Proef van Roflumilast in Astma Management (TRIM) (TRIM)
Er zijn momenteel geen behandelingen die zich specifiek richten op astma bij obese volwassenen. Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om te onderzoeken hoe effectief roflumilast is bij de behandeling van astma bij deelnemers met een hogere BMI. Roflumilast kan gewichtsverlies veroorzaken, wat kan leiden tot een betere astmacontrole.
Het primaire doel van TRIM is het uitvoeren van een pilot-placebogecontroleerde proef met roflumilast voor de behandeling van slecht gecontroleerde obese astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TRIM is een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 38 deelnemers.
Deze studie zal plaatsvinden in zeven centra van de American Lung Association- Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC). De centra zijn: Northwestern University Feinberg School of Medicine, Mount Sinai Icahn School of Medicine, Duke University, University of Arizona, de University of Vermont, The University of Alabama Lung Health Center en University of Illinois Breathe Chicago Center. Johns Hopkins University zal het Data Coordinating Center (DCC) zijn voor de proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose door arts van astma op reguliere voorgeschreven controletherapie gedurende minimaal 3 maanden
- Eerder (binnen vijf jaar) bewijs van ten minste 12% toename van het geforceerde expiratoire volume bij één seconde FEV1 na inhalatie van 2-4 pufjes albuterol of een positieve methacholineprovocatie of door de patiënt gemelde geschiedenis van verbetering van astma-exacerbatie na een kuur met systemische of inhalatiecorticosteroïden
- Leeftijd: ≥18 jaar
- Zwaarlijvig: Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
- Slecht onder controle gehouden astma: Astmacontroletest (ACT)-score < 20, of gebruik van noodinhalator, gemiddeld > 2 keer/week in de voorgaande maand, of nachtelijk wakker worden van astma, gemiddeld 1 of meer keer/week in voorgaande maand, of spoedeisende hulp (SEH) / ziekenhuisbezoek of prednisonkuur voor astma in de afgelopen zes maanden.
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 4 weken
- Arts diagnose van chronische obstructieve longziekte
- Elke aandoening waardoor de deelnemer risico loopt op gewichtsverlies, zoals beoordeeld door de arts van de locatie
- Levercirrose
- Ernstige psychiatrische stoornissen zoals gegeneraliseerde angststoornis, depressieve stoornis, voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten/-pogingen, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, middelenmisbruik of andere stoornissen die naar de mening van de onderzoeksarts van invloed kunnen zijn op de studie. deelname
- > 0 keer gebruik van illegale drugs in de afgelopen 12 maanden
- > 0 keer cannabisgebruik in de afgelopen 12 maanden
- Ongecontroleerde depressie zoals gedefinieerd door een score van 15 of hoger op de depressievragen van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Zelfmoordgedachten (een score van meer dan 0 op vraag 9 op de PHQ-9)
- Ongecontroleerde angst zoals gedefinieerd door een score van 10 of hoger op de angstvragen van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
- Zwangerschap/borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het toepassen van een adequate anticonceptiemethode (onthouding, combinatiebarrière en zaaddodend middel, of hormonaal) voor de duur van het onderzoek.
- Meer dan 20 jaar rookgeschiedenis of roken in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Geneesmiddelen gemetaboliseerd door cytochroom P450 (rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, erytromycine, ketoconazol, cimetidine, fluvoxamine, enoxacine, orale anticonceptiva die ethinylestradiol met gestodeen bevatten).
- Gebruikt momenteel roflumilast of theofylline (patiënt kan gedurende 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 van deze medicijnen afwassen)
- Intentie om binnen de komende 6 maanden het gebied te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Roflumilast 500 mcg orale tablet
De eerste twee weken wordt om de dag 500 mcg roflumilast orale tabletten ingenomen.
Als de deelnemer het medicijn verdraagt, wordt de tablet eenmaal daags ingenomen.
|
De eerste twee weken neemt de deelnemer om de dag een tablet.
Indien goed verdragen, neemt de deelnemer elke dag één tablet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
De eerste twee weken worden om de dag 500 mcg orale placebo-tabletten ingenomen.
Als de deelnemer het medicijn verdraagt, wordt de tablet eenmaal daags ingenomen.
|
De eerste twee weken neemt de deelnemer om de dag een tablet.
Indien goed verdragen, neemt de deelnemer elke dag één tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in testscore voor astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De Astmacontroletest is ontworpen om deelnemers te helpen hun astma te beschrijven en hoe dit van invloed is op hoe ze zich voelen en wat ze kunnen doen. Ze kiezen een reactie op basis van hun astma in de afgelopen 4 weken. Deelnemers selecteren hoe vaak per week ze verschillende astmasymptomen ervaren en hoe vaak ze een noodinhalator of -vernevelaar moesten gebruiken. Er zijn 5 vragen met 5 antwoorden; 1 betekent dat hun astma niet goed onder controle is of dat ze vaker symptomen hebben, tot 5 betekent dat ze het gevoel hebben dat hun astma goed onder controle is of dat ze geen symptomen ervaren. Het primaire resultaat is een niet-gecorrigeerde vergelijking van 24 weken verandering in Astma Controle Test scores tussen de behandelingsgroepen. |
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Gewichtsverandering gemeten in kilogram (kg).
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
Een vragenlijst met 10 items, gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, die de frequentie en ernst van geselecteerde astmagerelateerde symptomen en bijwerkingen van de behandeling beoordeelt, voor gebruik in klinische onderzoeken en kosteneffectiviteitsonderzoeken bij astma.
Bereik is 0-1.
Een hogere score wijst op een betere gezondheid.
|
baseline en 24 weken
|
|
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Het heeft 5 subschalen (reflux, diarree, constipatie, buikpijn en indigestiesyndroom).
Subschaalscores variëren van 1 tot 7 en hogere scores vertegenwoordigen meer ongemak en een slechte gezondheid.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angstziekte (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
GAD-7 heeft 7 vragen. De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. De volgende afkapwaarden correleren met de ernst van de angst: Score 0-4: minimale angst Score 5-9: milde angst Score 10-14: matige angst Score hoger dan 15: ernstige angst |
baseline en 24 weken
|
|
Verandering in Marks Astma Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
20 items met terugroepactie van 2 weken.
Zelf in te vullen vragenlijst bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Respondenten wordt gevraagd te beschrijven hoe zorgwekkend bepaalde items de afgelopen vier weken zijn geweest.
Omvat zowel fysieke als emotionele impact.
Bereik 1-4.
een lagere score wijst op een betere gezondheid
|
baseline en 24 weken
|
|
Verandering in SF 36
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig te beheren maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Bereik 0-100.
Een hogere score wijst op een betere gezondheid.
|
baseline en 24 weken
|
|
Verandering in PHQ9
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objectiveert en beoordeelt de mate van depressie-ernst via een vragenlijst.
Het heeft 9 vragen.
Bereik 0-27, lagere score duidt op een betere gezondheid.
|
baseline en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00156697
- R34HL135361 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .