Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu oceny snu w aplikacji medycznej Nightly

9 maja 2018 zaktualizowane przez: DreamJay Sp. z o. o.

Walidacja algorytmu oceny snu w aplikacji medycznej Nightly i porównanie jej z polisomnografią u 24 zdrowych osób

Prototyp aplikacji medycznej Nightly to potencjalny, nieinwazyjny wyrób medyczny klasy I. Aplikacja ma potencjał łączenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych dotyczących snu. W domu Nightly mierzy ruch użytkownika podczas snu, a następnie rejestruje wzór snu na podstawie otrzymanych danych. Uzyskane dane są następnie wykorzystywane do diagnostyki zaburzeń snu (sen REM i NREM). Wykorzystując akustyczną i wizualną stymulację, aplikacja ma możliwość wspomagania naturalnego procesu zasypiania, zapewniania lepszego snu w nocy poprzez minimalizację deprywacji snu i koszmarów sennych, przy jednoczesnym wybudzaniu użytkownika w odpowiednim momencie (podczas snu płytkiego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest kohortowym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem. Czas trwania jednego uczestnika objętego badaniem to trzy kolejne noce. Analiza wizualna nagrań polisomnograficznych z drugiej i trzeciej nocy zostanie przeprowadzona niezależnie przez dwóch niezależnych, niewidomych ekspertów. Zgodnie z opisem architektury snu pochodzącym z aplikacji Nightly, badania polisomnograficzne i aktygraficzne będą oceniane przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej ICC w wersji „Two-Way Random”. Parametrami architektury snu będą średnie sumaryczne długości poszczególnych faz snu (opatrzone odchyleniami standardowymi i współczynnikami zmienności zdefiniowanymi jako iloraz odchylenia standardowego i średniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania może zostać włączona każda zdrowa osoba, która spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek od 18 do 40 lat.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Brak chorób przewlekłych (wywiad lekarski zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty uczestnika)
  4. Nie przyjmuje przewlekle żadnych leków (Wg wywiadu lekarskiego przeprowadzonego z uczestnikami podczas pierwszej wizyty)

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia jedno z poniższych kryteriów, nie może zostać uwzględniona w badaniu:

  1. Pierwotne zaburzenia snu. (Pogłębiony wywiad lekarski podczas pierwszej wizyty uzupełniony o: Holland Sleep Disorders Questionnaire oceniający ryzyko pierwotnych zaburzeń snu wg Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3), ateńską skalę bezsenności oceniającą ryzyko wystąpienia bezsenności i skali STOP-BANG, ocenia ryzyko bezdechu sennego; prowadzony będzie również dziennik odnotowujący sny między pierwszą a drugą wizytą.
  2. Historia raka lub aktywnego raka.
  3. Zaburzenia układu nerwowego (np. epilepsja, migrena).
  4. Zaburzenia psychiczne (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
  5. Aktywna infekcja podczas badania. (Wywiad lekarski, pomiar temperatury ciała i badanie fizykalne)
  6. Spożywanie w ciągu 12 godzin poprzedzających badanie snu: kawy, herbat zawierających kofeinę lub innych napojów zawierających kofeinę, kofeinę lub inne środki pobudzające.
  7. Spożywanie alkoholu w dniu badania.
  8. Ciąża i laktacja (na podstawie deklaracji własnej pacjentki nie planuje się wykonania testu ciążowego przed badaniem).
  9. Ewentualne przeciwwskazania do udziału w badaniu w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: Trzecia noc ze stymulacją akustyczną
Ramię A: PSG (3 noce) z aplikacją Nightly - stymulacja akustyczna podczas 3 nocy.
Urządzenie: Nocna aplikacja
Aplikacja Nightly zostanie zainstalowana niezależnie na smartfonie użytkownika. Po założeniu konta i zalogowaniu się użytkownik może przeprowadzać regularne oceny jakości snu. Aby zarejestrować pomiar należy najpierw wybrać film (pierwszy ekran) i obejrzeć go (drugi ekran), wizualizacje i akustyka pomagają w zasypianiu. Po zakończeniu filmu uczestnik kładzie telefon na rogu łóżka, najpierw ekranem do góry, a następnie pod poduszkę. Przez całą noc aplikacja rejestruje fazy snu, które zostaną później przeanalizowane.
Eksperymentalny: B: 2. noc ze stymulacją akustyczną
Ramię B: PSG (3 noce) z aplikacją Nightly - stymulacja akustyczna podczas drugiej nocy.
Urządzenie: Nocna aplikacja
Aplikacja Nightly zostanie zainstalowana niezależnie na smartfonie użytkownika. Po założeniu konta i zalogowaniu się użytkownik może przeprowadzać regularne oceny jakości snu. Aby zarejestrować pomiar należy najpierw wybrać film (pierwszy ekran) i obejrzeć go (drugi ekran), wizualizacje i akustyka pomagają w zasypianiu. Po zakończeniu filmu uczestnik kładzie telefon na rogu łóżka, najpierw ekranem do góry, a następnie pod poduszkę. Przez całą noc aplikacja rejestruje fazy snu, które zostaną później przeanalizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICC do dystrybucji całkowitego czasu trwania okresów czuwania podczas faz NREM i REM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
ICC dla rozkładu łącznego czasu trwania okresów czuwania w fazach NREM i REM nie powinno być mniejsze niż 0,6 w analizie porównawczej wyników aplikacji Nightly i co najmniej jednego z nagrań wizualnych z polisomnografii.
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość ICC przy ocenie dokładności rozpoznawania faz snu i czujności za pomocą aplikacji Nightly
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Wartość ICC przy ocenie dokładności rozpoznawania faz snu i czujności za pomocą aplikacji Nightly i metody referencyjnej powinna być nie mniejsza niż ICC przy porównaniu aktygrafii i metody referencyjnej
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Częstość występowania pobudzenia i przebudzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Stymulacja wytwarzana przez aplikację Nightly nie powinna znacząco wpływać na częstość wybudzeń i przebudzeń (w porównaniu z analogicznymi warunkami bez stymulacji) z zakładaną istotnością statystyczną (p = 0,05). Innymi słowy, celem eksperymentu jest udowodnienie, że rozkład wybudzeń i przebudzeń mierzony w badaniu bez stymulacji nie różni się statystycznie od rozkładu liczby zdarzeń podczas sesji stymulacji aplikacji Nightly
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Oceń efekt stymulacji akustycznej - całkowity czas snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Zmierzony zostanie całkowity czas snu.
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Oceń efekt stymulacji akustycznej - obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Zmierzone zostanie budzenie po zaśnięciu.
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Oceń efekt stymulacji akustycznej - opóźnienie snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Zostanie zmierzona latencja snu.
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DreamJay Sp. z o. o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001_Nightly_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj