Validering av søvnvurderingsalgoritmen i den medisinske applikasjonen nattlig
9. mai 2018 oppdatert av: DreamJay Sp. z o. o.
Validering av søvnvurderingsalgoritmen i den medisinske applikasjonen hver natt og sammenligne den med polysomnografi hos 24 friske individer
Nightly Medical Application-prototypen er en potensiell, ikke-invasiv klasse I medisinsk enhet.
Applikasjonen har potensial til å kombinere både diagnostiske og terapeutiske prosedyrer for søvn.
Hjemme måler Nightly brukerens bevegelse under søvn og registrerer deretter søvnmønsteret fra de mottatte dataene.
De innhentede dataene brukes deretter til diagnostisering av søvnforstyrrelser (REM- og NREM-søvn).
Ved å bruke akustisk og visuell stimulering har applikasjonen muligheten til å støtte den naturlige prosessen med å sovne, gi en bedre natts søvn ved å minimere søvnmangel og mareritt, samtidig som den vekker brukeren i riktig øyeblikk (under lett søvn).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en kohort, enkeltsenter, randomisert studie.
Varigheten av én deltaker inkludert i studien er tre påfølgende netter.
Visuell analyse av polysomnografiske opptak tatt fra andre og tredje natt vil bli utført uavhengig av to uavhengige, blindede eksperter.
I henhold til søvnarkitekturbeskrivelsen hentet fra Nightly-applikasjonen, vil polysomnografiske og aktigrafistudier bli vurdert ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisienten, ICC, versjon "Two-Way Random".
Parametre for søvnarkitekturen vil være den gjennomsnittlige totale lengden av de individuelle søvnfasene (forutsatt standardavvik og variabilitetskoeffisienter definert som kvotienten av standardavvik og gjennomsnitt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver frisk person som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien:
- Alder 18 til 40 år.
- Signert skjema for informert samtykke for deltakelse i studien
- Ingen kroniske sykdommer (et medisinsk intervju vil bli gjennomført under deltakernes første besøk)
- Tar ingen medisiner kronisk (ifølge det medisinske intervjuet med deltakerne ved første besøk)
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller ett av følgende kriterier kan ikke inkluderes i studien:
- Primære søvnforstyrrelser. (Et dybdemedisinsk intervju under det første besøket som skal suppleres med: Holland Sleep Disorders Questionnaire som evaluerer risikoen for primære søvnforstyrrelser i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), Athens søvnløshetsskala som vurderer risikoen for søvnløshet og STOP-BANG-skalaen, evaluerer risikoen for søvnapné; det vil også føres en journal som noterer drømmer mellom første og andre besøk.
- Historie med kreft eller aktiv kreft.
- Forstyrrelser i nervesystemet (f. epilepsi, migrene).
- Psykiske lidelser (f. depresjon, bipolar lidelse, schizofreni).
- Aktiv infeksjon under studien. (Anamnese, kroppstemperaturmåling og fysisk undersøkelse)
- Inntak innen 12 timer før søvnundersøkelsen: kaffe, koffeinholdig te eller andre drikker som inneholder koffein, koffein eller andre sentralstimulerende midler.
- Inntak av alkohol på undersøkelsesdagen.
- Graviditet og amming (basert på pasientens egen erklæring planlegges ikke graviditetstest før undersøkelsen).
- Eventuelle kontraindikasjoner for å delta i undersøkelsen etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: 3. natt med akustisk stimulering
Arm A: PSG (3 netter) med Nightly App - akustisk stimulering i løpet av den tredje natten.
|
Nightly-applikasjonen vil bli installert uavhengig på brukerens smarttelefon.
Når brukeren har satt opp kontoen sin og har logget på, kan de utføre vanlige søvnkvalitetsvurderinger.
For å registrere en måling må brukeren først velge en film (første skjerm) og se den (andre skjerm), visualiseringer og akustikk hjelper i prosessen med å sovne.
Etter at filmen er ferdig, plasserer deltakeren telefonen på hjørnet av sengen, først med skjermen vendt opp, og deretter under puten.
Gjennom natten registrerer applikasjonen søvnfaser som vil bli analysert senere.
|
|
Eksperimentell: B: 2. natt med akustisk stimulering
Arm B: PSG (3 netter) med Nightly App - akustisk stimulering i løpet av den andre natten.
|
Nightly-applikasjonen vil bli installert uavhengig på brukerens smarttelefon.
Når brukeren har satt opp kontoen sin og har logget på, kan de utføre vanlige søvnkvalitetsvurderinger.
For å registrere en måling må brukeren først velge en film (første skjerm) og se den (andre skjerm), visualiseringer og akustikk hjelper i prosessen med å sovne.
Etter at filmen er ferdig, plasserer deltakeren telefonen på hjørnet av sengen, først med skjermen vendt opp, og deretter under puten.
Gjennom natten registrerer applikasjonen søvnfaser som vil bli analysert senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICC for fordeling av den totale varigheten av beredskapsperioder under fasene NREM og REM
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
ICC for fordeling av den totale varigheten av beredskapsperioder under fasene NREM og REM bør ikke være mindre enn 0,6 i den sammenlignende analysen av resultater levert av Nightly-applikasjonen og minst ett av de visuelle opptakene fra polysomnografi.
|
Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICC-verdien ved evaluering av nøyaktigheten av å gjenkjenne søvnfaser og årvåkenhet ved hjelp av Nightly-applikasjonen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
ICC-verdien ved evaluering av nøyaktigheten av gjenkjennelse av søvnfaser og årvåkenhet ved bruk av Nightly-applikasjonen og referansemetoden bør ikke være mindre enn ICC når man sammenligner aktigrafi og referansemetoden
|
Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
|
Forekomsten av opphisselse og oppvåkning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
Stimuleringen produsert av Nightly-applikasjonen bør ikke signifikant påvirke forekomsten av opphisselse og oppvåkning (sammenlignet med analoge tilstander uten stimulering) med antatt statistisk signifikans (p = 0,05).
Med andre ord, målet med eksperimentet er å gi bevis for at fordelingen av opphisselser og oppvåkninger målt i studien uten stimulering ikke er statistisk forskjellig fra fordelingen av antall hendelser under stimuleringsøkten for nattlig bruk.
|
Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
|
Vurder effekten av akustisk stimulering - total søvntid
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
Total søvntid vil bli målt.
|
Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
|
Vurder effekten av akustisk stimulering - våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
Våkn etter innsett søvn vil bli målt.
|
Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
|
Vurder effekten av akustisk stimulering - søvnlatens
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
Søvnlatens vil bli målt.
|
Gjennom studieavslutning - etter 3. natt av PSG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001_Nightly_2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .