Validering av sömnbedömningsalgoritmen i den medicinska applikationen Nightly
9 maj 2018 uppdaterad av: DreamJay Sp. z o. o.
Validering av sömnbedömningsalgoritmen i den medicinska applikationen varje natt och jämför den med polysomnografi hos 24 friska individer
Nightly medicinsk applikationsprototyp är en potentiell, icke-invasiv medicinsk utrustning av klass I.
Applikationen har potential att kombinera både diagnostiska och terapeutiska procedurer för sömn.
Hemma mäter Nightly användarens rörelse under sömnen och registrerar sedan sömnmönstret från mottagen data.
De erhållna uppgifterna används sedan för diagnos av sömnstörningar (REM- och NREM-sömn).
Med hjälp av akustisk och visuell stimulering har applikationen förmågan att stödja den naturliga processen att somna, ge en bättre nattsömn genom att minimera sömnbrist och mardrömmar, samtidigt som den väcker användaren vid rätt tillfälle (under lätt sömn).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en kohort, singelcenter, randomiserad studie.
Varaktigheten för en deltagare som ingår i studien är tre på varandra följande nätter.
Visuell analys av polysomnografiska inspelningar tagna från den andra och tredje natten kommer att utföras oberoende av två oberoende, förblindade experter.
Enligt beskrivningen av sömnarkitekturen som härrör från Nightly-applikationen kommer polysomnografiska och aktigrafistudier att bedömas med hjälp av intraklasskorrelationskoefficienten, ICC, version "Two-Way Random".
Parametrar för sömnarkitekturen kommer att vara den genomsnittliga totala längden av de individuella sömnfaserna (försedd med standardavvikelser och variabilitetskoefficienter definierade som kvoten av standardavvikelse och medelvärde).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla friska individer som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i studien:
- Ålder 18 till 40 år.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i studien
- Inga kroniska sjukdomar (En medicinsk intervju kommer att genomföras under deltagarnas första besök)
- Tar ingen medicin kroniskt (enligt medicinsk intervju med deltagarna under första besöket)
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kan inte inkluderas i studien:
- Primära sömnstörningar. (En djupgående medicinsk intervju under första besöket ska kompletteras med: Holland Sleep Disorders Questionnaire som utvärderar risken för primära sömnstörningar enligt International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), Atens sömnlöshetsskala som bedömer risken för sömnlöshet och STOP-BANG-skalan, utvärderar risken för sömnapné; en dagbok kommer också att föras som noterar drömmar mellan första och andra besöket.
- Historik av cancer eller aktiv cancer.
- Störningar i nervsystemet (t. epilepsi, migrän).
- Psykiska störningar (t.ex. depression, bipolär sjukdom, schizofreni).
- Aktiv infektion under studien. (Anamnese, kroppstemperaturmätning och fysisk undersökning)
- Intag inom 12 timmar före sömnundersökningen: kaffe, koffeinhaltigt te eller andra drycker som innehåller koffein, koffein eller andra stimulantia.
- Dricker alkohol på undersökningsdagen.
- Graviditet och amning (baserat på patientens egen deklaration planeras inte graviditetstest innan undersökningen).
- Eventuella kontraindikationer för att delta i undersökningen enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S: 3:e natten med akustisk stimulering
Arm A: PSG (3 nätter) med Nightly App - akustisk stimulering under den 3:e natten.
|
Nightly-applikationen kommer att installeras oberoende på användarens smartphone.
När användaren har skapat sitt konto och har loggat in kan de sedan utföra regelbundna sömnkvalitetsbedömningar.
För att registrera en mätning måste användaren först välja en film (första skärmen) och se den (andra skärmen), visualiseringarna och akustiken hjälper till att somna.
När filmen är klar placerar deltagaren telefonen i hörnet av sängen, först med skärmen uppåt och sedan under kudden.
Under hela natten registrerar applikationen sömnfaser som kommer att analyseras senare.
|
|
Experimentell: B: 2:a natten med akustisk stimulering
Arm B: PSG (3 nätter) med Nightly App - akustisk stimulering under den andra natten.
|
Nightly-applikationen kommer att installeras oberoende på användarens smartphone.
När användaren har skapat sitt konto och har loggat in kan de sedan utföra regelbundna sömnkvalitetsbedömningar.
För att registrera en mätning måste användaren först välja en film (första skärmen) och se den (andra skärmen), visualiseringarna och akustiken hjälper till att somna.
När filmen är klar placerar deltagaren telefonen i hörnet av sängen, först med skärmen uppåt och sedan under kudden.
Under hela natten registrerar applikationen sömnfaser som kommer att analyseras senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICC för fördelning av den totala varaktigheten av beredskapsperioder under faserna NREM och REM
Tidsram: Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
ICC för fördelning av den totala varaktigheten av standbyperioder under faserna NREM och REM bör inte vara mindre än 0,6 i den jämförande analysen av resultat som tillhandahålls av Nightly-applikationen och minst en av de visuella inspelningarna från polysomnografi.
|
Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICC-värdet vid utvärdering av noggrannheten för att känna igen sömnfaser och vaksamhet med Nightly-applikationen
Tidsram: Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
ICC-värdet vid utvärdering av noggrannheten för att känna igen sömnfaser och vaksamhet med Nightly-applikationen och referensmetoden bör inte vara mindre än ICC när man jämför aktigrafi och referensmetoden
|
Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
|
Förekomsten av upphetsning och uppvaknande
Tidsram: Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
Stimuleringen som produceras av Nightly-applikationen bör inte signifikant påverka förekomsten av upphetsning och uppvaknande (jämfört med analoga tillstånd utan stimulering) med förmodad statistisk signifikans (p = 0,05).
Med andra ord, syftet med experimentet är att ge bevis för att fördelningen av upphetsningar och uppvaknande uppmätta i studien utan stimulering inte är statistiskt skild från fördelningen av antalet händelser under nattlig appliceringsstimuleringssession
|
Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
|
Utvärdera effekten av akustisk stimulering - total sömntid
Tidsram: Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
Total sömntid kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
|
Utvärdera effekten av akustisk stimulering - vakna efter sömnstart
Tidsram: Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
Vakna efter sömnstart kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
|
Utvärdera effekten av akustisk stimulering - sömnlatens
Tidsram: Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
Sömnlatens kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie - efter 3:e natten av PSG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Första postat (Faktisk)
22 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001_Nightly_2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .