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Convalida dell'algoritmo di valutazione del sonno nell'applicazione medica Nightly

9 maggio 2018 aggiornato da: DreamJay Sp. z o. o.

Convalida dell'algoritmo di valutazione del sonno nell'applicazione medica Nightly e confronto con la polisonnografia in 24 individui sani

Il prototipo dell'applicazione medica Nightly è un potenziale dispositivo medico di classe I non invasivo. L'applicazione ha il potenziale per combinare procedure diagnostiche e terapeutiche per il sonno. A casa, Nightly misura il movimento dell'utente durante il sonno e quindi registra lo schema del sonno dai dati ricevuti. I dati ottenuti vengono poi utilizzati per la diagnosi dei disturbi del sonno (sonno REM e NREM). Utilizzando la stimolazione acustica e visiva, l'applicazione ha la capacità di supportare il naturale processo di addormentamento, fornire un sonno notturno migliore riducendo al minimo la privazione del sonno e gli incubi, svegliando l'utente al momento opportuno (durante il sonno leggero).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte, monocentrico, randomizzato. La durata di un partecipante incluso nello studio è di tre notti consecutive. L'analisi visiva delle registrazioni polisonnografiche tratte dalla seconda e terza notte sarà eseguita indipendentemente da due esperti indipendenti in cieco. Secondo la descrizione dell'architettura del sonno derivata dall'applicazione Nightly, gli studi polisonnografici e attigrafici saranno valutati utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse, ICC, versione "Two-Way Random". I parametri dell'architettura del sonno saranno la durata totale media delle singole fasi del sonno (fornite di deviazioni standard e coefficienti di variabilità definiti come quoziente di deviazione standard e media).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi individuo sano che soddisfi tutti i seguenti criteri può essere incluso nello studio:

  1. Età dai 18 ai 40 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
  3. Nessuna malattia cronica (un colloquio medico sarà condotto durante la prima visita dei partecipanti)
  4. Non assume farmaci in modo cronico (Secondo il colloquio medico con i partecipanti durante la prima visita)

Criteri di esclusione:

Una persona che soddisfi uno dei seguenti criteri non può essere inclusa nello studio:

  1. Disturbi primari del sonno. (Un colloquio medico approfondito durante la prima visita da integrare con: Holland Sleep Disorders Questionnaire che valuta il rischio di disturbi primari del sonno secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3), Athens Insomnia Scale che valuta il rischio di insonnia e la scala STOP-BANG, valuta il rischio di apnee notturne; verrà inoltre tenuto un diario annotando i sogni tra la prima e la seconda visita.
  2. Storia di cancro o cancro attivo.
  3. Disturbi del sistema nervoso (es. epilessia, emicrania).
  4. disturbi mentali (es. depressione, disturbo bipolare, schizofrenia).
  5. Infezione attiva durante lo studio. (Anamnesi, misurazione della temperatura corporea ed esame obiettivo)
  6. Consumare entro 12 ore prima dell'esame del sonno: caffè, tè contenenti caffeina o altre bevande contenenti caffeina, caffeina o altri stimolanti.
  7. Consumo di alcolici il giorno dell'esame.
  8. Gravidanza e allattamento (in base alla dichiarazione della paziente non è previsto il test di gravidanza prima della visita).
  9. Eventuali controindicazioni alla partecipazione all'esame a giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: 3a notte con stimolazione acustica
Braccio A: PSG (3 notti) con Nightly App - stimolazione acustica durante la 3a notte.
Dispositivo: App notturna
L'applicazione Nightly verrà installata in modo indipendente sullo smartphone dell'utente. Una volta che l'utente ha configurato il proprio account e ha effettuato l'accesso, può quindi eseguire regolari valutazioni della qualità del sonno. Per registrare una misurazione, l'utente deve prima selezionare un film (prima schermata) e guardarlo (seconda schermata), le visualizzazioni e l'acustica aiutano nel processo di addormentarsi. Al termine del film, il partecipante posiziona il telefono sull'angolo del letto, prima con lo schermo rivolto verso l'alto e poi sotto il cuscino. Per tutta la notte, l'applicazione registra le fasi del sonno che verranno analizzate in seguito.
Sperimentale: B: 2a notte con stimolazione acustica
Braccio B: PSG (3 notti) con Nightly App - stimolazione acustica durante la 2a notte.
Dispositivo: App notturna
L'applicazione Nightly verrà installata in modo indipendente sullo smartphone dell'utente. Una volta che l'utente ha configurato il proprio account e ha effettuato l'accesso, può quindi eseguire regolari valutazioni della qualità del sonno. Per registrare una misurazione, l'utente deve prima selezionare un film (prima schermata) e guardarlo (seconda schermata), le visualizzazioni e l'acustica aiutano nel processo di addormentarsi. Al termine del film, il partecipante posiziona il telefono sull'angolo del letto, prima con lo schermo rivolto verso l'alto e poi sotto il cuscino. Per tutta la notte, l'applicazione registra le fasi del sonno che verranno analizzate in seguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ICC per la distribuzione della durata totale dei periodi di standby durante le fasi NREM e REM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
L'ICC per la distribuzione della durata totale dei periodi di standby durante le fasi NREM e REM non dovrebbe essere inferiore a 0,6 nell'analisi comparativa dei risultati forniti dall'applicazione Nightly e almeno una delle registrazioni visive dalla polisonnografia.
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore ICC durante la valutazione dell'accuratezza del riconoscimento delle fasi del sonno e della vigilanza utilizzando l'applicazione Nightly
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Il valore ICC quando si valuta l'accuratezza del riconoscimento delle fasi del sonno e della vigilanza utilizzando l'applicazione Nightly e il metodo di riferimento non deve essere inferiore all'ICC quando si confrontano l'attigrafia e il metodo di riferimento
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
L'incidenza dell'eccitazione e del risveglio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
La stimolazione prodotta dall'applicazione Nightly non dovrebbe influenzare in modo significativo l'incidenza dell'arousal e del risveglio (rispetto a condizioni analoghe senza stimolazione) con presunta significatività statistica (p = 0,05). In altre parole, lo scopo dell'esperimento è fornire la prova che la distribuzione dei risvegli e dei risvegli misurati nello studio senza stimolazione non è statisticamente diversa dalla distribuzione del numero di eventi durante la sessione di stimolazione dell'applicazione notturna
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Valutare l'effetto della stimolazione acustica - tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Verrà misurato il tempo totale di sonno.
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Valutare l'effetto della stimolazione acustica - risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Verrà misurato il risveglio dopo l'inizio del sonno.
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Valutare l'effetto della stimolazione acustica - latenza del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Verrà misurata la latenza del sonno.
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DreamJay Sp. z o. o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001_Nightly_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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