Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de l'algorithme d'évaluation du sommeil dans l'application médicale Nightly

9 mai 2018 mis à jour par: DreamJay Sp. z o. o.

Validation de l'algorithme d'évaluation du sommeil dans l'application médicale Nightly et comparaison avec la polysomnographie chez 24 personnes en bonne santé

Le prototype d'application médicale Nightly est un dispositif médical potentiel de classe I non invasif. L'application a le potentiel de combiner à la fois des procédures diagnostiques et thérapeutiques pour le sommeil. À la maison, Nightly mesure les mouvements de l'utilisateur pendant le sommeil, puis enregistre le schéma de sommeil à partir des données reçues. Les données obtenues sont ensuite utilisées pour le diagnostic des troubles du sommeil (sommeil REM et NREM). En utilisant une stimulation acoustique et visuelle, l'application a la capacité de soutenir le processus naturel d'endormissement, de fournir une meilleure nuit de sommeil en minimisant la privation de sommeil et les cauchemars, tout en réveillant l'utilisateur au moment approprié (pendant un sommeil léger).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai de cohorte, monocentrique et randomisé. La durée d'un participant inclus dans l'étude est de trois nuits successives. L'analyse visuelle des enregistrements polysomnographiques des deuxième et troisième nuits sera effectuée indépendamment par deux experts indépendants en aveugle. Selon la description de l'architecture du sommeil issue de l'application Nightly, les études polysomnographiques et actigraphiques seront évaluées à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse, ICC, version "Two-Way Random". Les paramètres de l'architecture du sommeil seront la durée totale moyenne des phases de sommeil individuelles (fournies avec les écarts-types et les coefficients de variabilité définis comme le quotient de l'écart-type et de la moyenne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Toute personne en bonne santé qui répond à tous les critères suivants peut être incluse dans l'étude :

  1. De 18 à 40 ans.
  2. Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
  3. Aucune maladie chronique (Un entretien médical sera mené lors de la première visite des participants)
  4. Ne prend aucun médicament de manière chronique (Selon l'entretien médical avec les participants lors de la première visite)

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants ne peut pas être incluse dans l'étude :

  1. Troubles primaires du sommeil. (Un entretien médical approfondi lors de la première visite à compléter par : Holland Sleep Disorders Questionnaire qui évalue le risque de troubles primaires du sommeil selon la Classification Internationale des Troubles du Sommeil (ICSD-3), l'échelle d'insomnie d'Athènes qui évalue le risque de l'insomnie et l'échelle STOP-BANG, évalue le risque d'apnée du sommeil ; un journal sera également tenu en notant les rêves entre la première et la deuxième visite.
  2. Antécédents de cancer ou de cancer actif.
  3. Troubles du système nerveux (par ex. épilepsie, migraine).
  4. Troubles mentaux (par ex. dépression, trouble bipolaire, schizophrénie).
  5. Infection active pendant l'étude. (Antécédents médicaux, mesure de la température corporelle et examen physique)
  6. Consommer dans les 12 heures précédant l'examen du sommeil : café, thés caféinés ou autres boissons contenant de la caféine, de la caféine ou d'autres stimulants.
  7. Consommer de l'alcool le jour de l'examen.
  8. Grossesse et allaitement (selon la propre déclaration de la patiente, aucun test de grossesse n'est prévu avant l'examen).
  9. Toute contre-indication à participer à l'examen de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : 3ème nuit avec stimulation acoustique
Bras A : PSG (3 nuits) avec Nightly App - stimulation acoustique la 3ème nuit.
Dispositif: Application nocturne
L'application Nightly sera installée indépendamment sur le smartphone de l'utilisateur. Une fois que l'utilisateur a créé son compte et s'est connecté, il peut alors effectuer des évaluations régulières de la qualité du sommeil. Pour enregistrer une mesure, l'utilisateur doit d'abord sélectionner un film (premier écran) et le regarder (deuxième écran), les visualisations et l'acoustique aident au processus d'endormissement. Une fois le film terminé, le participant place le téléphone sur le coin du lit, d'abord avec l'écran vers le haut, puis sous son oreiller. Tout au long de la nuit, l'application enregistre des phases de sommeil qui seront analysées ultérieurement.
Expérimental: B : 2ème nuit avec stimulation acoustique
Bras B : PSG (3 nuits) avec Nightly App - stimulation acoustique la 2ème nuit.
Dispositif: Application nocturne
L'application Nightly sera installée indépendamment sur le smartphone de l'utilisateur. Une fois que l'utilisateur a créé son compte et s'est connecté, il peut alors effectuer des évaluations régulières de la qualité du sommeil. Pour enregistrer une mesure, l'utilisateur doit d'abord sélectionner un film (premier écran) et le regarder (deuxième écran), les visualisations et l'acoustique aident au processus d'endormissement. Une fois le film terminé, le participant place le téléphone sur le coin du lit, d'abord avec l'écran vers le haut, puis sous son oreiller. Tout au long de la nuit, l'application enregistre des phases de sommeil qui seront analysées ultérieurement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ICC pour la répartition de la durée totale des périodes d'attente pendant les phases NREM et REM
Délai: Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG
L'ICC pour la répartition de la durée totale des périodes de veille pendant les phases NREM et REM ne doit pas être inférieur à 0,6 dans l'analyse comparative des résultats fournis par l'application Nightly et au moins un des enregistrements visuels de la polysomnographie.
Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur ICC lors de l'évaluation de la précision de la reconnaissance des phases de sommeil et de la vigilance à l'aide de l'application Nightly
Délai: Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG
La valeur ICC lors de l'évaluation de la précision de la reconnaissance des phases de sommeil et de la vigilance à l'aide de l'application Nightly et de la méthode de référence ne doit pas être inférieure à l'ICC lors de la comparaison de l'actigraphie et de la méthode de référence
Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG
L'incidence de l'éveil et de l'éveil
Délai: Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG
La stimulation produite par l'application Nightly ne devrait pas affecter de manière significative l'incidence de l'éveil et de l'éveil (par rapport à des conditions analogues sans stimulation) avec une signification statistique présumée (p = 0,05). En d'autres termes, le but de l'expérience est de fournir la preuve que la distribution des éveils et des réveils mesurés dans l'étude sans stimulation n'est pas statistiquement différente de la distribution du nombre d'événements lors de la séance de stimulation de l'application nocturne.
Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG
Évaluer l'effet de la stimulation acoustique - temps de sommeil total
Délai: Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG
Le temps de sommeil total sera mesuré.
Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG
Évaluer l'effet de la stimulation acoustique - réveil après le début du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG
Le réveil après l'endormissement sera mesuré.
Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG
Évaluer l'effet de la stimulation acoustique - latence du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG
La latence d'endormissement sera mesurée.
Jusqu'à la fin des études - après la 3e nuit du PSG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DreamJay Sp. z o. o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001_Nightly_2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner