Unenarviointialgoritmin validointi lääketieteellisessä sovelluksessa iltaisin
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: DreamJay Sp. z o. o.
Unenarviointialgoritmin validointi lääketieteellisessä sovelluksessa iltaisin ja sen vertaaminen polysomnografiaan 24 terveellä yksilöllä
Nightly-lääketieteellisen sovelluksen prototyyppi on mahdollinen, ei-invasiivinen luokan I lääketieteellinen laite.
Sovelluksessa on potentiaalia yhdistää sekä diagnostisia että terapeuttisia unenhoitomenetelmiä.
Kotona Nightly mittaa käyttäjän liikettä unen aikana ja tallentaa sitten unikuvion vastaanotetuista tiedoista.
Saatuja tietoja käytetään sitten unihäiriöiden (REM- ja NREM-uni) diagnosointiin.
Akustista ja visuaalista stimulaatiota käyttämällä sovellus pystyy tukemaan luonnollista nukahtamisprosessia, tarjoamaan paremmat yöunet minimoimalla univajetta ja painajaisia, samalla kun se herättää käyttäjän sopivalla hetkellä (kevyen unen aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kohortti, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus.
Yhden tutkimukseen osallistujan kesto on kolme peräkkäistä yötä.
Toisesta ja kolmannesta yöstä otettujen polysomnografisten tallenteiden visuaalisen analyysin tekee itsenäisesti kaksi riippumatonta, sokeutunutta asiantuntijaa.
Nightly-sovelluksesta johdetun uniarkkitehtuurin kuvauksen mukaan polysomnografisia ja aktigrafisia tutkimuksia arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa, ICC, versiota "Two-Way Random".
Uni-arkkitehtuurin parametrit ovat yksittäisten univaiheiden keskimääräinen kokonaispituus (jossa on standardipoikkeamat ja vaihtelukertoimet, jotka määritellään keskihajonnan ja keskiarvon osamääränä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki terveet henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Ikä 18-40 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta
- Ei kroonisia sairauksia (Lääkärin haastattelu suoritetaan osallistujien ensimmäisen käynnin aikana)
- Ei käytä kroonisesti lääkkeitä (ensimmäisellä käynnillä osallistuneiden lääkärihaastattelun mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöä, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Ensisijaiset unihäiriöt. (Syvä lääkärin haastattelu ensimmäisellä käynnillä, jota täydennetään: Holland Sleep Disorders Questionnaire, joka arvioi primaaristen unihäiriöiden riskiä kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) mukaan, Ateenan unettomuusasteikko, joka arvioi unihäiriöiden riskiä. unettomuus ja STOP-BANG-asteikko, arvioi uniapnean riskiä; päiväkirjaa pidetään myös unet ensimmäisen ja toisen käynnin välillä.
- Aiempi syöpä tai aktiivinen syöpä.
- Hermoston häiriöt (esim. epilepsia, migreeni).
- Mielenterveyden häiriöt (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia).
- Aktiivinen infektio tutkimuksen aikana. (Sairaushistoria, ruumiinlämmön mittaus ja fyysinen tutkimus)
- Juo 12 tunnin aikana ennen unen tutkimusta: kahvia, kofeiinipitoista teetä tai muita kofeiinia, kofeiinia tai muita piristeitä sisältäviä juomia.
- Alkoholin nauttiminen tutkimuspäivänä.
- Raskaus ja imetys (potilaan oman ilmoituksen perusteella raskaustestiä ei suunnitella ennen tutkimusta).
- Mahdolliset vasta-aiheet tutkimukseen osallistumiselle tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: 3. yö akustisella stimulaatiolla
Käsivarsi A: PSG (3 yötä) Nightly Appilla - akustinen stimulaatio 3. yönä.
|
Nightly-sovellus asennetaan itsenäisesti käyttäjän älypuhelimeen.
Kun käyttäjä on luonut tilinsä ja kirjautunut sisään, hän voi suorittaa säännöllisiä unenlaadun arviointeja.
Mittauksen tallentamiseksi käyttäjän on ensin valittava elokuva (ensimmäinen näyttö) ja katsottava se (toinen näyttö), visualisoinnit ja akustiikka auttavat nukahtamisessa.
Elokuvan päätyttyä osallistuja asettaa puhelimen sängyn kulmaan ensin näyttöpuoli ylöspäin ja sitten tyynyn alle.
Koko yön sovellus rekisteröi univaiheita, jotka analysoidaan myöhemmin.
|
|
Kokeellinen: B: 2. yö akustisella stimulaatiolla
Käsivarsi B: PSG (3 yötä) Nightly Appilla - akustinen stimulaatio toisen yön aikana.
|
Nightly-sovellus asennetaan itsenäisesti käyttäjän älypuhelimeen.
Kun käyttäjä on luonut tilinsä ja kirjautunut sisään, hän voi suorittaa säännöllisiä unenlaadun arviointeja.
Mittauksen tallentamiseksi käyttäjän on ensin valittava elokuva (ensimmäinen näyttö) ja katsottava se (toinen näyttö), visualisoinnit ja akustiikka auttavat nukahtamisessa.
Elokuvan päätyttyä osallistuja asettaa puhelimen sängyn kulmaan ensin näyttöpuoli ylöspäin ja sitten tyynyn alle.
Koko yön sovellus rekisteröi univaiheita, jotka analysoidaan myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICC valmiusjaksojen kokonaiskeston jakautumiseen vaiheiden NREM ja REM aikana
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
NREM- ja REM-vaiheiden valmiusjaksojen kokonaiskeston jakautumisen ICC:n ei tulisi olla pienempi kuin 0,6 Nightly-sovelluksen ja vähintään yhden polysomnografian visuaalisen tallenteen tulosten vertailussa.
|
Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICC-arvo arvioitaessa univaiheiden tunnistamisen tarkkuutta ja valppautta Nightly-sovelluksella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
ICC-arvon arvioitaessa univaiheiden ja valppauden tunnistamisen tarkkuutta Nightly-sovelluksella ja vertailumenetelmällä ei tulisi olla pienempi kuin ICC, kun verrataan aktigrafiaa ja vertailumenetelmää.
|
Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
|
Kiihottumisen ja heräämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
Nightly-sovelluksen tuottaman stimulaation ei pitäisi merkittävästi vaikuttaa kiihottumisen ja heräämisen ilmaantuvuuteen (verrattuna vastaaviin olosuhteisiin ilman stimulaatiota) oletetun tilastollisen merkitsevyyden (p = 0,05) kanssa.
Toisin sanoen kokeen tarkoituksena on saada näyttöä siitä, että tutkimuksessa ilman stimulaatiota mitattu kiihotusten ja heräämisen jakauma ei tilastollisesti eroa tapahtumien lukumäärän jakautumisesta öisen sovellusstimulaatioistunnon aikana.
|
Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
|
Arvioi akustisen stimulaation vaikutus - kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
Kokonaisuniaika mitataan.
|
Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
|
Arvioi akustisen stimulaation vaikutus - herää nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen mitataan.
|
Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
|
Arvioi akustisen stimulaation vaikutus - unilatenssi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
Univiive mitataan.
|
Opintojen päätyttyä - PSG:n kolmannen yön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001_Nightly_2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .