Studie van het effect van de VR-technologie op het herstel van het autonome zenuwstelsel bij vrijwilligers die getroffen zijn door stress
Gerandomiseerde, prospectieve, schijngecontroleerde, geblindeerde, cross-over klinische studie van het effect van de Virtual Reality (VR)-technologie op het herstel van indicatoren van het autonome zenuwstelsel bij gezonde vrijwilligers die getroffen zijn door matige stress
De studie beoordeelt het effect van de VR-technologie (Pure Purr-technologie) op het herstel van het autonome zenuwstelsel bij gezonde vrijwilligers die last hebben van matige stress. Proefpersoon gerandomiseerd in twee groepen: in Groep 1 worden vrijwilligers eerst getest met VR-headset A, en bij het volgende bezoek headset B. Groep 2 wordt eerst getest met VR-headset B, en bij het volgende bezoek headset A. Voor, na en tijdens de VR-sessie werd stressmodulatie en ECG-opname uitgevoerd.
De Pure Purr-technologie combineert verschillende audio- en visuele prikkels die gericht zijn op activering van het parasympathische zenuwstelsel. Daarom zal deze studie het effect van deze technologie op het herstel van de prestaties van het autonome zenuwstelsel na matige stress onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kyiv Region
-
Kyiv, Kyiv Region, Oekraïne
- Doctor Sam Medical Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes en mannetjes 20-60 jaar oud;
- Vrijwilligers hebben geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
- Vrijwilligers hebben geen essentiële afwijkingen op het ECG;
- Normaal of matig niveau van situationele angst op basis van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI);
- Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor de VR-technologie;
- HR 110 bpm of minder dan 50 bpm;
- RR boven 23 ademhalingen per minuut;
- Misbruik van alcohol, psychotrope middelen en verdovende middelen;
- Meer dan 100 sigaretten per week roken;
- Toediening van geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en vaatziekten en aandoeningen van het zenuwstelsel 3 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Minimaal 2 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tonics en energiedrankjes drinken;
- Ernstige of acute vormen van respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale, hematologische, metabolische, endocriene of neurologische aandoeningen;
- Psychische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen vertekenen;
- Deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie;
- de ziekte van Parkinson, de symptomen van Parkinson, tremor, het rustelozebenensyndroom en andere motiliteitsstoornissen;
- Zwangerschap;
- Elke ziekte van de schildklier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pure Purr VR-technologie
De arm zal de virtual reality-headset gebruiken om een dynamische video-inhoud weer te geven die visueel wordt waargenomen met behulp van het scherm met hoge resolutie. De totale lengte van de audio-videosequentie is 6 minuten en 11 seconden, waarvan 1 minuut en 11 seconden de Pure Purr-promotievideo is, en de duur van de audiovisuele onderzoekssequentie zelf is 5 minuten. |
De Pure Purr-technologie bestaat uit een BoboVR X1-headset met vooraf geïnstalleerde software. De virtual reality-headset geeft een dynamische video-inhoud weer die visueel wordt waargenomen met behulp van het scherm met hoge resolutie. Ook kan de headset audio afspelen en verzenden via de koptelefoon. De audiosequentie is aangepast door een binauraal effect toe te voegen en is gesynchroniseerd met de tact van ademhalingsbewegingen en de frequentie van de hartslag. |
|
Sham-vergelijker: Sham VR-technologie
De arm zal de headset gebruiken met een audiovisuele reeks die vergelijkbaar is met die in de onderzoeksversie van de software. Het belangrijkste verschil is dat de audiosequentie niet is aangepast met het binaurale effect en niet is gesynchroniseerd met de tact van ademhalingsbewegingen en de frequentie van de hartslag. De totale lengte van de audio-videosequentie is 6 minuten en 11 seconden, waarvan 1 minuut en 11 seconden de Pure Purr-promotievideo is, en de duur van de audiovisuele onderzoekssequentie zelf is 5 minuten. |
De schijntechnologie omvat een identieke BoboVR X1 virtual reality-headset met vooraf geïnstalleerde software.
De audiovisuele volgorde is vergelijkbaar met die in de onderzoeksversie van de software.
Het belangrijkste verschil is dat de audiosequentie niet is aangepast met het binaurale effect en niet is gesynchroniseerd met de tact van ademhalingsbewegingen en de frequentie van de hartslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen in hoogfrequent bereik (HF) [ms2]
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
Wissel van Power in high frequency range (HF) [ms2] 5 minuten voor en na gebruik van VR-technologie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vierkantswortel van het gemiddelde van de som van de kwadraten van verschillen tussen aangrenzende NN-intervallen (rMSSD), [ms]
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
Wijziging van rMSSD-variabele op 5 minuten voor en na gebruik van VR-technologie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
|
Standaarddeviatie van alle NN-intervallen (SDNN), [ms]
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
Wijziging van SDNN variabel op 5 minuten voor en na gebruik van VR-technologie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
|
Verhouding Vermogen in het lage frequentiebereik [ms2]/ Vermogen in het hoge frequentiebereik [ms2] (Verhouding LF [ms2]/HF [ms2])
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
Verandering van Ratio LF [ms2]/HF [ms2] op 5 minuten voor en na VR-technologie met gebruik van
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
|
Totaal vermogen (TP), [ms2]
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
Wijziging van Total power (TP) variabel op 5 minuten voor en na gebruik van VR-technologie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
|
Hartslag (HR) variabel.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
Verandering van hartslag (HR) variabel op 5 minuten voor en na gebruik van VR-technologie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
|
BP (zowel systolische als diastolische bloeddruk) variabel.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk op 5 minuten voor en na het gebruik van VR-technologie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
|
Spielberger staat-kenmerk angstinventarisatie (STAI) variabele.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
Verander van STAI variabel op 5 minuten voor en na het gebruik van VR-technologie. STAI-Onderzoek van het niveau van situationele angst. Verklaring voor onderzoek:
Het bereik voor elke subschaal van 1 tot 4 punten. Verwerking van resultaten: Bereken de totaalscore op basis van antwoorden van vrijwilligers. Gebruik bij het interpreteren van de resultaten de volgende angstniveaus:
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen twee bezoeken met een minimale tussenpoos van 24 tot maximaal zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Aganov, Ph.D., Dr. Sam LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PurePurr-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .