医療アプリケーション Nightly における睡眠評価アルゴリズムの検証
2018年5月9日 更新者：DreamJay Sp. z o. o.
毎晩の医療アプリケーションにおける睡眠評価アルゴリズムの検証と、24人の健康な個人の睡眠ポリグラフとの比較
Nightly 医療アプリケーションのプロトタイプは、潜在的な非侵襲性クラス I 医療機器です。
このアプリケーションは、睡眠の診断手順と治療手順の両方を組み合わせる可能性を秘めています。
自宅では、Nightly が睡眠中のユーザーの動きを測定し、受信したデータから睡眠パターンを記録します。
得られたデータは、睡眠障害（レム睡眠およびノンレム睡眠）の診断に使用されます。
聴覚と視覚の刺激を使用して、アプリケーションは入眠の自然なプロセスをサポートし、睡眠不足と悪夢を最小限に抑えることでより良い夜の睡眠を提供し、適切な瞬間 (浅い睡眠中) にユーザーを目覚めさせる機能を備えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コホート、単一施設、ランダム化試験です。
研究に含まれる 1 人の参加者の期間は、連続 3 泊です。
2 泊目と 3 泊目の睡眠ポリグラフ記録の視覚的分析は、2 人の独立した盲目の専門家によって個別に行われます。
Nightly アプリケーションから派生した睡眠アーキテクチャの説明によると、睡眠ポリグラフとアクティグラフィの研究は、クラス内相関係数、ICC、バージョン「双方向ランダム」を使用して評価されます。
睡眠アーキテクチャのパラメータは、個々の睡眠フェーズの平均全長になります (標準偏差と、標準偏差と平均の商として定義される変動係数が提供されます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のすべての基準を満たす健康な個人は、研究に含めることができます。
- 18歳から40歳まで。
- -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 持病がない方（初診時に問診を行います）
- 慢性的に薬を服用していない（初診時の参加者への医療面談による）
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす人は、研究に含めることができません。
- 一次睡眠障害。 (最初の来院時の詳細な問診に加えて、国際睡眠障害分類 (ICSD-3) に従って一次性睡眠障害のリスクを評価するオランダ睡眠障害質問票、以下のリスクを評価するアテネ不眠症尺度)不眠症と STOP-BANG スケールは、睡眠時無呼吸のリスクを評価し、1 回目と 2 回目の訪問の間の夢を記録する日記もつけられます。
- -がんまたは活動中のがんの病歴。
- 神経系の障害（例： てんかん、片頭痛）。
- 精神障害（例： うつ病、双極性障害、統合失調症）。
- -研究中の活動的な感染。 （病歴、体温測定、身体診察）
- 睡眠検査前 12 時間以内の摂取: コーヒー、カフェイン入りのお茶、またはカフェイン、カフェイン、またはその他の覚醒剤を含むその他の飲料。
- 試験当日の飲酒。
- -妊娠および授乳中（患者自身の申告に基づいて、妊娠検査は検査前に計画されていません）。
- -治験責任医師の意見における検査に参加するための禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 音響刺激による 3 日目の夜
アーム A: Nightly アプリを使用した PSG (3 泊) - 3 泊目の音響刺激。
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Nightly アプリケーションは、ユーザーのスマートフォンに個別にインストールされます。
ユーザーがアカウントを設定してログインすると、定期的な睡眠の質の評価を実行できます。
測定値を記録するには、ユーザーは最初にフィルムを選択し (最初の画面)、それを視聴する (2 番目の画面) 必要があります。視覚化と音響が入眠プロセスを支援します。
映画が終わったら、参加者は電話をベッドの隅に置きます。最初は画面を上に向け、次に枕の下に置きます。
一晩中、アプリケーションは後で分析される睡眠段階を登録します。
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実験的：B: 音響刺激による 2 泊目
アーム B: PSG (3 泊)、Nightly アプリ付き - 2 泊目の音響刺激。
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Nightly アプリケーションは、ユーザーのスマートフォンに個別にインストールされます。
ユーザーがアカウントを設定してログインすると、定期的な睡眠の質の評価を実行できます。
測定値を記録するには、ユーザーは最初にフィルムを選択し (最初の画面)、それを視聴する (2 番目の画面) 必要があります。視覚化と音響が入眠プロセスを支援します。
映画が終わったら、参加者は電話をベッドの隅に置きます。最初は画面を上に向け、次に枕の下に置きます。
一晩中、アプリケーションは後で分析される睡眠段階を登録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ NREM および REM 中のスタンバイ期間の合計期間の分布のための ICC
時間枠：研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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フェーズ NREM および REM 中のスタンバイ期間の合計期間の分布の ICC は、Nightly アプリケーションおよび睡眠ポリグラフからの少なくとも 1 つの視覚的記録によって提供される結果の比較分析において、0.6 未満であってはなりません。
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研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nightlyアプリで睡眠相の認識精度と警戒度を評価した際のICC値
時間枠：研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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ナイトリーアプリと参照法を用いて睡眠相と覚醒の認識精度を評価した際のICC値は、アクティグラフィーと参照法を比較した際のICC以上でなければならない
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研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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覚醒と覚醒の発生率
時間枠：研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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Nightly アプリケーションによって生成される刺激は、推定統計的有意性 (p = 0.05) で (刺激のない類似の条件と比較した場合) 覚醒および覚醒の発生率に有意な影響を与えるべきではありません。
言い換えれば、実験の目的は、刺激なしの研究で測定された覚醒と覚醒の分布が、Nightly アプリケーション刺激セッション中のイベント数の分布と統計的に異ならないという証拠を提供することです。
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研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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音響刺激の効果を評価する - 総睡眠時間
時間枠：研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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合計睡眠時間が測定されます。
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研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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音響刺激の効果を評価する - 入眠後の覚醒
時間枠：研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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入眠後の覚醒を測定します。
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研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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音響刺激の効果を評価する - 睡眠潜時
時間枠：研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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睡眠潜時が測定されます。
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研究の完了 - PSG の 3 日目の夜の後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wojciech Jernajczyk, PhD、Institute of Neurology and Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月14日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。