Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a VR technológia stressztől érintett önkéntesek autonóm idegrendszerének helyreállítására gyakorolt ​​hatásáról

2019. április 11. frissítette: Pure Purr LLC

Véletlenszerű, leendő, színlelt kontrollált, vak, keresztezett klinikai vizsgálat a virtuális valóság (VR) technológiájának az autonóm idegrendszer indikátorainak helyreállítására gyakorolt ​​hatásáról egészséges önkénteseknél, akik mérsékelt stressztől szenvednek

A tanulmány értékeli a VR technológia (Pure Purr technológia) hatását az autonóm idegrendszer helyreállítására egészséges önkénteseknél, akik mérsékelt stressztől szenvednek. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották: az 1. csoportban az önkénteseket először az A VR headsettel, majd a következő látogatás során a B fejhallgatóval tesztelték. A 2. csoport önkénteseit először a B VR headsettel, majd a következő látogatás során az A headsettel tesztelték. A VR ülés előtt, után és alatt stresszmodulációt és EKG felvételt végeztünk.

A Pure Purr technológia számos audio és vizuális ingert egyesít, amelyek célja a paraszimpatikus idegrendszer aktiválása. Ezért ez a tanulmány megvizsgálja ennek a technológiának a hatását az autonóm idegrendszer teljesítményének helyreállítására mérsékelt stressz után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pure Purr technológia a neurofiziológia, az orvostudomány, az akusztika és a számítástechnika felfedezésein alapul, amelyeket a rekreáció élettani folyamatának, azaz az allosztázisnak a beindítására használnak. Szó szerint ez a kifejezés azt jelenti, hogy "a stabilitás elérése a változáson keresztül". Ez egy aktív mechanizmus, amely szerepet játszik az autonóm idegrendszer tónusának normalizálásában és a test belső környezetének stabilitásának fenntartásában. Az az állapot, amikor a terhelésre reagálva minden funkciónk maradéktalanul és takarékosan valósul meg, és az alkalmazkodás szintje hosszú ideig magas marad. A Pure Purr egy szoftver- és hardverkomplexum a kikapcsolódáshoz és a kikapcsolódáshoz, amely virtuális valóság fejhallgatón alapul, megfelelő felbontású kijelzővel, beépített processzorral, memóriával és kiterjesztett hatótávú sztereó hangszórókkal. Az agy kognitív funkcióira és a neurohumorális szabályozási rendszerre pozitív hatást számos inger szinkron mûködése ér el, mint pl.: a virtuális valóság hatásával feljavított vizuális szekvencia, harmonikus zene binaurális ritmustechnológiával, ill. módosított macska dorombol. Jelenleg az egyes technológiák alkalmazása tudományosan bizonyított kiváltó ok az emberi idegrendszer egyes részeinek aktiválásához. Egy szoftverkomplexumban kombinálva pedig fokozza az összhatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukrajna
        • Doctor Sam Medical Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-60 éves nők és férfiak;
  2. Az önkénteseknek nem volt szív- és érrendszeri betegségük;
  3. Az önkénteseknél nincs lényeges eltérés az EKG-n;
  4. Normális vagy közepes szintű szituációs szorongás a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) alapján;
  5. Aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Intolerancia a VR technológiával szemben;
  2. HR 110 bpm vagy 50 bpm alatti;
  3. RR 23 légzés/perc felett;
  4. Alkohollal, pszichotróp anyagokkal és kábítószerekkel való visszaélés;
  5. Hetente több mint 100 cigaretta elszívása;
  6. Szív- és érrendszeri és idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek beadása a vizsgálatban való részvétel előtt 3 nappal;
  7. tonik és energiaital fogyasztása legalább 2 órával a vizsgálatban való részvétel előtt;
  8. Légúti, urogenitális, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, anyagcsere-, endokrin vagy neurológiai betegségek súlyos vagy akut formái;
  9. Mentális zavarok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint torzíthatják a vizsgálat eredményeit;
  10. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző elmúlt 3 hónapban;
  11. Parkinson-kór, Parkinson-kór tünetei, remegés, nyugtalan láb szindróma és egyéb motilitási rendellenességek;
  12. Terhesség;
  13. A pajzsmirigy bármely betegsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pure Purr VR technológia

A kar a virtuális valóság fejhallgatójával dinamikus videotartalmat reprodukál, amelyet a nagy felbontású képernyő segítségével vizuálisan észlel.

