Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu pro hodnocení spánku v lékařské aplikaci každou noc

9. května 2018 aktualizováno: DreamJay Sp. z o. o.

Validace algoritmu pro hodnocení spánku v lékařské aplikaci v noci a jeho srovnání s polysomnografií u 24 zdravých jedinců

Prototyp lékařské aplikace Nightly je potenciální neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Aplikace má potenciál kombinovat diagnostické i terapeutické postupy pro spánek. Nightly doma měří pohyb uživatele během spánku a poté zaznamenává spánkový vzorec z přijatých dat. Získaná data pak slouží k diagnostice poruch spánku (REM a NREM spánek). Pomocí akustické a vizuální stimulace má aplikace schopnost podporovat přirozený proces usínání, zajistit lepší noční spánek minimalizací spánkové deprivace a nočních můr a zároveň probudit uživatele ve vhodnou chvíli (během lehkého spánku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je kohortová, jednocentrová, randomizovaná studie. Délka trvání jednoho účastníka zařazeného do studie je tři po sobě jdoucí noci. Vizuální analýzu polysomnografických záznamů pořízených z druhé a třetí noci nezávisle na sobě provedou dva nezávislí, zaslepení odborníci. Podle popisu architektury spánku odvozeného z aplikace Nightly budou polysomnografické a aktigrafické studie hodnoceny pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy, ICC, verze "Two-Way Random". Parametry architektury spánku bude průměrná celková délka jednotlivých spánkových fází (poskytnutá se směrodatnými odchylkami a koeficienty variability definovanými jako podíl směrodatné odchylky a průměru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie může být zařazen každý zdravý jedinec, který splňuje všechna následující kritéria:

  1. Věk 18 až 40 let.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii
  3. Žádná chronická onemocnění (při první návštěvě účastníků proběhne lékařský pohovor)
  4. Neužívá chronicky žádné léky (podle lékařského rozhovoru s účastníky při první návštěvě)

Kritéria vyloučení:

Do studie nemůže být zařazena osoba, která splňuje jedno z následujících kritérií:

  1. Primární poruchy spánku. (Hloubkový lékařský pohovor při první návštěvě bude doplněn o: Holland Sleep Disorders Questionnaire, který hodnotí riziko primárních poruch spánku podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3), Athens insomnia scale, která hodnotí riziko tzv. nespavost a škála STOP-BANG vyhodnocuje riziko spánkové apnoe; mezi první a druhou návštěvou bude také veden deník zaznamenávající sny.
  2. Historie rakoviny nebo aktivní rakoviny.
  3. Poruchy nervového systému (např. epilepsie, migréna).
  4. Psychické poruchy (např. deprese, bipolární porucha, schizofrenie).
  5. Aktivní infekce během studie. (Zdravotní anamnéza, měření tělesné teploty a fyzikální vyšetření)
  6. Konzumujte do 12 hodin před vyšetřením spánku: kávu, kofeinové čaje nebo jiné nápoje obsahující kofein, kofein nebo jiné stimulanty.
  7. Požití alkoholu v den vyšetření.
  8. Těhotenství a kojení (na základě vlastního prohlášení pacientky se těhotenský test před vyšetřením neplánuje).
  9. Jakékoli kontraindikace účasti na vyšetření ve vyjádření zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: 3. noc s akustickou stimulací
Rameno A: PSG (3 noci) s Nightly App - akustická stimulace během 3. noci.
Přístroj: Noční aplikace
Aplikace Nightly bude nainstalována nezávisle na smartphonu uživatele. Jakmile si uživatel nastaví svůj účet a přihlásí se, může provádět pravidelná hodnocení kvality spánku. Aby bylo možné zaznamenat měření, musí uživatel nejprve vybrat film (první obrazovka) a sledovat jej (druhá obrazovka), vizualizace a akustika pomáhají v procesu usínání. Po skončení filmu položí účastník telefon na roh postele, nejprve obrazovkou nahoru a poté pod polštář. Během noci aplikace registruje fáze spánku, které budou později analyzovány.
Experimentální: B: 2. noc s akustickou stimulací
Rameno B: PSG (3 noci) s Nightly App - akustická stimulace během 2. noci.
Přístroj: Noční aplikace
Aplikace Nightly bude nainstalována nezávisle na smartphonu uživatele. Jakmile si uživatel nastaví svůj účet a přihlásí se, může provádět pravidelná hodnocení kvality spánku. Aby bylo možné zaznamenat měření, musí uživatel nejprve vybrat film (první obrazovka) a sledovat jej (druhá obrazovka), vizualizace a akustika pomáhají v procesu usínání. Po skončení filmu položí účastník telefon na roh postele, nejprve obrazovkou nahoru a poté pod polštář. Během noci aplikace registruje fáze spánku, které budou později analyzovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICC pro rozdělení celkové doby trvání pohotovostních období během fází NREM a REM
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
ICC pro rozdělení celkové doby pohotovosti během fází NREM a REM by nemělo být menší než 0,6 ve srovnávací analýze výsledků poskytované aplikací Nightly a alespoň jedním z vizuálních záznamů z polysomnografie.
Dokončením studia - po 3. noci PSG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota ICC při vyhodnocování přesnosti rozpoznání fází spánku a bdělosti pomocí aplikace Nightly
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
Hodnota ICC při hodnocení přesnosti rozpoznávání fází spánku a bdělosti pomocí aplikace Nightly a referenční metody by neměla být nižší než ICC při srovnání aktigrafie a referenční metody
Dokončením studia - po 3. noci PSG
Výskyt vzrušení a probuzení
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
Stimulace vyvolaná aplikací Nightly by neměla významně ovlivnit výskyt vzrušení a probuzení (ve srovnání s analogickými podmínkami bez stimulace) s předpokládanou statistickou významností (p = 0,05). Jinými slovy, cílem experimentu je poskytnout důkaz, že distribuce vzrušení a probuzení měřená ve studii bez stimulace se statisticky neliší od rozložení počtu událostí během sezení noční stimulace aplikací.
Dokončením studia - po 3. noci PSG
Zhodnoťte účinek akustické stimulace – celkovou dobu spánku
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
Bude měřena celková doba spánku.
Dokončením studia - po 3. noci PSG
Zhodnoťte účinek akustické stimulace – probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
Bude měřeno probuzení po nástupu spánku.
Dokončením studia - po 3. noci PSG
Zhodnoťte vliv akustické stimulace – spánkovou latenci
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
Bude měřena spánková latence.
Dokončením studia - po 3. noci PSG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DreamJay Sp. z o. o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001_Nightly_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit