens kognitive funktion og systemet med neurohumoral regulering opnås på grund af den synkrone aktivering af en række stimuli, såsom: visuel sekvens forstærket af virkningen af ​​virtual reality, harmonisk musik med binaural rytmeteknologi og modificeret kat spinder. I øjeblikket er brugen af ​​hver teknologi en videnskabeligt bevist trigger til aktivering af individuelle dele af det menneskelige nervesystem. Og at kombinere dem i ét softwarekompleks forbedrer den overordnede effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Doctor Sam Medical Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd 20-60 år;
  2. Frivillige har ingen historie med hjerte-kar-sygdomme;
  3. Frivillige har ingen væsentlige abnormiteter på EKG;
  4. Normalt eller moderat niveau af situationsangst baseret på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI);
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for VR-teknologien;
  2. HR 110 bpm eller under 50 bpm;
  3. RR over 23 vejrtrækninger pr. minut;
  4. Misbrug af alkohol, psykotrope stoffer og narkotiske midler;
  5. Ryger mere end 100 cigaretter om ugen;
  6. Administration af lægemidler til behandling af kardiovaskulære sygdomme og sygdomme i nervesystemet 3 dage før deltagelse i undersøgelsen;
  7. Drikke tonika og energidrikke i mindst 2 timer før deltagelse i undersøgelsen;
  8. Alvorlige eller akutte former for respiratoriske, urogenitale, gastrointestinale, hæmatologiske, metaboliske, endokrine eller neurologiske sygdomme;
  9. Psykiske lidelser, som efter investigators mening kan fordreje undersøgelsens resultater;
  10. Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for de sidste 3 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen;
  11. Parkinsons sygdom, Parkinsons symptomer, tremor, restless leg syndrome og andre motilitetsforstyrrelser;
  12. Graviditet;
  13. Enhver sygdom i skjoldbruskkirtlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pure Purr VR-teknologi

Armen vil bruge virtual reality-headsettet gengiver et dynamisk videoindhold, der opfattes visuelt ved hjælp af den højopløselige skærm.

Den samlede længde af audio-video-sekvensen er 6 minutter og 11 sekunder, hvoraf 1 minut og 11 sekunder er Pure Purr-promoveringsvideoen, og varigheden af ​​selve den audiovisuelle undersøgelsessekvens er 5 minutter.
Enhed: Pure Purr VR-teknologi

Pure Purr-teknologien består af BoboVR X1 headset med forudinstalleret software. Virtual reality-headsettet gengiver et dynamisk videoindhold, der opfattes visuelt ved hjælp af den højopløselige skærm. Desuden er headsettet i stand til at afspille lyd og overføre det via hovedtelefonerne.

Lydsekvensen er blevet ændret ved at tilføje en binaural effekt og er blevet synkroniseret med takten af ​​åndedrætsbevægelser og frekvensen af ​​hjertefrekvens.
Sham-komparator: Sham VR-teknologi

Armen vil bruge headsettet med audiovisuel sekvens ligner den i undersøgelsesversionen af ​​softwaren. Den vigtigste forskel er, at lydsekvensen ikke er blevet ændret med den binaurale effekt og ikke er blevet synkroniseret med takten af ​​åndedrætsbevægelser og frekvensen af ​​hjertefrekvens.

Den samlede længde af audio-video-sekvensen er 6 minutter og 11 sekunder, hvoraf 1 minut og 11 sekunder er Pure Purr-promoveringsvideoen, og varigheden af ​​selve den audiovisuelle undersøgelsessekvens er 5 minutter.
Enhed: Sham VR-teknologi
Sham-teknologien inkluderer et identisk BoboVR X1 virtual reality-headset med forudinstalleret software. Den audiovisuelle sekvens ligner den i undersøgelsesversionen af ​​softwaren. Den vigtigste forskel er, at lydsekvensen ikke er blevet ændret med den binaurale effekt og ikke er blevet synkroniseret med takten af ​​åndedrætsbevægelser og frekvensen af ​​hjertefrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i højfrekvensområde (HF) [ms2]
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Skift fra Power in high frequency range (HF) [ms2] 5 minutter før og efter VR-teknologi vha.
Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvadratroden af ​​middelværdien af ​​summen af ​​kvadraterne af forskelle mellem tilstødende NN-intervaller (rMSSD), [ms]
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Skift fra rMSSD-variabel 5 minutter før og efter brug af VR-teknologi
Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Standardafvigelse for alle NN-intervaller (SDNN), [ms]
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Skift fra SDNN-variabel 5 minutter før og efter brug af VR-teknologi
Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Ratio Power i lavfrekvensområde [ms2]/ Effekt i højfrekvensområde [ms2] (Ratio LF [ms2]/HF [ms2])
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Skift fra Ratio LF [ms2]/HF [ms2] 5 minutter før og efter VR-teknologi vha.
Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Samlet effekt (TP), [ms2]
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Skift fra Total power (TP) variabel 5 minutter før og efter brug af VR-teknologi
Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Hjertefrekvens (HR) variabel.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Skift fra pulsvariabel (HR) 5 minutter før og efter brug af VR-teknologi
Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
BP (både systolisk og diastolisk blodtryk) variabel.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Skift fra systolisk og diastolisk blodtryk 5 minutter før og efter brug af VR-teknologi
Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage
Spielberger state-trait anxiety inventory (STAI) variabel.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage

Skift fra STAI-variabel 5 minutter før og efter brug af VR-teknologi. STAI-Undersøgelse af niveauet af situationsangst.

Erklæring til eksamen:

  1. Slap af
  2. Sikker
  3. Anspændt
  4. Irriteret
  5. Komfortabel
  6. Oprørt
  7. Bekymret over fremtidige ulykker
  8. Afslappet
  9. Angst
  10. Rolig
  11. Selvtillid
  12. Nervøs
  13. Rastløs
  14. Nedstemt
  15. Udhvilet
  16. Tilfreds
  17. Berørte
  18. Bedøvet
  19. Lykkelig
  20. Jeg faldt godt

Intervallet for hver underskala fra 1 til 4 point.

Behandling af resultater:

Beregn den samlede score baseret på svar givet af frivillige.

Når du fortolker resultaterne, skal du bruge følgende niveauer af angst:

  • op til 30 point - lav,
  • 31 - 44 point - moderat;
  • 45 og mere - høj.
Resultatmålet vil blive vurderet mellem to besøg med et interval på minimum 24 op til syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pure Purr LLC

Samarbejdspartnere

Pharmaxi LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PurePurr-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pure Purr VR-teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner