夜间医学应用中睡眠评估算法的验证
2018年5月9日 更新者：DreamJay Sp. z o. o.
每晚在医疗应用中验证睡眠评估算法并将其与 24 名健康个体的多导睡眠图进行比较
Nightly 医疗应用程序原型是一种潜在的非侵入性 I 类医疗设备。
该应用程序有可能结合睡眠诊断和治疗程序。
在家里，Nightly 会测量用户在睡眠期间的运动，然后根据接收到的数据记录睡眠模式。
然后将获得的数据用于诊断睡眠障碍（REM 和 NREM 睡眠）。
使用听觉和视觉刺激，该应用程序能够支持自然入睡过程，通过最大限度地减少睡眠剥夺和噩梦来提供更好的夜间睡眠，同时在适当的时刻（浅睡眠期间）唤醒用户。
研究概览
详细说明
该研究是一项队列、单中心、随机试验。
研究中包括的一名参与者的持续时间是连续三个晚上。
由两名独立的盲法专家独立对第二和第三晚的多导睡眠图记录进行视觉分析。
根据源自 Nightly 应用程序的睡眠架构描述，将使用类内相关系数 ICC 版本“双向随机”评估多导睡眠图和活动记录仪研究。
睡眠结构的参数将是各个睡眠阶段的平均总长度（提供标准偏差和变异系数，定义为标准偏差和平均值的商）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的任何健康个体都可以纳入研究：
- 年龄在 18 至 40 岁之间。
- 签署参与研究的知情同意书
- 无慢性疾病（参加者首次就诊时将进行医学面谈）
- 不长期服用任何药物（根据第一次就诊时对参与者的医学访谈）
排除标准：
符合以下任何一项标准的人不能被纳入研究：
- 原发性睡眠障碍。 （首次就诊时进行深入医学访谈，补充：根据国际睡眠障碍分类（ICSD-3）评估原发性睡眠障碍风险的荷兰睡眠障碍问卷，评估睡眠障碍风险的雅典失眠量表失眠和 STOP-BANG 量表，评估睡眠呼吸暂停的风险；还将记录第一次和第二次就诊之间的梦境。
- 癌症或活动性癌症病史。
- 神经系统疾病（例如 癫痫、偏头痛）。
- 精神障碍（例如 抑郁症、躁郁症、精神分裂症）。
- 研究期间活动性感染。 （病史、体温测量和体格检查）
- 睡眠检查前 12 小时内饮用：咖啡、含咖啡因的茶或其他含有咖啡因、咖啡因或其他兴奋剂的饮料。
- 检查当天饮酒。
- 怀孕和哺乳（根据患者自己的声明，检查前不计划进行妊娠试验）。
- 研究者认为参加检查的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A：第 3 晚有声刺激
A 组：PSG（3 晚）与 Nightly App - 第 3 晚的声学刺激。
|
Nightly 应用程序将独立安装在用户的智能手机上。
一旦用户设置了他们的账户并登录，他们就可以进行定期的睡眠质量评估。
为了记录测量结果，用户必须首先选择一部电影（第一个屏幕）并观看它（第二个屏幕），视觉效果和声学效果有助于入睡。
电影结束后，参与者将手机放在床角，首先屏幕朝上，然后放在枕头下。
整个晚上，应用程序都会记录稍后将要分析的睡眠阶段。
|
|
实验性的：B：第 2 晚听觉刺激
B 组：PSG（3 晚）与 Nightly App - 第 2 晚的声学刺激。
|
Nightly 应用程序将独立安装在用户的智能手机上。
一旦用户设置了他们的账户并登录，他们就可以进行定期的睡眠质量评估。
为了记录测量结果，用户必须首先选择一部电影（第一个屏幕）并观看它（第二个屏幕），视觉效果和声学效果有助于入睡。
电影结束后，参与者将手机放在床角，首先屏幕朝上，然后放在枕头下。
整个晚上，应用程序都会记录稍后将要分析的睡眠阶段。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICC 用于分配 NREM 和 REM 阶段待机时间的总持续时间
大体时间：通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
在 NREM 和 REM 阶段待机期间总持续时间分布的 ICC 在夜间应用程序提供的结果比较分析中不应小于 0.6，并且至少有一个来自多导睡眠图的视觉记录。
|
通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Nightly 应用程序评估识别睡眠阶段和警觉性的准确性时的 ICC 值
大体时间：通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
使用 Nightly 应用程序和参考方法评估识别睡眠阶段和警觉性的准确性时的 ICC 值应不低于比较活动记录法和参考方法时的 ICC
|
通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
|
觉醒和觉醒的发生率
大体时间：通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
Nightly 应用程序产生的刺激不应显着影响觉醒和觉醒的发生率（与无刺激的类似条件相比），具有假定的统计显着性 (p = 0.05)。
换句话说，该实验的目的是提供证据，证明在没有刺激的研究中测得的觉醒和觉醒分布与夜间应用刺激期间的事件数量分布在统计上没有差异
|
通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
|
评估声刺激的效果——总睡眠时间
大体时间：通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
将测量总睡眠时间。
|
通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
|
评估声音刺激的效果——入睡后醒来
大体时间：通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
睡眠开始后醒来将被测量。
|
通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
|
评估声刺激的效果——睡眠潜伏期
大体时间：通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
将测量睡眠潜伏期。
|
通过学习完成 - 在 PSG 的第 3 晚之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wojciech Jernajczyk, PhD、Institute of Neurology and Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月14日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月9日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.