Validação do Algoritmo de Avaliação do Sono no Aplicativo Médico Noturno
9 de maio de 2018 atualizado por: DreamJay Sp. z o. o.
Validação do Algoritmo de Avaliação do Sono no Aplicativo Médico Noturno e Comparação com a Polissonografia em 24 Indivíduos Saudáveis
O protótipo da aplicação médica Nightly é um potencial dispositivo médico não invasivo de classe I.
O aplicativo tem o potencial de combinar procedimentos diagnósticos e terapêuticos para o sono.
Em casa, o Nightly mede o movimento do usuário durante o sono e registra o padrão de sono a partir dos dados recebidos.
Os dados obtidos são então utilizados para o diagnóstico de distúrbios do sono (sono REM e NREM).
Utilizando estimulação acústica e visual, a aplicação tem a capacidade de apoiar o processo natural de adormecer, proporcionar uma melhor noite de sono minimizando a privação do sono e os pesadelos, ao mesmo tempo que desperta o utilizador no momento adequado (durante o sono leve).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado de coorte, de centro único.
A duração de um participante incluído no estudo é de três noites sucessivas.
A análise visual das gravações polissonográficas feitas na segunda e terceira noites será realizada independentemente por dois especialistas cegos independentes.
De acordo com a descrição da arquitetura do sono derivada do aplicativo Nightly, os estudos polissonográficos e actigráficos serão avaliados por meio do coeficiente de correlação intraclasse, ICC, versão "Two-Way Random".
Os parâmetros da arquitetura do sono serão a duração total média das fases individuais do sono (fornecidas com desvios padrão e coeficientes de variabilidade definidos como o quociente do desvio padrão e da média).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer indivíduo saudável que atenda a todos os seguintes critérios pode ser incluído no estudo:
- Idade 18 a 40 anos.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para participação no estudo
- Sem doenças crônicas (uma entrevista médica será realizada durante a primeira visita dos participantes)
- Não faz uso crônico de nenhum medicamento (Conforme entrevista médica com os participantes na primeira consulta)
Critério de exclusão:
Uma pessoa que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não pode ser incluída no estudo:
- Distúrbios primários do sono. (Uma entrevista médica detalhada durante a primeira visita a ser complementada com: Holland Sleep Disorders Questionnaire que avalia o risco de distúrbios primários do sono de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3), escala de insônia de Atenas que avalia o risco de insônia e a escala STOP-BANG, avalia o risco de apnéia do sono; também será mantido um diário anotando os sonhos entre a primeira e a segunda visita.
- História de câncer ou câncer ativo.
- Distúrbios do sistema nervoso (por ex. epilepsia, enxaqueca).
- Transtornos mentais (ex. depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia).
- Infecção ativa durante o estudo. (Histórico médico, medição da temperatura corporal e exame físico)
- Consumir nas 12 horas anteriores ao exame do sono: café, chás com cafeína ou outras bebidas que contenham cafeína, cafeína ou outros estimulantes.
- Consumo de álcool no dia do exame.
- Gravidez e lactação (com base na declaração do próprio paciente, o teste de gravidez não está planejado antes do exame).
- Quaisquer contra-indicações para participar do exame na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R: 3ª noite com estimulação acústica
Braço A: PSG (3 noites) com Nightly App - estimulação acústica durante a 3ª noite.
|
O aplicativo Nightly será instalado de forma independente no smartphone do usuário.
Depois que o usuário configurar sua conta e fizer login, ele poderá realizar avaliações regulares da qualidade do sono.
Para registrar uma medição, o usuário deve primeiro selecionar um filme (primeira tela) e assisti-lo (segunda tela), as visualizações e a acústica auxiliam no processo de adormecer.
Após o término do filme, o participante coloca o celular no canto da cama, primeiro com a tela voltada para cima e depois embaixo do travesseiro.
Ao longo da noite, o aplicativo registra as fases do sono que serão analisadas posteriormente.
|
|
Experimental: B: 2ª noite com estimulação acústica
Braço B: PSG (3 noites) com Nightly App - estimulação acústica durante a 2ª noite.
|
O aplicativo Nightly será instalado de forma independente no smartphone do usuário.
Depois que o usuário configurar sua conta e fizer login, ele poderá realizar avaliações regulares da qualidade do sono.
Para registrar uma medição, o usuário deve primeiro selecionar um filme (primeira tela) e assisti-lo (segunda tela), as visualizações e a acústica auxiliam no processo de adormecer.
Após o término do filme, o participante coloca o celular no canto da cama, primeiro com a tela voltada para cima e depois embaixo do travesseiro.
Ao longo da noite, o aplicativo registra as fases do sono que serão analisadas posteriormente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ICC para distribuição da duração total dos períodos de espera durante as fases NREM e REM
Prazo: Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
O ICC para distribuição da duração total dos períodos de espera durante as fases NREM e REM não deve ser inferior a 0,6 na análise comparativa dos resultados fornecidos pelo aplicativo Nightly e pelo menos um dos registros visuais da polissonografia.
|
Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O valor do ICC ao avaliar a precisão do reconhecimento das fases do sono e da vigilância usando o aplicativo Nightly
Prazo: Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
O valor do ICC ao avaliar a precisão do reconhecimento das fases do sono e da vigilância usando o aplicativo Nightly e o método de referência não deve ser menor que o ICC ao comparar a actigrafia e o método de referência
|
Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
|
A incidência de excitação e despertar
Prazo: Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
A estimulação produzida pelo aplicativo Nightly não deve afetar significativamente a incidência de excitação e despertar (quando comparada a condições análogas sem estimulação) com significância estatística presumida (p = 0,05).
Em outras palavras, o objetivo do experimento é fornecer evidências de que a distribuição dos despertares e despertares medidos no estudo sem estimulação não é estatisticamente diferente da distribuição do número de eventos durante a sessão de estimulação do aplicativo Nightly
|
Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
|
Avalie o efeito da estimulação acústica - tempo total de sono
Prazo: Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
O tempo total de sono será medido.
|
Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
|
Avalie o efeito da estimulação acústica - acordar após o início do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
A vigília após o início do sono será medida.
|
Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
|
Avaliar o efeito da estimulação acústica - latência do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
A latência do sono será medida.
|
Até a conclusão do estudo - após a 3ª noite do PSG
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001_Nightly_2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .