Валидация алгоритма оценки сна в медицинском приложении Nightly
9 мая 2018 г. обновлено: DreamJay Sp. z o. o.
Валидация алгоритма оценки сна в медицинском приложении Nightly и его сравнение с полисомнографией у 24 здоровых людей
Прототип медицинского приложения Nightly представляет собой потенциальное неинвазивное медицинское устройство класса I.
Приложение потенциально может сочетать в себе как диагностические, так и лечебные процедуры для сна.
Дома Nightly измеряет движения пользователя во время сна, а затем записывает характер сна на основе полученных данных.
Полученные данные затем используются для диагностики нарушений сна (быстрый и медленный сон).
Используя акустическую и визуальную стимуляцию, приложение имеет возможность поддерживать естественный процесс засыпания, обеспечивать более крепкий ночной сон за счет минимизации депривации сна и ночных кошмаров, а также пробуждать пользователя в нужный момент (во время легкого сна).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой когортное, одноцентровое, рандомизированное исследование.
Продолжительность одного участника, включенного в исследование, составляет три ночи подряд.
Визуальный анализ полисомнографических записей, сделанных во вторую и третью ночи, будет выполняться независимо двумя независимыми экспертами вслепую.
Согласно описанию архитектуры сна, полученному из приложения Nightly, полисомнографические и актиграфические исследования будут оцениваться с использованием внутриклассового коэффициента корреляции, ICC, версия «Two-Way Random».
Параметрами архитектуры сна будет средняя общая продолжительность отдельных фаз сна (с учетом стандартных отклонений и коэффициентов вариабельности, определяемых как отношение стандартного отклонения к среднему).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование может быть включен любой здоровый человек, отвечающий всем следующим критериям:
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании
- Отсутствие хронических заболеваний (медицинское интервью будет проведено во время первого визита участников)
- Постоянно не принимает никаких лекарств (согласно медицинскому опросу участников во время первого визита)
Критерий исключения:
В исследование не может быть включено лицо, отвечающее любому из следующих критериев:
- Первичные нарушения сна. (Углубленное медицинское интервью во время первого визита, которое должно быть дополнено: Опросником расстройств сна Холланда, который оценивает риск первичных нарушений сна в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD-3), Афинской шкалой бессонницы, которая оценивает риск бессонница и шкала STOP-BANG оценивают риск апноэ во сне; также будет вестись журнал, в котором будут отмечаться сновидения между первым и вторым посещением.
- История рака или активного рака.
- Заболевания нервной системы (например, эпилепсия, мигрень).
- психические расстройства (например, депрессия, биполярное расстройство, шизофрения).
- Активное инфицирование во время исследования. (История болезни, измерение температуры тела и медицинский осмотр)
- Употребление в течение 12 часов до исследования сна: кофе, чаи с кофеином или другие напитки, содержащие кофеин, кофеин или другие стимуляторы.
- Употребление алкоголя в день обследования.
- Беременность и лактация (по собственному заявлению пациентки, тест на беременность перед обследованием не планируется).
- Наличие противопоказаний к участию в исследовании по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: 3-я ночь с акустической стимуляцией
Группа A: PSG (3 ночи) с приложением Nightly — акустическая стимуляция в течение 3-й ночи.
|
Приложение Nightly будет установлено самостоятельно на смартфон пользователя.
После того, как пользователь настроил свою учетную запись и вошел в систему, он может выполнять регулярные оценки качества сна.
Чтобы записать измерение, пользователь должен сначала выбрать фильм (первый экран) и просмотреть его (второй экран), визуализация и акустика помогают в процессе засыпания.
После окончания фильма участник кладет телефон на угол кровати сначала экраном вверх, а затем под подушку.
В течение ночи приложение регистрирует фазы сна, которые будут проанализированы позже.
|
|
Экспериментальный: B: 2-я ночь с акустической стимуляцией
Группа B: PSG (3 ночи) с приложением Nightly — акустическая стимуляция во время 2-й ночи.
|
Приложение Nightly будет установлено самостоятельно на смартфон пользователя.
После того, как пользователь настроил свою учетную запись и вошел в систему, он может выполнять регулярные оценки качества сна.
Чтобы записать измерение, пользователь должен сначала выбрать фильм (первый экран) и просмотреть его (второй экран), визуализация и акустика помогают в процессе засыпания.
После окончания фильма участник кладет телефон на угол кровати сначала экраном вверх, а затем под подушку.
В течение ночи приложение регистрирует фазы сна, которые будут проанализированы позже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICC для распределения общей продолжительности периодов ожидания во время фаз NREM и REM
Временное ограничение: Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
ИКК для распределения суммарной продолжительности периодов ожидания в фазах NREM и REM должен быть не менее 0,6 при сравнительном анализе результатов, предоставленных приложением Nightly и хотя бы одной из визуальных записей полисомнографии.
|
Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение ИКК при оценке точности распознавания фаз сна и бдительности с помощью приложения Nightly
Временное ограничение: Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
Значение ИКК при оценке точности распознавания фаз сна и бодрствования с помощью приложения Nightly и эталонного метода должно быть не меньше, чем ИКК при сравнении актиграфии и эталонного метода.
|
Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
|
Частота возбуждения и пробуждения
Временное ограничение: Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
Стимуляция, производимая приложением Nightly, не должна существенно влиять на частоту возбуждения и пробуждения (по сравнению с аналогичными условиями без стимуляции) с предполагаемой статистической значимостью (p = 0,05).
Другими словами, цель эксперимента состоит в том, чтобы предоставить доказательства того, что распределение пробуждений и пробуждений, измеренных в исследовании без стимуляции, статистически не отличается от распределения количества событий во время сеанса ночной стимуляции приложением.
|
Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
|
Оценить эффект акустической стимуляции - общее время сна
Временное ограничение: Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
Будет измерено общее время сна.
|
Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
|
Оценить эффект акустической стимуляции - пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
Пробуждение после начала сна будет измерено.
|
Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
|
Оценить эффект акустической стимуляции - латентность сна
Временное ограничение: Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
Будет измеряться задержка сна.
|
Через завершение исследования - после 3-й ночи ПСЖ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001_Nightly_2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .