Validación del Algoritmo de Evaluación del Sueño en la Aplicación Médica Nightly
9 de mayo de 2018 actualizado por: DreamJay Sp. z o. o.
Validación del Algoritmo de Evaluación del Sueño en la Aplicación Médica Nocturna y Comparación con la Polisomnografía en 24 Individuos Sanos
El prototipo de aplicación médica Nightly es un posible dispositivo médico no invasivo de clase I.
La aplicación tiene el potencial de combinar procedimientos de diagnóstico y terapéuticos para dormir.
En casa, Nightly mide el movimiento del usuario durante el sueño y luego registra el patrón de sueño a partir de los datos recibidos.
Los datos obtenidos se utilizan luego para el diagnóstico de trastornos del sueño (sueño REM y NREM).
Usando estimulación acústica y visual, la aplicación tiene la capacidad de apoyar el proceso natural de conciliar el sueño, brindar una mejor noche de sueño al minimizar la privación del sueño y las pesadillas, mientras despierta al usuario en el momento apropiado (durante el sueño ligero).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado de cohorte, de un solo centro.
La duración de un participante incluido en el estudio es de tres noches sucesivas.
El análisis visual de los registros polisomnográficos tomados de la segunda y tercera noche será realizado de forma independiente por dos expertos ciegos independientes.
De acuerdo con la descripción de la arquitectura del sueño derivada de la aplicación Nightly, los estudios polisomnográficos y actigráficos se evaluarán mediante el coeficiente de correlación intraclase, ICC, versión "Two-Way Random".
Los parámetros de la arquitectura del sueño serán la duración total media de las fases de sueño individuales (proporcionadas con desviaciones estándar y coeficientes de variabilidad definidos como el cociente de la desviación estándar y la media).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier individuo sano que cumpla con todos los siguientes criterios puede ser incluido en el estudio:
- Edad 18 a 40 años.
- Formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio
- Sin enfermedades crónicas (Se realizará una entrevista médica durante la primera visita de los participantes)
- No toma ningún medicamento de forma crónica (Según entrevista médica a los participantes en la primera visita)
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no puede ser incluida en el estudio:
- Trastornos primarios del sueño. (Entrevista médica en profundidad durante la primera visita que se complementará con: Cuestionario de Trastornos del Sueño de Holanda que evalúa el riesgo de trastornos primarios del sueño según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3), escala de insomnio de Atenas que evalúa el riesgo de insomnio y la escala STOP-BANG, evalúa el riesgo de apnea del sueño, también se llevará un diario anotando los sueños entre la primera y la segunda visita.
- Antecedentes de cáncer o cáncer activo.
- Trastornos del sistema nervioso (p. epilepsia, migraña).
- Trastornos mentales (por ej. depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia).
- Infección activa durante el estudio. (Antecedentes médicos, medición de temperatura corporal y examen físico)
- Consumir dentro de las 12 horas anteriores al examen del sueño: café, tés con cafeína u otras bebidas que contengan cafeína, cafeína u otros estimulantes.
- Consumir alcohol el día del examen.
- Embarazo y lactancia (según declaración de la propia paciente, no está prevista prueba de embarazo previa a la exploración).
- Cualquier contraindicación para participar en el examen en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: 3ra noche con estimulación acústica
Brazo A: PSG (3 noches) con Nightly App - estimulación acústica durante la 3ª noche.
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La aplicación Nightly se instalará de forma independiente en el smartphone del usuario.
Una vez que el usuario ha configurado su cuenta y ha iniciado sesión, puede realizar evaluaciones periódicas de la calidad del sueño.
Para registrar una medición, el usuario primero debe seleccionar una película (primera pantalla) y mirarla (segunda pantalla), las visualizaciones y la acústica ayudan en el proceso de conciliar el sueño.
Una vez terminada la película, el participante coloca el teléfono en la esquina de la cama, primero con la pantalla hacia arriba y luego debajo de la almohada.
A lo largo de la noche, la aplicación registra fases de sueño que serán analizadas posteriormente.
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Experimental: B: 2ª noche con estimulación acústica
Brazo B: PSG (3 noches) con Nightly App - estimulación acústica durante la 2ª noche.
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La aplicación Nightly se instalará de forma independiente en el smartphone del usuario.
Una vez que el usuario ha configurado su cuenta y ha iniciado sesión, puede realizar evaluaciones periódicas de la calidad del sueño.
Para registrar una medición, el usuario primero debe seleccionar una película (primera pantalla) y mirarla (segunda pantalla), las visualizaciones y la acústica ayudan en el proceso de conciliar el sueño.
Una vez terminada la película, el participante coloca el teléfono en la esquina de la cama, primero con la pantalla hacia arriba y luego debajo de la almohada.
A lo largo de la noche, la aplicación registra fases de sueño que serán analizadas posteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ICC para la distribución de la duración total de los períodos de espera durante las fases NREM y REM
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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El ICC para la distribución de la duración total de los períodos de espera durante las fases NREM y REM no debe ser inferior a 0,6 en el análisis comparativo de resultados proporcionado por la aplicación Nightly y al menos uno de los registros visuales de polisomnografía.
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Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor ICC al evaluar la precisión del reconocimiento de las fases del sueño y la vigilancia con la aplicación Nightly
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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El valor ICC al evaluar la precisión del reconocimiento de las fases del sueño y la vigilancia con la aplicación Nightly y el método de referencia no debe ser inferior al ICC al comparar la actigrafía y el método de referencia.
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Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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La incidencia de la excitación y el despertar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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La estimulación producida por la aplicación Nightly no debería afectar significativamente la incidencia de excitación y despertar (en comparación con condiciones análogas sin estimulación) con significancia estadística presunta (p = 0,05).
En otras palabras, el objetivo del experimento es proporcionar evidencia de que la distribución de despertares y despertares medidos en el estudio sin estimulación no es estadísticamente diferente de la distribución del número de eventos durante la sesión de estimulación de la aplicación Nightly.
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Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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Evaluar el efecto de la estimulación acústica - tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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Se medirá el tiempo total de sueño.
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Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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Evaluar el efecto de la estimulación acústica: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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Se medirá la vigilia después del inicio del sueño.
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Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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Evaluar el efecto de la estimulación acústica - latencia del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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Se medirá la latencia del sueño.
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Hasta la finalización del estudio - después de la 3.ª noche del PSG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001_Nightly_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .