Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af søvnvurderingsalgoritmen i den medicinske ansøgning om natten

9. maj 2018 opdateret af: DreamJay Sp. z o. o.

Validering af søvnvurderingsalgoritmen i den medicinske anvendelse om natten og sammenligning af den med polysomnografi hos 24 raske individer

Nightly medicinsk applikationsprototypen er et potentielt, ikke-invasivt klasse I medicinsk udstyr. Applikationen har potentialet til at kombinere både diagnostiske og terapeutiske procedurer til søvn. Derhjemme måler Nightly brugerens bevægelse under søvn og registrerer derefter søvnmønsteret fra de modtagne data. De opnåede data bruges derefter til diagnosticering af søvnforstyrrelser (REM- og NREM-søvn). Ved hjælp af akustisk og visuel stimulering har applikationen evnen til at understøtte den naturlige proces med at falde i søvn, give en bedre nattesøvn ved at minimere søvnmangel og mareridt, mens den vækker brugeren på det passende tidspunkt (under let søvn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et kohorte, enkeltcenter, randomiseret forsøg. Varigheden af ​​en deltager inkluderet i undersøgelsen er tre på hinanden følgende nætter. Visuel analyse af polysomnografiske optagelser taget fra den anden og tredje nat vil blive udført uafhængigt af to uafhængige, blindede eksperter. I henhold til beskrivelsen af ​​søvnarkitektur, der stammer fra Nightly-applikationen, vil polysomnografiske og aktigrafiske undersøgelser blive vurderet ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten, ICC, version "Two-Way Random". Parametre for søvnarkitekturen vil være den gennemsnitlige samlede længde af de individuelle søvnfaser (forsynet med standardafvigelser og variabilitetskoefficienter defineret som kvotienten af ​​standardafvigelse og middelværdi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ethvert sundt individ, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen:

  1. Alder 18 til 40 år.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen
  3. Ingen kroniske sygdomme (en lægesamtale vil blive gennemført under deltagernes første besøg)
  4. Tager ingen medicin kronisk (ifølge den lægelige samtale med deltagerne under det første besøg)

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke indgå i undersøgelsen:

  1. Primære søvnforstyrrelser. (En dybdegående lægesamtale under det første besøg, der skal suppleres med: Holland Sleep Disorders Questionnaire, som evaluerer risikoen for primære søvnforstyrrelser i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), Athens søvnløshedsskala, som vurderer risikoen for søvnløshed og STOP-BANG-skalaen, evaluerer risikoen for søvnapnø; der vil også blive ført en dagbog, der noterer drømme mellem første og andet besøg.
  2. Anamnese med kræft eller aktiv kræft.
  3. Lidelser i nervesystemet (f. epilepsi, migræne).
  4. Psykiske lidelser (f. depression, bipolar lidelse, skizofreni).
  5. Aktiv infektion under undersøgelsen. (Sygehistorie, kropstemperaturmåling og fysisk undersøgelse)
  6. Indtagelse inden for 12 timer før søvnundersøgelsen: kaffe, koffeinholdig te eller andre drikkevarer, der indeholder koffein, koffein eller andre stimulanser.
  7. Indtagelse af alkohol på undersøgelsesdagen.
  8. Graviditet og amning (ud fra patientens egen erklæring planlægges graviditetstest ikke forud for undersøgelsen).
  9. Eventuelle kontraindikationer for at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: 3. nat med akustisk stimulering
Arm A: PSG (3 nætter) med Nightly App - akustisk stimulering i løbet af den 3. nat.
Enhed: Natlig app
Nightly-applikationen installeres uafhængigt på brugerens smartphone. Når brugeren har oprettet sin konto og er logget ind, kan de derefter udføre regelmæssige søvnkvalitetsvurderinger. For at registrere en måling skal brugeren først vælge en film (første skærm) og se den (anden skærm), visualiseringerne og akustikken hjælper i processen med at falde i søvn. Efter filmen er færdig, placerer deltageren telefonen på hjørnet af sengen, først med skærmen opad, og derefter under hans/hendes pude. Hele natten registrerer applikationen søvnfaser, som vil blive analyseret senere.
Eksperimentel: B: 2. nat med akustisk stimulering
Arm B: PSG (3 nætter) med Nightly App - akustisk stimulering i løbet af den 2. nat.
Enhed: Natlig app
Nightly-applikationen installeres uafhængigt på brugerens smartphone. Når brugeren har oprettet sin konto og er logget ind, kan de derefter udføre regelmæssige søvnkvalitetsvurderinger. For at registrere en måling skal brugeren først vælge en film (første skærm) og se den (anden skærm), visualiseringerne og akustikken hjælper i processen med at falde i søvn. Efter filmen er færdig, placerer deltageren telefonen på hjørnet af sengen, først med skærmen opad, og derefter under hans/hendes pude. Hele natten registrerer applikationen søvnfaser, som vil blive analyseret senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICC for fordeling af den samlede varighed af standby-perioder i faser NREM og REM
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
ICC for fordeling af den samlede varighed af standby-perioder i faserne NREM og REM bør ikke være mindre end 0,6 i den sammenlignende analyse af resultater, der leveres af Nightly-applikationen og mindst én af de visuelle optagelser fra polysomnografi.
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICC-værdien ved evaluering af nøjagtigheden af ​​genkendelse af søvnfaser og årvågenhed ved hjælp af Nightly-applikationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
ICC-værdien ved evaluering af nøjagtigheden af ​​genkendelse af søvnfaser og årvågenhed ved brug af Nightly-applikationen og referencemetoden bør ikke være mindre end ICC, når man sammenligner aktigrafi og referencemetoden
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Forekomsten af ​​ophidselse og opvågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Stimuleringen produceret af Nightly-applikationen bør ikke signifikant påvirke forekomsten af ​​arousal og opvågning (sammenlignet med analoge tilstande uden stimulering) med formodet statistisk signifikans (p = 0,05). Formålet med eksperimentet er med andre ord at give bevis for, at fordelingen af ​​ophidselser og opvågninger målt i undersøgelsen uden stimulering ikke er statistisk forskellig fra fordelingen af ​​antallet af hændelser under den natlige applikationsstimuleringssession
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Vurder effekten af ​​akustisk stimulering - samlet søvntid
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Den samlede søvntid vil blive målt.
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Vurder effekten af ​​akustisk stimulering - vågne efter søvnstart
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Vågnen efter søvnbegyndelse vil blive målt.
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Vurder effekten af ​​akustisk stimulering - søvnforsinkelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Søvnforsinkelse vil blive målt.
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DreamJay Sp. z o. o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001_Nightly_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Natlig app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner