Badanie wpływu technologii VR na regenerację autonomicznego układu nerwowego u ochotników dotkniętych stresem
Randomizowane, prospektywne, pozorowane, zaślepione, krzyżowe badanie kliniczne wpływu technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) na regenerację wskaźników autonomicznego układu nerwowego u zdrowych ochotników dotkniętych umiarkowanym stresem
W badaniu oceniano wpływ technologii VR (technologia Pure Purr) na regenerację autonomicznego układu nerwowego u zdrowych ochotników poddanych umiarkowanemu stresowi. Badanych losowo podzielono na dwie grupy: w grupie 1 ochotnicy najpierw testowani są z goglami VR A, a podczas kolejnej wizyty z goglami B. Wolontariusze z grupy 2 najpierw testowani z goglami VR B, a podczas kolejnej wizyty z goglami A. Przed, po iw trakcie sesji VR przeprowadzono modulację wysiłkową oraz zapis EKG.
Technologia Pure Purr łączy w sobie kilka bodźców dźwiękowych i wizualnych, których celem jest aktywacja przywspółczulnego układu nerwowego. Dlatego w tym badaniu zbadany zostanie wpływ tej technologii na przywrócenie sprawności autonomicznego układu nerwowego po umiarkowanym stresie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kyiv Region
-
Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
- Doctor Sam Medical Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 20-60 lat;
- Wolontariusze nie mają historii chorób układu krążenia;
- Ochotnicy nie mają istotnych nieprawidłowości w EKG;
- Normalny lub umiarkowany poziom lęku sytuacyjnego w oparciu o Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI);
- Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja technologii VR;
- HR 110 uderzeń na minutę lub poniżej 50 uderzeń na minutę;
- RR powyżej 23 oddechów na minutę;
- Nadużywanie alkoholu, substancji psychotropowych i środków odurzających;
- Palenie ponad 100 papierosów tygodniowo;
- Podawanie produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia i układu nerwowego 3 dni przed udziałem w badaniu;
- Picie toników i napojów energetycznych przez co najmniej 2 godziny przed udziałem w badaniu;
- Ciężkie lub ostre postacie chorób układu oddechowego, moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, metabolicznego, endokrynologicznego lub neurologicznego;
- Zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą zniekształcić wyniki badania;
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- choroba Parkinsona, objawy choroby Parkinsona, drżenie, zespół niespokojnych nóg i inne zaburzenia motoryki;
- Ciąża;
- Każda choroba tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czysta technologia Purr VR
Ramię będzie wykorzystywać zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości do odtwarzania dynamicznych treści wideo, które są wizualnie postrzegane za pomocą ekranu o wysokiej rozdzielczości. Łączna długość sekwencji audio-wideo to 6 minut 11 sekund, z czego 1 minuta 11 sekund to film promocyjny Pure Purr, a czas trwania samej sekwencji audio-wizualnej badania wynosi 5 minut. |
Technologia Pure Purr składa się z zestawu słuchawkowego BoboVR X1 z preinstalowanym oprogramowaniem. Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej odtwarza dynamiczne treści wideo, które są wizualnie postrzegane za pomocą ekranu o wysokiej rozdzielczości. Ponadto zestaw słuchawkowy może odtwarzać dźwięk i przesyłać go przez słuchawki. Sekwencja dźwiękowa została zmodyfikowana poprzez dodanie efektu binauralnego i została zsynchronizowana z taktem ruchów oddechowych oraz częstotliwością bicia serca. |
|
Pozorny komparator: Fałszywa technologia VR
Ramię będzie korzystało z zestawu słuchawkowego, a sekwencja audiowizualna jest podobna do tej w testowej wersji oprogramowania. Kluczowa różnica polega na tym, że sekwencja dźwiękowa nie została zmodyfikowana z efektem binauralnym i nie została zsynchronizowana z taktem ruchów oddechowych i częstotliwością bicia serca. Łączna długość sekwencji audio-wideo to 6 minut 11 sekund, z czego 1 minuta 11 sekund to film promocyjny Pure Purr, a czas trwania samej sekwencji audio-wizualnej badania wynosi 5 minut. |
Technologia pozorowana obejmuje identyczny zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej BoboVR X1 z preinstalowanym oprogramowaniem.
Sekwencja audiowizualna jest podobna do tej z wersji testowej programu.
Kluczowa różnica polega na tym, że sekwencja dźwiękowa nie została zmodyfikowana z efektem binauralnym i nie została zsynchronizowana z taktem ruchów oddechowych i częstotliwością bicia serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc w zakresie wysokich częstotliwości (HF) [ms2]
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
Zmiana z mocy w zakresie wysokich częstotliwości (HF) [ms2] na 5 minut przed i po użyciu technologii VR
|
Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwiastek kwadratowy ze średniej sumy kwadratów różnic między sąsiednimi przedziałami NN (rMSSD), [ms]
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
Zmiana ze zmiennej rMSSD na 5 minut przed i po użyciu technologii VR
|
Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
|
Odchylenie standardowe wszystkich przedziałów NN (SDNN), [ms]
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
Zmiana ze zmiennej SDNN na 5 minut przed i po użyciu technologii VR
|
Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
|
Stosunek mocy w zakresie niskich częstotliwości [ms2]/moc w zakresie wysokich częstotliwości [ms2] (stosunek LF [ms2]/HF [ms2])
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
Zmiana stosunku LF [ms2]/HF [ms2] na 5 minut przed i po technologii VR przy użyciu
|
Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
|
Całkowita moc (TP), [ms2]
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
Zmiana ze zmiennej całkowitej mocy (TP) na 5 minut przed i po użyciu technologii VR
|
Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
|
Zmienna tętna (HR).
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
Zmiana ze zmiennej tętna (HR) na 5 minut przed i po użyciu technologii VR
|
Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
|
BP (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi) zmienna.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na 5 minut przed i po użyciu technologii VR
|
Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
|
Zmienna inwentarza stanu-cechy lęku (STAI) Spielbergera.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
Zmiana ze zmiennej STAI na 5 minut przed i po użyciu technologii VR. STAI-Badanie poziomu lęku sytuacyjnego. Oświadczenie do badania:
Zakres dla każdej podskali od 1 do 4 pkt. Przetwarzanie wyników: Oblicz całkowity wynik na podstawie odpowiedzi udzielonych przez ochotników. Interpretując wyniki, stosuj następujące poziomy lęku:
|
Miara wyniku zostanie oceniona między dwiema wizytami w minimalnym odstępie od 24 do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PurePurr-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .