의료 애플리케이션 Nightly의 수면 평가 알고리즘 검증
2018년 5월 9일 업데이트: DreamJay Sp. z o. o.
24명의 건강한 개인을 대상으로 야간 의료 애플리케이션의 수면 평가 알고리즘 검증 및 수면다원검사와 비교
Nightly 의료 애플리케이션 프로토타입은 잠재적인 비침습적 클래스 I 의료 기기입니다.
이 응용 프로그램은 수면에 대한 진단 및 치료 절차를 결합할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
집에서 Nightly는 수면 중 사용자의 움직임을 측정한 다음 수신된 데이터에서 수면 패턴을 기록합니다.
획득한 데이터는 수면 장애(REM 및 NREM 수면) 진단에 사용됩니다.
음향 및 시각적 자극을 사용하여 이 애플리케이션은 자연스러운 잠드는 과정을 지원하고 수면 부족과 악몽을 최소화하여 더 나은 수면을 제공하는 동시에 적절한 순간(얕은 수면 중)에 사용자를 깨울 수 있는 기능을 갖추고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 코호트, 단일 센터, 무작위 시험입니다.
연구에 포함된 한 참가자의 기간은 연속 3일 밤입니다.
두 번째 및 세 번째 밤에 취한 수면다원검사 기록의 시각적 분석은 두 명의 독립적인 눈가림 전문가가 독립적으로 수행합니다.
Nightly 애플리케이션에서 파생된 수면 아키텍처 설명에 따르면, 수면다원검사 및 액티그래피 연구는 클래스 내 상관 계수인 ICC, 버전 "양방향 무작위"를 사용하여 평가됩니다.
수면 구조의 매개변수는 개별 수면 단계의 평균 총 길이가 될 것입니다(표준 편차와 표준 편차 및 평균의 몫으로 정의된 변동 계수와 함께 제공됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 건강한 개인은 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18세에서 40세.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
- 지병 없음 (참가자 첫 방문시 의료 인터뷰 실시)
- 만성적으로 약물을 복용하지 않음 (초진시 참가자와의 의료 인터뷰에 따름)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 사람은 연구에 포함될 수 없습니다.
- 기본 수면 장애. (첫 번째 방문 시 심층 의료 인터뷰로 보완: 국제수면장애분류(ICSD-3)에 따라 1차 수면 장애의 위험을 평가하는 네덜란드 수면 장애 설문지, 수면 장애의 위험을 평가하는 아테네 불면증 척도 불면증 및 STOP-BANG 척도는 수면 무호흡증의 위험을 평가하며 일지는 또한 첫 번째 방문과 두 번째 방문 사이에 꿈을 기록합니다.
- 암 또는 활동성 암의 병력.
- 신경계 장애(예: 간질, 편두통).
- 정신 장애(예: 우울증, 양극성 장애, 정신 분열증).
- 연구 중 활성 감염. (병력, 체온측정 및 신체검사)
- 수면 검사 전 12시간 이내에 섭취: 커피, 카페인이 함유된 차 또는 카페인, 카페인 또는 기타 각성제를 함유한 기타 음료.
- 검사 당일 음주.
- 임신 및 수유(환자 본인의 진술에 의거, 검사 전 임신 검사는 계획되지 않음)
- 수사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 음향 자극이 있는 3일째 밤
Arm A: Nightly 앱으로 PSG(3일 밤) - 3번째 밤 동안 음향 자극.
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Nightly 애플리케이션은 사용자의 스마트폰에 독립적으로 설치됩니다.
사용자가 계정을 설정하고 로그인하면 정기적인 수면 품질 평가를 수행할 수 있습니다.
측정을 기록하기 위해 사용자는 먼저 영화(첫 번째 화면)를 선택하고 시청(두 번째 화면)해야 하며, 시각화 및 음향은 잠들기 과정에 도움이 됩니다.
영화가 끝난 후 참가자는 먼저 화면이 위를 향하도록 전화기를 침대 모서리에 놓고 베개 아래에 놓습니다.
밤새도록 응용 프로그램은 나중에 분석할 수면 단계를 등록합니다.
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실험적: B: 음향 자극이 있는 두 번째 밤
팔 B: Nightly 앱으로 PSG(3일 밤) - 두 번째 밤 동안 음향 자극.
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Nightly 애플리케이션은 사용자의 스마트폰에 독립적으로 설치됩니다.
사용자가 계정을 설정하고 로그인하면 정기적인 수면 품질 평가를 수행할 수 있습니다.
측정을 기록하기 위해 사용자는 먼저 영화(첫 번째 화면)를 선택하고 시청(두 번째 화면)해야 하며, 시각화 및 음향은 잠들기 과정에 도움이 됩니다.
영화가 끝난 후 참가자는 먼저 화면이 위를 향하도록 전화기를 침대 모서리에 놓고 베개 아래에 놓습니다.
밤새도록 응용 프로그램은 나중에 분석할 수면 단계를 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NREM 및 REM 단계 동안 대기 기간의 총 지속 시간 분배를 위한 ICC
기간: 연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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NREM 및 REM 단계 동안 대기 기간의 총 지속 시간 분포에 대한 ICC는 Nightly 애플리케이션과 수면 다원 검사의 시각적 기록 중 하나 이상에서 제공한 결과의 비교 분석에서 0.6 이상이어야 합니다.
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연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nightly 애플리케이션을 사용하여 수면 단계 및 경계 인식의 정확도를 평가할 때 ICC 값
기간: 연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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Nightly 어플리케이션과 참고방법을 이용하여 수면단계 인식의 정확도와 각성도를 평가할 때의 ICC 값은 액티그래피와 참고방법을 비교했을 때 ICC 이상이어야 한다.
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연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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각성 및 각성의 빈도
기간: 연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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Nightly 애플리케이션에 의해 생성된 자극은 추정된 통계적 유의성(p = 0.05)으로 (자극이 없는 유사한 조건과 비교할 때) 각성 및 각성의 발생률에 상당한 영향을 미치지 않아야 합니다.
즉, 실험의 목적은 자극이 없는 연구에서 측정된 각성 및 각성의 분포가 야간 애플리케이션 자극 세션 동안 이벤트 수의 분포와 통계적으로 다르지 않다는 증거를 제공하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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음향 자극 효과 평가 - 총 수면 시간
기간: 연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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총 수면 시간이 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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음향 자극의 효과 평가 - 수면 시작 후 깨우기
기간: 연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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수면 시작 후 기상이 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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음향 자극 효과 평가 - 수면 잠복기
기간: 연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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수면 대기 시간이 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 - PSG의 3일 밤 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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나이틀리 앱에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한