Az audio-video képsor teljes hossza 6 perc 11 másodperc, ebből 1 perc 11 másodperc a Pure Purr promóciós videó, maga a vizsgáló audio-vizuális szekvencia időtartama pedig 5 perc.
Eszköz: Pure Purr VR technológia

A Pure Purr technológia egy BoboVR X1 headsetből áll, előre telepített szoftverrel. A virtuális valóság fejhallgatója dinamikus videótartalmat reprodukál, amely a nagy felbontású képernyő segítségével vizuálisan érzékelhető. Ezenkívül a headset képes lejátszani és továbbítani a hangot a fejhallgatón keresztül.

Az audio szekvenciát egy binaurális effektus hozzáadásával módosították, és szinkronizálták a légzési mozgások tapintásával és a pulzusfrekvenciával.
Sham Comparator: Hamis VR technológia

A kar a headsetet audiovizuális szekvenciával fogja használni, ami hasonló a szoftver vizsgáló verziójában találhatóhoz. A legfontosabb különbség az, hogy az audio szekvenciát nem módosították a binaurális effektussal, és nem szinkronizálták a légzési mozgások tapintásával és a pulzusfrekvenciával.

Az audio-video képsor teljes hossza 6 perc 11 másodperc, ebből 1 perc 11 másodperc a Pure Purr promóciós videó, maga a vizsgáló audio-vizuális szekvencia időtartama pedig 5 perc.
Eszköz: Hamis VR technológia
A színlelt technológia egy azonos BoboVR X1 virtuális valóság headsetet tartalmaz előre telepített szoftverrel. Az audiovizuális szekvencia hasonló a szoftver vizsgáló verziójában szereplőhöz. A legfontosabb különbség az, hogy az audio szekvenciát nem módosították a binaurális effektussal, és nem szinkronizálták a légzési mozgások tapintásával és a pulzusfrekvenciával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény nagyfrekvenciás tartományban (HF) [ms2]
Időkeret: Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Váltás a teljesítményről a nagyfrekvenciás tartományban (HF) [ms2] 5 perccel a VR technológia használata előtt és után
Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szomszédos NN intervallumok (rMSSD) közötti különbségek négyzetösszegének átlagának négyzetgyöke, [ms]
Időkeret: Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Váltás az rMSSD változóról 5 perccel a VR technológia használata előtt és után
Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Az összes NN intervallum szórása (SDNN), [ms]
Időkeret: Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Változás az SDNN változóról 5 perccel a VR technológia használata előtt és után
Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Teljesítményarány alacsony frekvenciatartományban [ms2]/ Teljesítmény nagy frekvenciatartományban [ms2] (LF [ms2]/HF [ms2] arány)
Időkeret: Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Változás az LF [ms2]/HF [ms2] arányról 5 perccel a VR technológia előtt és után
Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Teljes teljesítmény (TP), [ms2]
Időkeret: Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Változás a teljes teljesítmény (TP) változóról 5 perccel a VR technológia használata előtt és után
Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Pulzusszám (HR) változó.
Időkeret: Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Változás a pulzusszám (HR) változóról 5 perccel a VR technológia használata előtt és után
Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
BP (szisztolés és diasztolés vérnyomás egyaránt) változó.
Időkeret: Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Változás a szisztolés és diasztolés vérnyomásról 5 perccel a VR technológia használata előtt és után
Az eredménymérést két látogatás között értékelik, minimum 24-7 napig
Spielberger állapotjellemző szorongásleltár (STAI) változó.
Időkeret: Az eredményt két vizit között értékelik, minimum 24-7 napos intervallummal

Változás a STAI változóról 5 perccel a VR technológia használata előtt és után. STAI-A helyzeti szorongás szintjének vizsgálata.

Nyilatkozat a vizsgálathoz:

  1. Higadj le
  2. Biztonságos
  3. Feszült
  4. Bosszús
  5. Kényelmes
  6. Szomorú
  7. Aggódva a jövő szerencsétlenségei miatt
  8. Kipihent
  9. gyötrődve
  10. Könnyedén
  11. Önbizalom
  12. Ideges
  13. Nyughatatlan
  14. Lehangolt
  15. Pihent
  16. Elégedett
  17. Aggódó
  18. Megdöbbenve
  19. Boldog
  20. jól estem

Az egyes alskálák tartománya 1-4 pont.

Az eredmények feldolgozása:

Számítsa ki az összpontszámot az önkéntesek válaszai alapján.

Az eredmények értelmezésekor használja a következő szorongásszinteket:

  • 30 pontig - alacsony,
  • 31 - 44 pont - közepes;
  • 45 és több - magas.
Az eredményt két vizit között értékelik, minimum 24-7 napos intervallummal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pure Purr LLC

Együttműködők

Pharmaxi LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PurePurr-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel