喘息管理におけるロフルミラストの試験（TRIM） (TRIM)
現在、肥満成人の喘息を特異的に標的とする治療法はありません。 このパイロット研究は、より高いBMIを持つ参加者の喘息の治療にロフルミラストがどれほど効果的かを調査するために実施されています. ロフルミラストは体重減少を誘発し、喘息コントロールの改善につながる可能性があります。
TRIM の主な目的は、コントロール不良の肥満喘息患者の治療のために、ロフルミラストのパイロット プラセボ対照試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
TRIM は、38 人の参加者を登録する 24 週間の無作為化ダブルマスク プラセボ対照試験です。
この研究は、米国肺協会の 7 つのセンター - 気道臨床研究センター (ALA-ACRC) で実施されます。 センターには、ノースウェスタン大学ファインバーグ医科大学、マウント サイナイ アイカーン医科大学、デューク大学、アリゾナ大学、バーモント大学、アラバマ大学肺健康センター、イリノイ大学呼吸シカゴ センターが含まれます。 ジョンズ・ホプキンス大学は、試験のデータ調整センター (DCC) になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Lung Health Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- University of Vermont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、定期的に処方されたコントローラー療法による喘息の医師の診断
- -以前（5年以内）に、アルブテロールを2〜4パフ吸入した後、1秒FEV1で強制呼気量が少なくとも12％増加したという証拠、または陽性のメタコリンチャレンジ、または全身または吸入コルチコステロイド
- 年齢: 18歳以上
- 肥満: ボディマス指数 (BMI) > 30 kg/m2
- コントロール不良の喘息：喘息コントロールテスト（ACT）スコアが20未満、または前月のレスキュー吸入器の使用が週に平均2回以上使用、または夜間の喘息覚醒が前月に週に平均1回以上月、または過去6か月の喘息の救急部門（ED）/病院訪問またはプレドニゾンコース。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- -過去4週間以内の調査研究への参加
- 慢性閉塞性肺疾患の医師の診断
- -参加者を体重減少の危険にさらす状態は、サイトの医師によって判断されます
- 肝硬変
- -全般性不安障害、大うつ病性障害、自殺念慮/未遂の歴史、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、統合失調症、統合失調感情、薬物乱用などの主要な精神障害または研究に影響を与えると思われる研究医師の意見によるその他の障害参加
- > 過去 12 か月間に違法薬物の使用が 0 回
- >過去12か月間で大麻を0回使用
- -患者健康アンケート（PHQ-9）のうつ病の質問で15以上のスコアによって定義される制御不能なうつ病
- 自殺念慮 (PHQ-9 の質問 9 で 0 より大きいスコア)
- 全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) の不安に関する質問で 10 点以上のスコアによって定義される制御不能な不安
- 妊娠・授乳期
- -研究期間中、適切な避妊法（禁欲、バリアと殺精子剤の組み合わせ、またはホルモン）を実践することに同意しない出産年齢の女性。
- 20年以上の喫煙歴、または過去6ヶ月以内の喫煙。
- 肥満手術の歴史
- シトクロムP450によって代謝される薬物（リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、シメチジン、フルボキサミン、エノキサシン、エチニルエストラジオールとゲストデンを含む経口避妊薬）。
- 現在、ロフルミラストまたはテオフィリンを服用している（患者は、訪問1の4週間前にこれらの薬を洗い流すことができます）
- 今後6か月以内にその地域から引っ越す意向
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト 500 mcg 経口錠
最初の 2 週間は 500 mcg のロフルミラスト経口錠剤を 1 日おきに服用します。
参加者が薬に耐えられる場合、錠剤は1日1回服用されます。
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最初の 2 週間は、参加者は 1 日おきに 1 錠を服用します。
忍容性が良好な場合、参加者は毎日 1 錠を服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
最初の 2 週間は、500 mcg のプラセボ経口錠剤を 1 日おきに服用します。
参加者が薬に耐えられる場合、錠剤は1日1回服用されます。
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最初の 2 週間は、参加者は 1 日おきに 1 錠を服用します。
忍容性が良好な場合、参加者は毎日 1 錠を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテストのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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喘息コントロール テストは、参加者が自分の喘息について説明し、喘息が気分や行動にどのように影響するかを説明できるように設計されています。 過去 4 週間以内の喘息に基づいて回答を選択します。 参加者は、異なる喘息症状を週に何回経験し、どのくらいの頻度でレスキュー吸入器またはネブライザーを使用しなければならなかったかを選択します。 5 つの回答を持つ 5 つの質問があります。 1 は、喘息が十分にコントロールされていないか、より頻繁に症状があったことを意味し、5 は、喘息が十分にコントロールされていると感じているか、症状がまったくないことを意味します。 主な結果は、治療グループ間の喘息コントロール テスト スコアの 24 週間の変化の未調整の比較です。 |
ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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キログラム (kg) で測定された体重変化。
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ベースラインと 24 週間
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喘息症状効用指数（ASUI）の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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選択した喘息関連症状の頻度と重症度、および治療の副作用を評価する患者の好みに基づく尺度である 10 項目の質問票で、喘息の臨床試験および費用対効果研究で使用されます。
範囲は 0 ～ 1 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 24 週間
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消化器症状評価尺度（GSRS）の変更
時間枠：ベースラインと 24 週間
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5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良症候群) があります。
サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど不快感が増し、健康状態が悪いことを表します。
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ベースラインと 24 週間
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全般性不安症（GAD-7）の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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GAD-7 には 7 つの質問があります。 GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。 次のカットオフは、不安の重症度と相関しています。 スコア 0 ～ 4: 最小限の不安 スコア 5 ～ 9: 軽度の不安 スコア 10 ～ 14: 中等度の不安 スコア 15 より大きい: 重度の不安 |
ベースラインと 24 週間
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マークス喘息の生活の質のアンケートの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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2 週間のリコールで 20 アイテム。
成人向けの自記式アンケート。
回答者は、過去 4 週間に特定の項目がどのように厄介であったかを説明するよう求められます。
身体的および感情的な影響の両方をカバーします。
範囲 1 ～ 4。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します
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ベースラインと 24 週間
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SF 36 の変更
時間枠：ベースラインと 24 週間
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36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 24 週間
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PHQ9の変更
時間枠：ベースラインと 24 週間
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PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) は、アンケートを介してうつ病の重症度を客観化し、評価します。
9問あります。
範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anne Dixon, MD、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。