Испытание рофлумиласта в лечении астмы (TRIM) (TRIM)
В настоящее время не существует методов лечения астмы, специально предназначенных для взрослых с ожирением. Это пилотное исследование проводится для изучения того, насколько эффективен рофлумиласт при лечении астмы у участников с более высоким ИМТ. Рофлумиласт может вызывать потерю веса, что может привести к улучшению контроля над астмой.
Основной целью TRIM является проведение пилотного плацебо-контролируемого исследования рофлумиласта для лечения плохо контролируемых астматиков с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TRIM — это 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором примут участие 38 человек.
Это исследование будет проводиться в семи центрах Американской ассоциации легких – Центры клинических исследований авиалиний (ALA-ACRC). В число центров входят: Медицинская школа Файнберга Северо-Западного университета, Медицинская школа Маунт-Синай Икан, Университет Дьюка, Университет Аризоны, Университет Вермонта, Центр здоровья легких Университета Алабамы и Центр дыхания Чикагского университета Иллинойса. Университет Джонса Хопкинса будет Центром координации данных (DCC) для испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачебный диагноз астмы при регулярном назначении контролирующей терапии в течение не менее 3 месяцев.
- Предшествующие (в течение пяти лет) данные о повышении объема форсированного выдоха не менее чем на 12 % при 1-секундном ОФВ1 после вдыхания 2–4 ингаляций альбутерола или положительной провокации метахолином, или пациент сообщил об уменьшении обострения астмы после курса системной или ингаляционные кортикостероиды
- Возраст: ≥18 лет
- Ожирение: индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
- Плохо контролируемая астма: балл теста контроля над астмой (ACT) < 20, или использование спасательного ингалятора в среднем > 2 раз в неделю в течение предыдущего месяца, или ночные пробуждения от астмы в среднем 1 или более раз в неделю в течение предыдущего месяца месяц, или посещение отделения неотложной помощи (ED)/больницы, или курс преднизолона по поводу астмы за последние шесть месяцев.
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в исследовательском исследовании в течение последних 4 недель
- Врачебный диагноз хронической обструктивной болезни легких
- Любое состояние, которое подвергает участника риску потери веса по оценке врача площадки.
- Цирроз печени
- Серьезные психические расстройства, такие как генерализованное тревожное расстройство, большое депрессивное расстройство, суицидальные мысли/попытки в анамнезе, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами или другие расстройства, которые, по мнению врача-исследователя, могут повлиять на исследование участие
- > 0 случаев употребления запрещенных наркотиков за последние 12 месяцев
- > 0 раз употребления каннабиса за последние 12 месяцев
- Неконтролируемая депрессия, определяемая 15 или более баллами по вопросам депрессии в Опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
- Суицидальные мысли (больше 0 баллов по вопросу 9 опросника PHQ-9)
- Неконтролируемая тревожность, определяемая 10 или более баллами по тревожным вопросам генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7)
- Беременность/лактация
- Женщины детородного возраста, которые не согласны применять адекватный метод контроля над рождаемостью (абстиненция, комбинированный барьер и спермицид или гормональный) на время исследования.
- Курение более 20 пачек в год или курение в течение последних 6 месяцев.
- История бариатрической хирургии
- Препараты, метаболизирующиеся цитохромом Р450 (рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, эритромицин, кетоконазол, циметидин, флувоксамин, эноксацин, пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол с гестоденом).
- В настоящее время принимает рофлумиласт или теофиллин (пациент может отказаться от этих препаратов за 4 недели до визита 1)
- Намерение выехать из района в течение следующих 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рофлумиласт 500 мкг таблетки для приема внутрь
Пероральные таблетки рофлумиласта по 500 мкг следует принимать через день в течение первых двух недель.
Если участник переносит препарат, таблетка будет приниматься один раз в день.
|
Первые две недели участник будет принимать по одной таблетке через день.
При хорошей переносимости участник будет принимать по одной таблетке каждый день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная таблетка плацебо
Пероральные таблетки плацебо по 500 мкг будут приниматься через день в течение первых двух недель.
Если участник переносит препарат, таблетка будет приниматься один раз в день.
|
Первые две недели участник будет принимать по одной таблетке через день.
При хорошей переносимости участник будет принимать по одной таблетке каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах теста контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Тест контроля над астмой был разработан, чтобы помочь участникам описать свою астму и то, как она влияет на их самочувствие и на то, что они могут делать. Они выбирают ответ на основе своей астмы в течение последних 4 недель. Участники выбирают, сколько раз в неделю у них возникают различные симптомы астмы и как часто им приходится пользоваться ингалятором или небулайзером. Есть 5 вопросов с 5 ответами; 1 означает, что их астма плохо контролируется или симптомы проявляются чаще, до 5 означает, что они считают, что их астма хорошо контролируется, или у них нет никаких симптомов. Первичным результатом является нескорректированное сравнение 24-недельного изменения показателей теста контроля над астмой между группами лечения. |
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение веса измеряется в килограммах (кг).
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение индекса полезности симптомов астмы (ASUI)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Анкета из 10 пунктов, основанная на предпочтениях пациентов шкала оценки частоты и тяжести отдельных симптомов, связанных с астмой, и побочных эффектов лечения, для использования в клинических испытаниях и исследованиях экономической эффективности при астме.
Диапазон 0-1.
Более высокий балл свидетельствует о лучшем здоровье.
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Он имеет 5 субшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и синдром расстройства желудка).
Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 7, а более высокие баллы представляют больший дискомфорт и плохое самочувствие.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменения генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
GAD-7 состоит из 7 вопросов. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов. Следующие пороговые значения коррелируют со степенью выраженности тревоги: Оценка 0-4: Минимальная тревога Оценка 5-9: Легкая тревога Оценка 10-14: Умеренная тревога Оценка выше 15: Сильная тревога |
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменения в оценках Анкета качества жизни при астме
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
20 товаров с отзывом в течение 2 недель.
Анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для взрослых.
Респондентов просят описать, насколько тревожными были те или иные вопросы за последние четыре недели.
Охватывает как физическое, так и эмоциональное воздействие.
Диапазон 1-4.
более низкий балл свидетельствует о лучшем здоровье
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение в СФ 36
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36), представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Диапазон 0-100.
Более высокий балл свидетельствует о лучшем здоровье.
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение в PHQ9
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
PHQ-9 (Анкета здоровья пациента-9) объективизирует и оценивает степень тяжести депрессии с помощью анкеты.
В нем 9 вопросов.
Диапазон 0-27, более низкий балл указывает на лучшее здоровье.
|
исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00156697
- R34HL135361 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .