Studie zu Roflumilast im Asthmamanagement (TRIM) (TRIM)
Derzeit gibt es keine Behandlungen, die speziell auf Asthma bei übergewichtigen Erwachsenen abzielen. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie wirksam Roflumilast bei der Behandlung von Asthma bei Teilnehmern mit einem höheren BMI ist. Roflumilast kann eine Gewichtsabnahme bewirken, was zu einer verbesserten Asthmakontrolle führen kann.
Das Hauptziel von TRIM ist die Durchführung einer Placebo-kontrollierten Pilotstudie mit Roflumilast zur Behandlung von schlecht eingestellten fettleibigen Asthmatikern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TRIM ist eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 38 Teilnehmern.
Diese Studie wird in sieben Zentren der American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) durchgeführt. Zu den Zentren gehören: Northwestern University Feinberg School of Medicine, Mount Sinai Icahn School of Medicine, Duke University, University of Arizona, University of Vermont, The University of Alabama Lung Health Center und University of Illinois Breathe Chicago Center. Die Johns Hopkins University wird das Data Coordinating Center (DCC) für die Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Vermont
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Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
- University of Vermont
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Asthma-Diagnose bei regelmäßig verordneter Controller-Therapie für mindestens 3 Monate
- Früher (innerhalb von fünf Jahren) Nachweis einer mindestens 12%igen Zunahme des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde FEV1 nach Inhalation von 2-4 Hüben Albuterol oder einer positiven Methacholin-Provokation oder vom Patienten berichtete Vorgeschichte einer Besserung der Asthma-Exazerbation nach einer systemischen oder Inhalative Kortikosteroide
- Alter: ≥18 Jahre
- Fettleibig: Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
- Schlecht kontrolliertes Asthma: Asthma Control Test (ACT) Score < 20 oder Verwendung eines Rettungsinhalators, durchschnittlich > 2 Anwendungen/Woche im vorangegangenen Monat, oder nächtliches Erwachen des Asthmas, durchschnittlich 1 Mal oder öfter pro Woche im vorangegangenen Monat Monat oder Notaufnahme (ED)/Krankenhausbesuch oder Prednison-Kurs für Asthma in den letzten sechs Monaten.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Ärztliche Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Jeder Zustand, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Standortarztes einem Gewichtsverlustrisiko aussetzt
- Leberzirrhose
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen wie generalisierte Angststörung, schwere depressive Störung, Suizidgedanken/-versuch in der Vorgeschichte, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie, schizoaffektive Störungen, Drogenmissbrauch oder andere Störungen, die nach Meinung des Studienarztes die Studie beeinflussen würden Beteiligung
- > 0-maliger Konsum illegaler Drogen in den letzten 12 Monaten
- > 0 Mal Cannabiskonsum in den letzten 12 Monaten
- Unkontrollierte Depression, definiert durch eine Punktzahl von 15 oder mehr bei den Depressionsfragen des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Suizidgedanken (ein Ergebnis von mehr als 0 bei Frage 9 auf dem PHQ-9)
- Unkontrollierte Angst, definiert durch eine Punktzahl von 10 oder höher bei den Angstfragen des Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7)
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Kombination Barriere und Spermizid oder hormonell) zu praktizieren.
- Mehr als 20 Packungsjahre Rauchergeschichte oder Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden (Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Erythromycin, Ketoconazol, Cimetidin, Fluvoxamin, Enoxacin, orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol mit Gestoden enthalten).
- Derzeit auf Roflumilast oder Theophyllin (der Patient kann diese Medikamente 4 Wochen vor Besuch 1 auswaschen)
- Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate das Gebiet zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Roflumilast 500 mcg Tablette zum Einnehmen
500 mcg Roflumilast-Tabletten zum Einnehmen werden in den ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag eingenommen.
Wenn der Teilnehmer das Medikament verträgt, wird die Tablette einmal täglich eingenommen.
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In den ersten zwei Wochen nimmt der Teilnehmer jeden zweiten Tag eine Tablette ein.
Bei guter Verträglichkeit nimmt der Teilnehmer täglich eine Tablette ein.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
500 mcg Placebo-Tabletten zum Einnehmen werden in den ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag eingenommen.
Wenn der Teilnehmer das Medikament verträgt, wird die Tablette einmal täglich eingenommen.
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In den ersten zwei Wochen nimmt der Teilnehmer jeden zweiten Tag eine Tablette ein.
Bei guter Verträglichkeit nimmt der Teilnehmer täglich eine Tablette ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Asthmakontrolltestergebnisses
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Der Asthma-Kontrolltest wurde entwickelt, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr Asthma zu beschreiben und wie es sich auf ihre Gefühle und ihre Fähigkeiten auswirkt. Sie wählen eine Reaktion basierend auf ihrem Asthma innerhalb der letzten 4 Wochen. Die Teilnehmer wählen aus, wie oft pro Woche sie verschiedene Asthmasymptome haben und wie oft sie einen Rettungsinhalator oder -vernebler verwenden mussten. Es gibt 5 Fragen mit 5 Antworten; 1 bedeutet, dass ihr Asthma nicht gut unter Kontrolle ist oder sie häufiger Symptome hatten, bis 5 bedeutet, dass sie ihr Asthma gut unter Kontrolle haben oder sie haben keine Symptome. Das primäre Ergebnis ist ein unbereinigter Vergleich der 24-wöchigen Veränderung der Asthma-Kontrolltest-Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen. |
Baseline und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Gewichtsänderung gemessen in Kilogramm (kg).
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Baseline und 24 Wochen
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Änderung des Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
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Ein 10-Punkte-Fragebogen, eine auf Patientenpräferenzen basierende Skala zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere ausgewählter Asthma-bezogener Symptome und Behandlungsnebenwirkungen zur Verwendung in klinischen Studien und Kosten-Nutzen-Studien bei Asthma.
Bereich ist 0-1.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
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Basislinie und 24 Wochen
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Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Es hat 5 Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen).
Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 7 und höhere Werte stehen für mehr Unbehagen und schlechte Gesundheit.
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Baseline und 24 Wochen
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Veränderung der generalisierten Angsterkrankung (GAD-7)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
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GAD-7 hat 7 Fragen. Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Scores 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. , und addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen. Die folgenden Grenzwerte korrelieren mit dem Schweregrad der Angst: Punktzahl 0-4: minimale Angst Punktzahl 5-9: leichte Angst Punktzahl 10-14: mäßige Angst Punktzahl über 15: starke Angst |
Basislinie und 24 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität von Marks Asthma
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
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20 Artikel mit 2 Wochen Rückruf.
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Verwendung mit Erwachsenen.
Die Befragten werden gebeten, zu beschreiben, wie beunruhigend bestimmte Punkte in den letzten vier Wochen waren.
Deckt sowohl physische als auch emotionale Auswirkungen ab.
Bereich 1-4.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin
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Basislinie und 24 Wochen
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Änderung in SF 36
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
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Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen.
Bereich 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
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Basislinie und 24 Wochen
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Änderung in PHQ9
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
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Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektiviert und bewertet den Schweregrad der Depression per Fragebogen.
Es hat 9 Fragen.
Bereich 0-27, niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Basislinie und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00156697
- R34HL135361 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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