Validatie van het slaapbeoordelingsalgoritme in de medische toepassing Nightly
9 mei 2018 bijgewerkt door: DreamJay Sp. z o. o.
Validatie van het slaapbeoordelingsalgoritme in de medische toepassing Nightly en vergelijking met polysomnografie bij 24 gezonde personen
Het prototype van de medische applicatie Nightly is een potentieel, niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I.
De applicatie heeft het potentieel om zowel diagnostische als therapeutische procedures voor slaap te combineren.
Thuis meet Nightly de beweging van de gebruiker tijdens de slaap en registreert vervolgens het slaappatroon van de ontvangen gegevens.
De verkregen gegevens worden vervolgens gebruikt voor de diagnose van slaapstoornissen (REM- en NREM-slaap).
Met behulp van akoestische en visuele stimulatie heeft de applicatie de mogelijkheid om het natuurlijke proces van inslapen te ondersteunen, een betere nachtrust te bieden door slaapgebrek en nachtmerries te minimaliseren, terwijl de gebruiker op het juiste moment wakker wordt (tijdens lichte slaap).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een cohort, single-center, gerandomiseerde trial.
De duur van één deelnemer aan het onderzoek is drie opeenvolgende nachten.
Visuele analyse van polysomnografische opnames van de tweede en derde nacht wordt onafhankelijk uitgevoerd door twee onafhankelijke, geblindeerde experts.
Volgens de beschrijving van de slaaparchitectuur die is afgeleid van de Nightly-applicatie, zullen polysomnografische en actigrafie-onderzoeken worden beoordeeld met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt, ICC, versie "Two-Way Random".
Parameters van de slaaparchitectuur zijn de gemiddelde totale lengte van de individuele slaapfasen (voorzien van standaarddeviaties en variabiliteitscoëfficiënten gedefinieerd als het quotiënt van standaarddeviatie en gemiddelde).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke gezonde persoon die aan alle volgende criteria voldoet, kan in het onderzoek worden opgenomen:
- Leeftijd 18 tot 40 jaar.
- Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek
- Geen chronische ziekten (er wordt een medisch interview afgenomen tijdens het eerste bezoek van de deelnemer)
- Neemt chronisch geen medicatie (volgens het medisch interview met de deelnemers tijdens het eerste bezoek)
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, kan niet in het onderzoek worden opgenomen:
- Primaire slaapstoornissen. (Een medisch diepte-interview tijdens het eerste bezoek, aangevuld met: Holland Sleep Disorders Questionnaire die het risico op primaire slaapstoornissen evalueert volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), Athens insomnia scale die het risico op slapeloosheid en de STOP-BANG-schaal, evalueert het risico op slaapapneu; er wordt ook een dagboek bijgehouden met dromen tussen het eerste en tweede bezoek.
- Geschiedenis van kanker of actieve kanker.
- Aandoeningen van het zenuwstelsel (bijv. epilepsie, migraine).
- Psychische stoornissen (bijv. depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie).
- Actieve infectie tijdens het onderzoek. (medische voorgeschiedenis, meting van de lichaamstemperatuur en lichamelijk onderzoek)
- Consumptie binnen 12 uur voorafgaand aan het slaaponderzoek: koffie, cafeïnehoudende thee of andere dranken die cafeïne, cafeïne of andere stimulerende middelen bevatten.
- Alcoholgebruik op de dag van het onderzoek.
- Zwangerschap en borstvoeding (volgens eigen verklaring patiënt, zwangerschapstest voorafgaand aan het onderzoek niet gepland).
- Eventuele contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: 3e nacht met akoestische stimulatie
Arm A: PSG (3 nachten) met Nightly App - akoestische stimulatie tijdens de 3e nacht.
|
De Nightly-applicatie wordt onafhankelijk geïnstalleerd op de smartphone van de gebruiker.
Nadat de gebruiker zijn account heeft aangemaakt en is ingelogd, kan hij regelmatig slaapkwaliteitsbeoordelingen uitvoeren.
Om een meting op te nemen, moet de gebruiker eerst een film selecteren (eerste scherm) en deze bekijken (tweede scherm), de visualisaties en akoestiek helpen bij het inslapen.
Na afloop van de film legt de deelnemer de telefoon op de hoek van het bed, eerst met het scherm naar boven en daarna onder zijn/haar kussen.
Gedurende de hele nacht registreert de applicatie slaapfasen die later worden geanalyseerd.
|
|
Experimenteel: B: 2e nacht met akoestische stimulatie
Arm B: PSG (3 nachten) met Nightly App - akoestische stimulatie tijdens de 2e nacht.
|
De Nightly-applicatie wordt onafhankelijk geïnstalleerd op de smartphone van de gebruiker.
Nadat de gebruiker zijn account heeft aangemaakt en is ingelogd, kan hij regelmatig slaapkwaliteitsbeoordelingen uitvoeren.
Om een meting op te nemen, moet de gebruiker eerst een film selecteren (eerste scherm) en deze bekijken (tweede scherm), de visualisaties en akoestiek helpen bij het inslapen.
Na afloop van de film legt de deelnemer de telefoon op de hoek van het bed, eerst met het scherm naar boven en daarna onder zijn/haar kussen.
Gedurende de hele nacht registreert de applicatie slaapfasen die later worden geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ICC voor verdeling van de totale duur van standby-periodes tijdens fasen NREM en REM
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
De ICC voor verdeling van de totale duur van standby-periodes tijdens de fasen NREM en REM mag niet minder zijn dan 0,6 in de vergelijkende analyse van de resultaten van de Nightly-applicatie en ten minste één van de visuele opnames van polysomnografie.
|
Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ICC-waarde bij het evalueren van de nauwkeurigheid van het herkennen van slaapfasen en waakzaamheid met behulp van de Nightly-applicatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
De ICC-waarde bij het evalueren van de nauwkeurigheid van het herkennen van slaapfasen en waakzaamheid met behulp van de Nightly-applicatie en de referentiemethode mag niet minder zijn dan de ICC bij het vergelijken van actigrafie en de referentiemethode
|
Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
|
De incidentie van opwinding en ontwaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
De stimulatie die door de Nightly-toepassing wordt geproduceerd, zou geen significante invloed moeten hebben op de incidentie van opwinding en ontwaken (vergeleken met analoge omstandigheden zonder stimulatie) met veronderstelde statistische significantie (p = 0,05).
Met andere woorden, het doel van het experiment is om bewijs te leveren dat de verdeling van opwinding en ontwaken, gemeten in het onderzoek zonder stimulatie, niet statistisch verschilt van de verdeling van het aantal gebeurtenissen tijdens de nachtelijke stimulatiesessie.
|
Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
|
Evalueer het effect van akoestische stimulatie - totale slaaptijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
De totale slaaptijd wordt gemeten.
|
Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
|
Evalueer het effect van akoestische stimulatie - word wakker na het inslapen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
Wake after sleep onset wordt gemeten.
|
Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
|
Evalueer het effect van akoestische stimulatie - slaaplatentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
De slaaplatentie wordt gemeten.
|
Door afronding van de studie - na de 3e nacht van PSG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001_Nightly_2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .